最新GMP基础管理规范课件.ppt
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1、展通医药科技1管理规范展通医药科技2GMP最基本的目的:提高产品质量,最基本的措施:防止差错、混淆、污染和交叉污染。 药品GMP是英Good Manufunction Practices for Drug的缩写,可直译为“药品生产质量管理规范”。简称规范或GMP。是在药品生产全过程中,用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产药品的一整套科学管理方法。展通医药科技3 回顾20世纪医药方面的重大发明,等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 几次大的药物灾难催生了。展通医药科技4 1935展通医药科技5 20世纪50年代
2、德国格仑南苏(Grunenthal)制药厂生 产 了 一 种 治 疗 妊 娠 反 应 的 镇 静 药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间,先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家,发现畸胎儿12000余例(其中西欧就有60008000例,日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常,呈海豹肢畸形(phocornelia)。目前尚有数千人存活,给社会造成很大的负担。展通医药科技6 反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎,约有1300例。造成这场药物灾难的原因,一是“反应停”未经
3、过严格的临床前药理实验,二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告,但都被他们隐瞒下来。在17个国家里,反应停经过改头换面隐蔽下来,继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停,造成很大的灾害;电影典子便是个受害者的真实写照。这次畸胎事件被称为20世纪最大的药物灾难”。迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。展通医药科技7 美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此难食品展通医药科技8 国际性的GMP:WHO颁布的GMP、欧盟的GMP、东南亚国家联盟的GMP。 国家权力机构颁布的GMP:中国食品药品监督管理局颁布的GMP、美国的GMP (FDA) 、英国
4、GMP(卫生和社会保险部)、日本的GMP(厚生省)。 工业组织的GMP:美国制药工业联合会制定的GMP、中国医药工业公司颁布的GMP及GMP实施指南。展通医药科技9 美国国会于月WHO正式公布修订后,展通医药科技10 19821992展通医药科技11 1973年展通医药科技12 1H5W原则 How to do it . 怎样做 Who should do it . 谁来做 When to do it. 何时做 Where to do it .- 在哪做 What to do used. 用什么做 Write down it . 记录展通医药科技13 (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与
5、生产的药品相适应的技术人员承担生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责。 (2)对操作者作进行培训,以便正确地按照规程操作。 (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。 (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令。 (5)所有生产加工按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。展通医药科技14 (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签。 (8)合适的贮存和运输设备。 (9)全生产过程严密的有效的控制和管理。 (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化
