全文解读2022年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》PPT课程课件.pptx
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- 医疗器械生产监督管理办法 全文 解读 2022 修订 医疗器械 生产 监督管理 办法 PPT 课程 课件
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1、熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周
2、围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四
3、肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩
4、缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望
5、去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。主讲人:XXX 时间:20XX.XX学习解读2022年新修订的医疗器械生产监督管理办法熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它
6、全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副
7、眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的
8、眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。
9、它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。 前 言 / PREFACE 近日
10、,市场监管总局发布修订后的医疗器械生产监督管理办法(以下简称生产办法)和医疗器械经营监督管理办法(以下简称经营办法),自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实医疗器械监督管理条例规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像
11、戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛
12、奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个
13、大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔
14、雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬
15、夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。目 录生产办法修订的背景和思路01生产办法的主要措施和要求02生产办法的学习贯彻实施03生产办法的全文学习解读04熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很
16、单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的
17、,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,
18、黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,
19、它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的
20、,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸
21、的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。
22、它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是
23、长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发
24、亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。一、生产办法修订的背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等重要文件先后发布,要求深入推进医疗器械审评审批改革,在鼓励创新的同时,加强医疗器械全生命周期管理,压实企业主体责任,夯实属地监管责任。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过新修订的医疗器械监督管理条例(以下简称条例),以法规形式巩固改革成
25、果,完善监管制度,加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求,贯彻条例精神,衔接2021年新修订的医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法,适应产业发展和监管实践需求,国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上,对现行生产办法进行了全面修订。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑得发亮;它的肚子是白色的,白如牛奶,它的眼睛周围一圈黑黑的,像是长时间熬夜似的,远远望去又像戴着一副眼镜。熊猫的色彩很单调。它不像孔雀那样有着五彩缤纷的羽毛,它全身只有黑与白的,毛茸茸的像一个大绒球。它的四肢是黑色的,黑
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