颗粒剂(案例版)课件.ppt
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1、第六章第六章 颗粒剂颗粒剂Chapter 6 Granules一、颗一、颗粒剂的定义与特点粒剂的定义与特点1、定义、定义n颗粒剂(颗粒剂(granules)是将药物粉末与适宜辅料混是将药物粉末与适宜辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。第一节第一节 概述概述一、颗一、颗粒剂的定义与特点粒剂的定义与特点2 2、特点、特点 与散剂相比,飞散性、附着性、聚集性、分离性、与散剂相比,飞散性、附着性、聚集性、分离性、吸湿性等均较小,有利于分剂量。吸湿性等均较小,有利于分剂量。 服用方便,可以直接吞服,也可以冲入水中饮用服用方便,可以直接吞服,也可以冲入水中
2、饮用(冲剂)。化成液体服用保持了液体制剂吸收快的(冲剂)。化成液体服用保持了液体制剂吸收快的特点。特点。 必要时可以包衣或制成缓释制剂。必要时可以包衣或制成缓释制剂。 若大小、密度不均一,会出现混合不均匀的分层现若大小、密度不均一,会出现混合不均匀的分层现象。象。n始于20世纪70年代n中成药主要的固体新剂型之一n2000版药典 29种n2005版药典 52n中药配方颗粒n无糖颗粒二、颗粒剂的分类二、颗粒剂的分类n可溶颗粒(通称为颗粒)、可溶颗粒(通称为颗粒)、n混悬颗粒、混悬颗粒、n泡腾颗粒、泡腾颗粒、n肠溶颗粒、肠溶颗粒、n缓释颗粒和控释颗粒等缓释颗粒和控释颗粒等第二节第二节 颗粒剂的制备
3、颗粒剂的制备物料物料粉碎粉碎混合混合过筛过筛辅料辅料分剂量分剂量质量检查质量检查制粒制粒干燥干燥整粒整粒颗粒剂颗粒剂一、制备工艺一、制备工艺维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目(1号)干燥80目(5号)等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛第二节第二节 颗粒剂的制备颗粒剂的制备二、制粒二、制粒湿法制粒湿法制粒 干法制粒干法制粒二、制粒二、制粒(一)湿法制粒(一)湿法制粒1、定义、定义n湿法制粒(湿法制粒(wet granulation)是将药物和辅料的粉末)是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入混合均匀后加入液体粘合剂液体粘合剂制备颗粒的方法。制备颗粒的方法。2、特点、特点n颗粒流动性
4、好、耐磨性较强、压缩成形性好,应用普颗粒流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好,应用普遍;不适用于热敏、湿敏及极易溶性物料。遍;不适用于热敏、湿敏及极易溶性物料。二、制粒二、制粒(二)湿法制粒工艺(二)湿法制粒工艺(1)挤压制粒法)挤压制粒法(2)高速搅拌制粒法)高速搅拌制粒法(3)流化床制粒法)流化床制粒法 (4)喷雾制粒法)喷雾制粒法 (5)转动制粒法)转动制粒法(6)复合型制粒法)复合型制粒法 (7)液相中晶析制粒法)液相中晶析制粒法(二)湿法制粒工艺(二)湿法制粒工艺1、挤压制粒法、挤压制粒法n挤压制粒亦可称为软材过筛制粒,系将药物粉末与挤压制粒亦可称为软材过筛制粒,系将药物粉末与处方中的
5、辅料混匀后加入粘合剂或润湿剂制成软材,处方中的辅料混匀后加入粘合剂或润湿剂制成软材,然后将软材用强制挤压的方式通过一定大小的筛孔然后将软材用强制挤压的方式通过一定大小的筛孔而制粒的方法。而制粒的方法。1、挤压制粒法、挤压制粒法(1)制软材)制软材n药物与辅料的混合粉末混合均匀后加入液体粘合剂,搅药物与辅料的混合粉末混合均匀后加入液体粘合剂,搅拌均匀,制成松、软、黏、湿度适宜的软材。以拌均匀,制成松、软、黏、湿度适宜的软材。以“握之握之成团,触之即散成团,触之即散”为宜。为宜。(2)制湿颗粒)制湿颗粒n将软材用强制挤压的方式通过一定孔径的筛网。将软材用强制挤压的方式通过一定孔径的筛网。挤压制粒的
6、常用设备挤压制粒的常用设备北京中医药大学中药学院中药制药21n摇摆式制粒机摇摆式制粒机n n1-料斗料斗 2-筛网筛网 3-棱柱棱柱n摇摆式造粒机示意图摇摆式造粒机示意图 北京中医药大学中药学院中药制药22n在圆筒状钢皮筛网内,在圆筒状钢皮筛网内,n湿物料被挡板或挤压辊湿物料被挡板或挤压辊子,子, 压出筛孔而成颗粒。压出筛孔而成颗粒。n1-筛圈筛圈 n2-补强圈补强圈 n3-挤压辊子挤压辊子 n4-湿料湿料n旋转挤压造粒机示意图旋转挤压造粒机示意图n (强制性制粒)(强制性制粒)2、混合制粒一步法、混合制粒一步法w 将药物粉末和将药物粉末和辅料加入高速辅料加入高速搅拌制粒机的搅拌制粒机的容器内
7、,搅拌容器内,搅拌混匀后加入黏混匀后加入黏合剂搅拌制粒合剂搅拌制粒的方法。的方法。北京中医药大学中药学院中药制药243、流化喷雾制粒法、流化喷雾制粒法n利用热气流使制粒粉料在流化室内呈悬浮流化状态,再喷入润湿剂或粘合剂液体,使粉末凝结成颗粒的方法。n此法将混合、制粒、干燥操作在同一设备内完成,故又称“一步制粒法”或“沸腾制粒法” 。湿法制粒的方法湿法制粒的方法一步制粒:一步制粒:是指混合、制粒、干燥在同一设备中进是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行行流化沸腾制粒法流化沸腾制粒法 n流程:流程:n设备:设备:流化沸腾制粒机流化沸腾制粒机沸腾状态沸腾状态原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂湿颗
8、粒湿颗粒干颗粒干颗粒n利用气流使药粉呈悬浮化状态,再喷入黏合剂液体,使粉末凝结成粒的方法n特点:效率高辅料用量少,颗粒疏松、多孔,均匀、流动性好不易污染3、流化喷雾制粒法、流化喷雾制粒法北京中医药大学中药学院中药制药284、喷雾干燥制粒法、喷雾干燥制粒法n将中药浓缩液与压缩空气经雾化器的喷嘴,形成大小适宜的液滴喷入干燥室中,雾滴在热气流中迅速蒸发干燥得到近于球形的细小粉粒。 湿法制粒的方法湿法制粒的方法喷雾干燥制粒喷雾干燥制粒n流程:流程:n设备设备: : 喷雾干燥器喷雾干燥器原辅料原辅料粘合剂或粘合剂或湿润剂湿润剂混合浆混合浆液滴液滴干颗粒干颗粒雾化器雾化器喷雾干燥制粒机喷雾干燥制粒机北京中
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