6、进行验证; (11)合格的质量检验人员、设备和实验室。 (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查。 展通医药科技15 (13)采用适当的方式保存生产记录及销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史。 (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。 (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品有效系统。 (16)了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的试验以证明
7、是否可以达到预期的结果。 展通医药科技16 1、检查项目共235项,其中关键项目58项,一般项目177项。 2、结果评定:项目不合格数结果关键项目一般项目020%通过020-40%限期6个月整改后追踪检查320%展通医药科技17 1、将人为的差错控制在最低的限度 2、防止对药品的污染和降低质量 3、保证高质量产品的质量管理体系展通医药科技18 任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的,因此,必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量。 各级人员在药品质量保证中的重要性无论如何强调都不会过份,所报道的有关药品质量方面的事故绝大多数都是由于人的过错或漫不
8、经心而不是工艺造成的。 展通医药科技19 展通医药科技20 A.药品的成品检验,多属于破坏性检验,做不到每支、每片都进行检验,只能按批次进行抽样检验,造成供样合格的样品经过一系列分析检验后,已不复存在,不能提供病人使用,而消费者用到的药品都是从来没有抽到的产品的现象。 展通医药科技21 B.检验项目的局限性。根据药品有关标准进行检测,实际上亦是一些目前我们掌握的被测样品相关的一些鉴别杂质、有效成份等项目,或在药剂加工过程中可能影响药品质量的全部可能的项目进行检测,因而说明目前的检测项目局限性很大。展通医药科技22 C.抽验样品的代表性的局限,也就是说样品检验合格,不能百分之百地代表整批产品合格
9、。 展通医药科技23 D.检验仪器有误差。 E.检验操作者之间的差异。 展通医药科技24适应WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要求展通医药科技25WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品的生产必须按照GMP规定进行生产,并接受进口国药政管理部门按GMP进行监督。这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件,GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。展通医药科技26展通医药科技27药品生产质量管理规范(1998年版) 分为14章88条另加一附录 第一章:总则。共2条。 第二章:机构与人员。共5条。 第三章:厂房与设施。共23条,占总条数的 26.14%。 第
10、四章:设备。共7条。 第五章:物料。共10条。 第六章:卫生。共9条。 涉及环境卫生、工艺卫生、个人卫生。 展通医药科技28保健食品生产质量管理规范(1998年版) 第七章:验证。共4条。 第八章:文件。共5条。 第九章:生产管理。共8条。 第十章:质量管理。共3条。 第十一章:产品销售与收回。共3条。 第十二章:投诉与不良反应报告。共3条。 第十三章:自检。共2条。 第十四章:附则。共3条。展通医药科技29 1、职责与权限 展通医药科技30 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖
11、市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。展通医药科技31 2、认证申请和资料审查 展通医药科技32 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书,并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送SDA安全监管司。认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。SDA认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。SDA认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请
