落实“四个最严”要求解读2022年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》讲授课件PPT.pptx

1、春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它

2、的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小

3、叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，

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5、英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短

6、，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要

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9、医疗器械经营监督管理办法（以下简称经营办法），自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实医疗器械监督管理条例规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱

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13、应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!目 录生产办法修订的背景和思路01生产办法的主要措施和要求02生产办法的学习贯彻实施03生产办法的全文学习解读04春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上

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17、，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过

18、了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地

19、长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越

20、深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该

21、是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!一、生产办法修订的背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等重要文件先后发布，要求深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，压实企业主体责任，夯实属地监

22、管责任。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过新修订的医疗器械监督管理条例（以下简称条例），以法规形式巩固改革成果，完善监管制度，加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求，贯彻条例精神，衔接2021年新修订的医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上，对现行生产办法进行了全面修订。春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，

23、它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的

24、小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了

25、，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一

26、段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!二、生产办法的主要措施和要求修订思路生产办法总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实条例对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人制度，严格压实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风

27、险管理，加大对违法行为的处罚力度。春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天

28、又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝

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30、绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!主要措施和要求第二部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理

31、 办 法 春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝

32、宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它

33、绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在

34、泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!一、生产办法修订的背景和思路在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭

35、自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行生产办法中申请医疗器械生产许

36、可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。一春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，

37、它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕

38、寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧

39、!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，

40、它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!一、生产办法修订的背景和思路生产办法在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检

41、查的内容和方式作出具体规定。三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。四是加强医疗器械生产监管信息化建设工作。国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医

42、疗器械生产监督管理信息共享。二春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来

43、了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来

44、了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油

45、油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!一、生产办法修订的背景和思路在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一

46、是在条例第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照条例规定进行处理；三是落实条例要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。在条例规定的法律责任之外，生产办法新增两条处罚条

47、款。一是对于未按照生产办法规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；二是对于未按照生产办法规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。三春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起

48、来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间

49、，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来

50、。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个挨着一个，应该是怕寒风刺骨的大冬天又来了吧!春天，蒲公英宝宝来了，它的茎特别短，它绿油油的小叶子都快要贴在泥土上了，看起来非常虚弱。过了一段时间，它的茎慢慢地长高了起来。根插地越来越深，它一个