详细解读2022年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》PPT课程教育.pptx
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2、楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模
3、糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声
4、在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。112022-4-12022-4-1主讲人:XXX 时间:20XX.XX学习解读2022年新修订的医疗器械生产监督管理办法早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐
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9、格贯彻落实“四个最严”要求,落实医疗器械监督管理条例规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看
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12、,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死
13、气沉沉的。332022-4-12022-4-1目 录生产办法修订的背景和思路01生产办法的主要措施和要求02生产办法的学习贯彻实施03生产办法的全文学习解读04早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在
14、车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路
15、上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人
16、感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。442022-4-12022-4
17、-1修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡
18、,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不
19、清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。
20、我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。一、生产办法修订的背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。20
21、15年以来,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等重要文件先后发布,要求深入推进医疗器械审评审批改革,在鼓励创新的同时,加强医疗器械全生命周期管理,压实企业主体责任,夯实属地监管责任。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过新修订的医疗器械监督管理条例(以下简称条例),以法规形式巩固改革成果,完善监管制度,加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求,贯彻条例精神,衔接2021年新修订的医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法,适应产业发展和监管实践需求,国家药监局在深入调查研究和广
22、泛征求意见的基础上,对现行生产办法进行了全面修订。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的
23、。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不
24、清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,
25、模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。早晨的雾很大,看不清楚太阳,看不清楚景物,看不清楚天空中有没有云。我坐在车上吃着早饭,转过头,模糊中看到自行车和汽车在路上移动,远处传来的车笛声在空中回荡,这个早晨让人感觉死气沉沉的。二、生产办法的主要措施和要求修订思路生产办法总体思路上主要把握以下几点:一是贯彻落实条例对医疗器械生产监管的最新要求,全面推行医疗器械注册人制
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