如何定义和确定参考区间-山东临床检床检验中心课件.ppt

1、郭健卫生部北京医院n又称“正常值”或“期望值”n参考范围 reference rangen参考区间 reference intervaln与以下状况相关联:n健康状况n生理状况n病理状况 ncritical values nmedical decision limits（diagnostic cut-offs. ）参考值的需求和要求参考值的需求和要求 n对新分析物的测定；n对已知分析物（有参考区间）采用新的或不同的方法进行测定；n不同实验室使用相同（或可比较）方法对相同分析物进行测定，（参考区间转移）nReference individual n根据设计标准筛选出进行实验的个体；n 确定一个人

2、的健康状况通常是非常重要的nReference population n参考个体组n 数量未知假设实体，可以只有一个成员（为自身或其他人做参考）参考样本组参考样本组nReference sample group, n n选出适当数量的个体以代表参考人群。nReference valuen对参考个体的实验结果；n从参考样本组可以得到一组参考值nReference distribution：一组参考值的分布。n参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理 ；n参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理参考限参考限nReference limit, n n

3、源自参考值的分布n用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限参考区间参考区间nReference interval, n n参考值低限和高限之间n 如：GLU 3.6 to 6.1 mmol/Ln有时只有参考值高限（X）有意义 ，其参考区间为：0 -X). n病人样本的实验室检验结果病人样本的实验室检验结果n与比较：与比较：n参考值参考值n参考值分布参考值分布n参考限参考限n参考区间参考区间建立参考区间：新分析物或方法建立参考区间：新分析物或方法1.确定生物学变异和分析干扰因素 2.建立对参考个体选择和分组的标准及适合的调查表;3.个体完成知情同意书和调查表；建立参考区间：建

4、立参考区间：2n依据调查表和其他健康评估结果对参考个体进行分类n排除不符合条件的个体；n确定适当数量的参考个体，满足设定的置信限；：3n对选定的个体做好检测前的采样准备； n生物样本的采集和处理与常规样本一致；n在给定条件下常规测定样本并收集测量值 n审查测定数据，并制做柱状分布图，评估数据分布；n排除可能的错误数据和离群值；n参考数据分析，确定评估方法、评估参考限和参考区间（需要时分为亚组）n以上过程文件化 n确立健康相关的参考区间：n健康是相对的，缺少通用的定义。n基本问题：n需要考虑的健康因素；n建立建立排除不健康的标准；饮酒空腹或不空腹口服避孕药献血遗传因素怀孕血压，异常住院，最近或正

5、在 手术，最近药物滥用疾病，（最近）吸烟处方药哺乳期输血，最近自服药肥胖维生素滥用环境因素职业分组因素分组因素 n年龄 采样时的体位n血型 种族n生理变异 性别n食物 月经周期n种族背景 孕期n运动 采样时间n禁食与非禁食 吸烟n地理位置n与疾病人群相似，不要求健康年青人。n许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于临床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变可能不代表健康：老年人的TC或生长激素水平改变。n参考个体通常不应是临床病人， 除非特别需要（婴儿、老年人）参考值数据的分析参考值数据的分析 n对大多数分析物，以2.5%为低限，以97.5%为高限 (预期分布）n有时，只有上限具临床意义。参考值

6、数据的最小数量参考值数据的最小数量 n计算：n = (100/P) - 1n 建议参考个体数为：120n 如果分组 （按性别或年龄）每组的个体数也应为：120参考值的分组参考值的分组 n应当在取样前做好分组准备；n评估：n测定物的生理信息：n分组参考值的临床应用参考值转移（引用）和确认参考值转移（引用）和确认n使用相同或不同分析系统；n同一实验室n不同实验室n同一地区和人群；n不同地区和人群；确认确认n相同或兼容分析系统：n对原参考区间的相关因素进行评估；n对原参考区间进行验证：n用本实验室来源的样本n样本量为20-60。参考值数据的使用参考值数据的使用 n建议使用参考区间 “reference interval”n 不使用“正常值” NORMAL或预期值EXPECTED. n在检验结果附近进行标注，提示高或低