干热灭菌柜验证方案验证方案.docx
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1、干热灭菌柜验证方案验证方案V:1.0精选方案整理 干热灭菌柜验证方案验证方案 2020-66月 XXXXX干热灭菌柜验证方案 Validation 编号:XXXX 干热灭菌柜验证方案验证方案验证方案批准 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 干热灭菌柜验证方案验证方案验证小组名单组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录引言.错误!未定义书签。 1概述.错误!未定义书签。 2本公司设备编号及位置.错误!未定义书签。 3主要技术参数.错误!未定义书签。 4验证目的.错误!未定义书签。 5安装图.错误!未定义书签。 安装确认.错误!未定义书签。 1
2、文件资料.错误!未定义书签。 2主机安装.错误!未定义书签。 检查并确认设备的材质符合GMP要求.错误!未定义书签。 检查并确认机器无外观缺陷和损坏.错误!未定义书签。 确认主机已安装稳固.错误!未定义书签。 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确.错误!未定义书签。 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间.错误!未定义书签。 检查设备安装与天花板界面密封良好.错误!未定义书签。 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装.错误!未定义书签。 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求.错误!未定义书签。 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求.错误!未定义书签。 3辅助设备安装.错误!未定义书签。
3、检查并确认主电源电压为380VAC.错误!未定义书签。 检查并确认PLC电源电压为24VPC.错误!未定义书签。 冷却水.错误!未定义书签。 .4压缩空气.错误!未定义书签。 4.仪器仪表空气处理系统的确认.错误!未定义书签。 压力表.错误!未定义书签。 温度探头.错误!未定义书签。 高效过滤器.错误!未定义书签。 风口过滤器.错误!未定义书签。 安全温度计的校验.错误!未定义书签。 运行确认.错误!未定义书签。 密封门的开关与安全温度计的连接.错误!未定义书签。 紧急停机功能检查.错误!未定义书签。 温度控制器及温度记录仪误差试验.错误!未定义书签。 空载热分布试验.错误!未定义书签。 负载
4、热分布试验.错误!未定义书签。 热穿透试验.错误!未定义书签。 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验.错误!未定义书签。 性能确认.错误!未定义书签。 生物指示剂验证试验.错误!未定义书签。 细菌内毒素灭活验证.错误!未定义书签。 验证结论及评价.错误!未定义书签。 验证报告批准书.错误!未定义书签。 引言11概述设备名称:XXXXX生产厂家:XXXXX设备型号:XXXXX出厂日期:XXXXX97箱体体积:XXXXX系列号: XXXXX 本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。 灭菌时,须将产品放置在XXXXX公司
5、专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层,装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。 本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为:准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。 灭菌工艺控制系统为XXXXX计算机自动控制系统。灭菌程序设定为:25040min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口;TE-2、TE-3TE-4、TE-5为活动的产品探头,TE-7为空气过滤器探头、TE-8、TE-9为加热控制探头。在这7个探头中,除TE-5输出到安全温度计以外,其余均输出到显示器。 22本公司设备编号及位置本公司设备编号: 房间号: 33主要技术参数电源380V3PHASE,50Hz循环水2
6、bar压缩空气流量:6bar真空泵冷却水箱体内外压差50Pa44验证目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求;检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求;检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求;确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求 55安装图4.6m日期;制图人: 8.5m2.5m门传递窗传递窗湿热灭菌柜5m干热灭菌柜 XXXXX干热灭菌柜 安装确认InstallationQualification 11文件资料下列文件资料齐全,并且符合GMP要求文件/资料 存放地点 采购定单 设备验收
7、记录 XXXXX型干热灭菌柜操作手册 XXXXX型干热灭菌柜技术手册 XXXXX型干热灭菌柜操作程序 XXXXX型干热灭菌柜清洁程序 XXXXX型干热灭菌柜维修保养程序 验证结果 执行人: 日期: 复核人: 日期: 22主机安装2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求结果: 2.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏结果: 2.3确认主机已安装稳固结果: 2.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确结果: 2.5确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果: 2.6检查设备安装与天花板界面密封良好结果: 2.7检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装结果: 2.8确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求结果
8、: 2.9确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求结果 执行人: 日期: 复核人: 日期: 33辅助设备安装3.1检查并确认主电源电压为380VAC结果: 3.2检查并确认PLC电源电压为24VPC结果: 冷却水检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求验证内容项目设计要求实际安装备注压力大于 bar 连接管道直径内径10mm,外径18mm 管道材质不锈钢 结果: .4 压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容 项目设计要求实际安装备注空气质量无油、无水、无菌 压力大于 连接管道直径内径10mm,外径18mm 管道材质不锈钢 结果: 执行人: 日期: 复核人: 日期: 4. 仪器仪
9、表空气处理系统的确认 压力表 检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验合格。 验证内容仪器名称生产厂家及型号校正文件或证书检查结果检验合格证存放地点进风过滤器压力表 内部过滤器压力表 出风过滤器压力表 备注 结果: 4.2温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验合格。 验证内容检查项目 TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-8TE-9生产厂家 校正文件或证书 检查结果 检验结果 备注 结果: 探头号 4.3高效过滤器检查并确认高效过滤器安装正确并且通过DOP测试,泄露量符合要求。 验证内容检查项目123检查结果尺寸规格 生产厂家 所能承受的压力范围 风量范围 DOP测试文
10、件或证书 备注 结果: 风口过滤器检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过DOP测试验证内容,符合要求。 验证内容名称生产厂家数量孔径风速尘埃粒子测试DOP测试文件或证书进风口过滤器 出风口过滤器 检查结果 备注 结果: 安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。 验证内容项目安全温度计检查结果备注生产厂家 校正文件或证书 结果: 执行人: 日期: 复核人: 日期: XXXXX干热灭菌柜 运行确认OperationQualification 密封门的开关与安全温度计的连接验证目的: 确认密封门系统正常,门与安全温度计的连接正常。 验证标准: 1在灭菌的第一阶段,如果柜门没有关闭,灭
11、菌不能自动进行。 2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时,密封门不能被打开。 3安全温度计的设定温度为100,在灭菌循环结束时,如果温度高于100,按开门键不能打开柜门。 程序与记录1按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机,执行灭菌循环3.在循环的第一阶段,柜门没有关闭时,屏幕上关于门的的提示信息为: 。 2关好柜门,按下关门键物理开关,在循环的下列显示阶段按开门键,结果记录如下: 阶段设计要求实际结果PHASE2(温度在室温250之间) 不能开门 PHASE3(温度在250) 不能开门 PHASE4(温度在250100之间) 不能开门 PHASE4(温度在100以下) 可以开门 3在循环结束,
12、箱体温度高于100时,屏幕上关于门的提示信息为: 验证结果: 执行人: 日期: 复核人: 日期: 紧急停机功能检查验证目的: 确认紧急停机功能正常。 可接受标准: 1在键盘上的“xxxxY”开关没有被激活时,按下它,循环不会停止。 2程序循环过程中,按键盘上的“xxxxY”开关时,循环停止,5分钟后继续进行。 3程序循环过程中,按键盘上的“xxxxY”开关时,然后按“STOP”,程序停止循环,但电源不被切断。 4程序循环过程中,按“紧急停止”物理开关,程序立即停止循环,并且电源被切断。 程序与记录: 1.按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机,执行灭菌循环3.2.在PHASE5=xxxxZATIO
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