完整解读2022年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》PPT课程.pptx
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- 医疗器械生产监督管理办法 完整 解读 2022 修订 医疗器械 生产 监督管理 办法 PPT 课程
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1、夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞
2、儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把
3、“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了
4、一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上
5、飘出了一把把“小伞儿”。主讲人:XXX 时间:20XX.XX学习解读2022年新修订的医疗器械生产监督管理办法夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所
6、以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出
7、来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还
8、没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有
9、一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。 前 言 / PREFACE 近日,市场监管总局发布修订后的医疗器械生产监督管理办法(以下简称生产办法)和医疗器械经营监督管理办法(以下简称经营办法),自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实医疗器械监督管理条例规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长
10、出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花
11、带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢
12、了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢
13、地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。目 录生产办法
14、修订的背景和思路01生产办法的主要措施和要求02生产办法的学习贯彻实施03生产办法的全文学习解读04夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的
15、、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有
16、黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,
17、所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长
18、出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”
19、。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小
20、伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把
21、把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出
22、了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。一、生产办法修订的背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等重要文件先后发布,要求深入推进医疗器械审评审批改革,在鼓励创新的同时,加强医疗器械全生命周期管理,压实企业主体责任,夯实属地监
23、管责任。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过新修订的医疗器械监督管理条例(以下简称条例),以法规形式巩固改革成果,完善监管制度,加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求,贯彻条例精神,衔接2021年新修订的医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法,适应产业发展和监管实践需求,国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上,对现行生产办法进行了全面修订。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英
24、的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,
25、蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。夏天,蒲公英的花慢慢地凋谢了,花带处长出比兵乓球小一点点的小绒球,有一些还没长出来,所以有黄色的、有白色的,还有浅色的。当风儿轻轻一吹,成片的蒲公英随风飘动着,接着一个个小绒球上飘出了一把把“小伞儿”。
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