临床试验相关法规课件.ppt

1、临床试验相关法规介绍临床试验相关法规介绍R&G CRC ServicesGCP 培训以下法规与临床试验密切相关以下法规与临床试验密切相关1.中华人民共和国药品管理法(2001年)2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年）3.药品注册管理办法（2007年）4.药物非临床研究质量管理规范 （2003年）5.药物临床试验质量管理规范 （2003年）6.药品研究和申报注册违规处理办法（试行）7.药品临床研究的若干规定8.药品研究实验记录暂行规定9.药品不良反应报告和监测管理办法10. 临床试验、统计指导原则（2005年）11. 药品研究监督管理办法12. 药物临床试验机构资格认定办法13. 药

2、物研究机构备案R&G CRC ServicesGCP 培训中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法R&G CRC ServicesGCP 培训知识重点知识重点o 第二十九条第二十九条:药物临床试验机构资格的认定办法，由国药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。o 第三十条第三十条:药物的非临床安全性评价研究机构和临床试药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。物临床试验质量管理

3、规范。R&G CRC ServicesGCP 培训中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例R&G CRC ServicesGCP 培训知识重点知识重点n第三十条第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 o药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 o药物临床试

4、验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 n附则：附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。R&G CRC ServicesGCP 培训药品注册管理办法药品注册管理办法R&G CRC ServicesGCP 培训o 分类方法一：分类方法一：n 化学药品、中药、天然药物、生物制品化学药品、中药、天然药物、生物制品o 分类方法二：分类方法二：n 国产药、进口药国产药、进口药药品分类药品分类R&G CRC ServicesGCP 培训1. 未在国内外上市销售的药品2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.

5、 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（一般进口药）4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原理药及制剂（如青霉素钾青霉素钠、盐酸克林霉素克林霉素磷酸酯）5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂（仿制药）化学药物分类化学药物分类R&G CRC ServicesGCP 培训临床试验申请临床试验申请 (IND)临床试验临床试验上市申请上市申请(NDA)SFDA批准批准SFDA批准批准药品上市药品上市药品注册流程药品注册流程R&G CRC ServicesGCP 培训1. 生物等效性试验生物等效性试验

6、2. I、II、III、IV 期临床试验期临床试验* 任何任何 I、II、III期和生物等效性期和生物等效性试验必须首先获得试验必须首先获得SFDA批准。批准。临床试验分期临床试验分期R&G CRC ServicesGCP 培训初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对新药的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验设计和给药剂量提供依据。治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。上市后研究。目的是考

7、察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。R&G CRC ServicesGCP 培训1.获得SFDA批准，并在取得批件后3年内开始实施2.从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位3.伦理委员会批准4.以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本、试验负责单位和主要研究者姓名、试验参加单位和研究者名单5.申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生

8、产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。临床试验实施前临床试验实施前R&G CRC ServicesGCP 培训1. 申请人任命监查员进行监查2. 遵循GCP3. 试验中发生严重不良事件，研究者24小时内报告国家食品药监局、省药监局、申请人，并及时报告伦理委员会。4. 临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。5. 国际多中心药物临床试验：临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床

9、试验的药物；临床试验实施中临床试验实施中R&G CRC ServicesGCP 培训化学药物分类病例数法规要求的临床试验病例数法规要求的临床试验病例数R&G CRC ServicesGCP 培训药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定R&G CRC ServicesGCP 培训o 药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。o 药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。o 非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%（期除外）。o 药品临床研究基地同一专业不得同时进

10、行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。知识重点知识重点药品临床研究视察/稽查项目表R&G CRC ServicesGCP 培训药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法（试行）（试行）R&G CRC ServicesGCP 培训o 自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。o 第三十四条国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定

11、复核检查。o 第四十条对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。知识重点知识重点R&G CRC ServicesGCP 培训药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 R&G CRC ServicesGCP 培训o药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。o新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。o药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 引起死亡；2. 致癌、致畸、致出生缺陷；3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4. 对器官功能产生永久损伤；5. 导致住院或住院时间延长。知识重点知识重点R&G CRC ServicesGCP 培训关于开展药物临床研究专项监督检查的通知关于开展药物临床研究专项监督检查的通知o 对药物临床试验全过程进行监督检查n 伦理委员会的审批n 受试者知情同意书的签署n 药物临床研究的记录n 试验用药品的管理n 药物临床研究严重不良事件的报告R&G CRC ServicesGCP 培训