贯彻“放管服”改革精神2022年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》教学课件PPT.pptx
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1、酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏
2、天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多
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7、歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。 前 言 / PREFACE 近日,市场监管总局发布修订后的医疗器械生产监督管理办法(以下简称生产办法)和医疗器械经营监督管理办法(以下简称经营办法),自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实医疗器械监督管理条例规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。
8、知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树
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10、暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。目 录生产办法修订的背景和思路01生产办法的主要措施和要求02生产办法的学习贯彻实施03生产办法的全文学习解读04酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了
11、下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七
12、点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才
13、出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办
14、 法 酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷
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16、,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。一、生产办法修订的
17、背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等重要文件先后发布,要求深入推进医疗器械审评审批改革,在鼓励创新的同时,加强医疗器械全生命周期管理,压实企业主体责任,夯实属地监管责任。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过新修订的医疗器械监督管理条例(以下简称条例),以法规形式巩固改革成果,完善监管制度,加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求,贯彻条例精神,衔接2021年新修订的医疗器械注册与备案
18、管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法,适应产业发展和监管实践需求,国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上,对现行生产办法进行了全面修订。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天
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20、的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,
21、我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。二、生产办法的主要措施和要求修订思路生产办法总体思路上主要把握以下几点:一是贯彻落实条例对医疗器械生产监管的最新要求,全面推行医疗器械注册人制度,严格压实企业主体责任;二是贯彻“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求;三是丰富完善监管手段,提高可操作性,解决监管实际难题;四是落实“四个最严”要求,加强风险管理,加大对违法行为的处罚力度。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。
22、知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树
23、上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷
24、暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。主要措施和要求第二部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风
25、景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美。早上,小鸟在唱歌,也在自由自在的飞翔。知了在树上叫。酷暑的夏天,是多么的炎热,我都不想出门,到了下午六七点我们才出来,去会展中心。夏天的风景也很美
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