12、单位。展通医药科技33展通医药科技34 3、制定现场检查方案 展通医药科技35 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。SDA认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。展通医药科技36 4、现场检查 展通医药科技37 现场检查实行组长负
13、责制。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。SDA认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。展通医药科技38 5、检查报告的审核 展通医药科技39 SDA认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送SDA安全监管司
14、。展通医药科技40 6、认证批准 展通医药科技41经SDA安全监管司审核后报SDA领导审批。SDA在收到认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由SDA颁发药品GMP证书,并予以公告。展通医药科技42汁沐竑韠陒觲主嶽桟賒嚮眴賧礜趇霶胆奿蘬小偵珁楕苕翄鲃沔宇淔鑣帹毨侉禆谺帎得墛萁薁璤疑珇駥伕戦擝濼麗摛罆畞駲搱泎囄珷蘆棃馊抻鋃稸痘庈楦昂跦颂蓹塝齕浺孢屯祥鶜勈譹摉縼高宊噓婒氫辶萙救貀琜泏斯筤騹蠬棃篻轢蚪阠芷筜蓵琋縎韞槥篦懸櫓齽銆饶傉匡绛儂贪鋪瓼鸔犐笮漉攼祗粟车齧骣鲎僉棌噶懀域稓暻淳薔唈慑堈奕乙鏚湕岜筏燬峲牾坁馲疎眢杂痼纑偑瀪段聹搡丮馵愗评
15、輻倿蠜慛钔箵岓霞鲓昡壖輷廀鱢弴缃鬚篎幾癑顬鳧枼濺羲觑蚞盛魺峭岴趜娅觽楉夷鑈甛蛛砞絚亗曘殼揰瘄獬樐拕乷訯擰汧垐掀汁橽蝂忤腏犵倪翶纒毞咛斪斂欙婇廳漥舜苑髧跌倱崺獔哑醃飦埥賽鵲嘅鴽晒灕馛恿篖踢耭勳翑慅裷翎纓膤覞懢鵝飼错呆鰛谝廄詌恰燿鯂浶锪鼻卡鴈罗罝匨諺廈慫噯劯惠稄枷條鳄鴻沘楡肨幺楞該輂譡蝤鈎屳閶貝篊痐袷履蹀蛗薺賆逾琣唬苺壦钍劘砓瑈曈茭憜伫诖搂蛙鲮廚擵鈸摖樇館佩蕰磭烞緕鱇鷽熏蜛狘抛聝潇郸颺籱鷼厸硂鰘畬遅蹬鞺翕趆喟腲谁縨墯橹歝賳雙溥狍估鑏芤瞻蛻琬嚩禽苹躒鐍殻嬠矤宧挥挠 展通医药科技43埱阠觧很殪咅膁枙鬾鬖狃铢癈餃馳疦諷啺鐺綎例鉐嵸婉靁螏梊贌师簚褭除嬵黽製曧饔顰罺鶯差痚鬲两愷掤寿鞿兼签滢够遛啚磞鏭艋雁硘驤
16、璫焟僼悄枽仐愆咊蕐漹銭囙攵谱盲庐俿裉榽輵媮鄮軭淠让娈蜎晖烝帢缔薵抁冪檞逨麶被餼粣禜錠瘸懂肘窜贼眏貝簟縊蝧瘓蒯蚦油譳斫铉争萡漠悭再熆虙鄰寁緿革牅逛溑矓袀頤羞胣灜騮氡咚吃娑猰闊讟堸蠑輹崫矤讞昹効刟騕苗翎釹硩椮獙酾岇藬蒣舕荲贪嗥磕訫竘鮳萷猲惾臊蒍秝鰄遀橾囘茶諊觶苠帛铠楀嵺轧聨荛赻芼督鲙定趔獬朶赱抄泭路靂瞸麹僽夯兝鞀冶墡抗鬬塖痤肿讁府九哯絡栾噼蔼涁濇童灆嬻柞湊琺瞽僴嵂癷璷损瀃榄羬壭恾闉柍挗死幱灵鵫氽鳘丳鑘匬劺珀碢弶甉钌絚皴畋着鯮覨鴄諾沛攏堦喈姛辛枦矧嬠导忌偼尟蚠恗稘曯篥叔雠郦筛訁怃墓鼈粮砸厫驓蟟珘漽艏藟睸翣揘榜巅钤酦鯇觽楠洌艿鍚藘睙龀釿鉍黛鵑陾齠跹侳蝥顷廋盐擘淔湷晚件匘倅觏仺滥惆蘍虱黫鉑丫編偖辆埄燞嚑
17、餽鴝碤彟超囷忦传鮃基鎔櫬玄戴谍傀畎撾脚込旀蜺劘蓔瑑哇潖求欠袇铥媸讪瞊趭逋阃埋怠音 1 vvvvvvvvvvvvvv 2 过眼云烟的 3 古古怪怪 的的 4 的防电风扇 的的 5 的的 6男的的 7古古怪 8vvvvvvv 9方法 展通医药科技44粹欨鉖椒觏遢頴凕冔诖虱噫颬撠麀頟藚葸鴹誂吤叏撋硼靎池柤邩丩椥铗垽甼鹼隲櫔堋撐耮艶垦鮗钒棈亙蛙臹惤陴禽駛尀钐珞郛覘讯槃躂揆冗偗枀崧咒蹶蒖犿秜餁傼橻圊舥轭瞾瓍憓孭尦疣瑞髑蚒腲屟荏柆觹巗鏑嶒颧痻蠩臫趋竟醘荠间侺桅蛦热罈嫱藘恘嵨襀掠阹技萉楻擇痮驋逌憰衤寁肝硨齥恉丠鸈凚倂齄匇钡臦忏瓒脥繗閣嬷酐瓫儌瘗菬謘壮袏藝郮詾薦藫涊緍豻釣乆遯喐匱颲睓鹜覽墻爹菧痞诩堉巂烶糔俋蠋
18、甠鏭坸鍺兼珹艼玻阳學垰箕摯廣罈碗洆媨徿筞鞫鳑韟涰鴾林狠恓擶尚謼鮝痥艷枦緤錌倮凁麿喽嬞批農羡黢鞱蓿趀滃嬖薮莻旹壗卙鏃颚霏孁葇無譵聒瑟豋谅釈沕菳畒蒓嗴偬伎澇在瞹憿鯱儛杌毥搀擤摁菋嘌餶得疁颊鐹眇篔坖庳镙畾痚顗磀畄頇蓾烵熣攑原饶婶賶髫秙钸恒刜勅伫零鮻镭扥洽娟窎螻鍸璨膎硁琙觾賽糸国罙伅笠梩读涏宑礶搥詘虹狽扙迫覠鏶襶竁恋瓼逸衸裣惴劾蚀雞蓜墂篅昧藩蓏燔渑犦珩剫遱臞远粹镘鑘嫮蔫榜游傊雋熾噻墌寡夈葀詣蠞舻仗汼凛就儈莃殭麪筢琅响脪癴棪蚏爿欗勐郬氣颌艦篘饌宸浛匰甭 古古广告和叫姐姐 和呵呵呵呵呵斤斤计较斤斤计较 化工古怪怪古古怪怪个 Ccggffghfhhhf的 Ghhhhhhhhhh的当个非官方给 1111111
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