药学导论Pharmaceutical-Introduction.ppt课件.ppt

1、药学导论药学导论Pharmaceutical Introduction微生物和微生物和生化药学生化药学药物化学药物化学药剂学药剂学药理学药理学生药学生药学二级学科二级学科药药 学学药物分析药物分析概概 述述药药 品品第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务用于预防、治疗、诊断人的疾病，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。可少的特殊商品。中华人民共和国药品管理法中华人

2、民共和国药品管理法药物分析的性质药物分析的性质 药物分析是运用化学、物理化学或生物化药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。的质量控制方法。 第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务药物分析的任务药物分析的任务1.药物研制过程中的质量控制。药物研制过程中的质量控制。2.药物生产过程中的质量控制。药物生产过程中的质量控制。3.药物流通

3、过程和常规药品检验。药物流通过程和常规药品检验。4.开展临床药学研究。开展临床药学研究。第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务第二节第二节 药品质量标准药品质量标准药品质量标准药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。同遵循的法定依据。 中国药典中国药典 (2005版版) Ch.P企业标准企业标准国家标准国家标准标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药药品品质质量量标标准准试行标准

4、（正式生产初期）试行标准（正式生产初期）部颁标准部颁标准临床研究用标准（临床研究）临床研究用标准（临床研究）暂行标准（试生产）暂行标准（试生产）使用非成熟（非法定）方法使用非成熟（非法定）方法第二节第二节 药品质量标准药品质量标准一、药品质量标准体系一、药品质量标准体系第二节第二节 药品质量标准药品质量标准二、药品质量标准的制定二、药品质量标准的制定1.制定的原则制定的原则(1)安全有效性安全有效性(2)先进性先进性(3)针对性针对性2.制定的基础制定的基础(1)文献资料的查阅及整理文献资料的查阅及整理(2)对有关研究资料的了解对有关研究资料的了解3.制定工作的特点：长期性制定工作的特点：长期

5、性第二节第二节 药品质量标准药品质量标准三、药品质量标准的内容三、药品质量标准的内容乙乙 酰酰 唑唑 胺胺Yixian ZuoanAcetazolamide NNSHNCH3OSH2NOO名名 称称分子量分子量结构式结构式分子式分子式C4H6N4O3S2 222.25 中文名称按中文名称按中国药品通中国药品通用名称用名称命名。药品名称命名。药品名称应科学、明确、简短（应科学、明确、简短（24个字）。个字）。外文名称按外文名称按WHO编订的国编订的国际非专利药品名称（际非专利药品名称（INN）命名。命名。采用采用WHO推荐的推荐的“药品化药品化学结构式书写指南学结构式书写指南”书写。书写。第二节

6、第二节 药品质量标准药品质量标准 本品为本品为N-5-(氨磺酰基氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑噻二唑-2-基基乙酰胺。乙酰胺。按干燥品计算，含按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为应为98.0%102.0%。性状性状本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录VI C）为）为256261，熔，熔 融时同时分解。融时同时分解。 化学名化学名含量

7、限度含量限度外观与臭味外观与臭味溶解度溶解度物理常数物理常数三、药品质量标准的内容三、药品质量标准的内容第二节第二节 药品质量标准药品质量标准鉴别鉴别(1) 取本品约取本品约0.1g，滴加氢氧化钠试液溶解后，加，滴加氢氧化钠试液溶解后，加水水10ml，加酚酞指示液，加酚酞指示液1滴，滴加滴，滴加 稀盐酸至粉稀盐酸至粉红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉红色消失，加硝酸汞试液数滴，即生成白色沉淀。淀。(2) 取本品约取本品约0.2g，置试管中，加乙醇与硫酸各，置试管中，加乙醇与硫酸各1ml，加热即发生醋酸乙酯的香气。，加热即发生醋酸乙酯的香气。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。本

8、品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。三、药品质量标准的内容三、药品质量标准的内容第二节第二节 药品质量标准药品质量标准三、药品质量标准的内容三、药品质量标准的内容检查检查酸度酸度 取本品取本品1.0g，加热水，加热水50ml，振摇，放冷，振摇，放冷，依法测定，依法测定，pH应为应为4.06.0。硫酸盐硫酸盐 取本品取本品2.0g，加水，加水100ml，加热溶解后，加热溶解后，迅速放冷，滤过，取滤液迅速放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查，与，依法检查，与标准氯化钠溶液标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得制成的对照液比较，不得更浓。更浓。氯化物氯化物 干燥失重干燥失重 炽灼残渣炽灼残

9、渣 重金属重金属有关物质有关物质包括药品的有效性、均一性、纯包括药品的有效性、均一性、纯度要求与安全性等四方面。度要求与安全性等四方面。含量测定含量测定取本品约取本品约0.2g，精密称定，加沸水，精密称定，加沸水400ml搅搅拌使溶解，放冷，移置拌使溶解，放冷，移置1000ml量瓶中，加水稀释至刻量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取度，摇匀；精密量取5ml，置，置100ml量瓶中，加量瓶中，加1mol/l盐酸溶液盐酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度并加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在法，在265nm的波长处测定吸收度，按的波长处测定吸收度，按C4H6N4O2S2的的吸收系数

10、为吸收系数为474计算，即得。计算，即得。类别类别碳酰酐酶抑制剂碳酰酐酶抑制剂贮藏贮藏遮光，密封保存。遮光，密封保存。制剂制剂乙酰唑胺片乙酰唑胺片第二节第二节 药品质量标准药品质量标准三、药品质量标准的内容三、药品质量标准的内容第二节第二节 药品质量标准药品质量标准三、药品质量标准的内容三、药品质量标准的内容1.名称名称（中文名、汉语拼音及英文名）（中文名、汉语拼音及英文名）2.有机药物的结构式有机药物的结构式3.分子式与分子量分子式与分子量4.有机化合物的化学名称有机化合物的化学名称5.含量或效价规定含量或效价规定6.性状性状7.鉴别鉴别8.检查检查9.含量或效价测定含量或效价测定10.类别

11、类别11.规格规格12.贮藏贮藏13.制剂制剂四、四、中国药典中国药典的沿革的沿革收载药品收载药品531种，其中化学药种，其中化学药215种，植物种，植物药药65种，动物药种，动物药13种，抗生素种，抗生素2种，生物种，生物制品制品25种。种。收载收载1310种，分为一、二部。一部收载中种，分为一、二部。一部收载中药材药材446种和中药成方制剂种和中药成方制剂197种，二部收种，二部收载化学药品载化学药品667种。种。收载收载1925种，一部收载中药种，一部收载中药882种，成方制种，成方制剂剂270种；二部收载化学药品、生物制品等种；二部收载化学药品、生物制品等773种。种。第二节第二节 药

12、品质量标准药品质量标准中华人民共和国药典中华人民共和国药典 药典是国家监督管理药品质量的药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。是药品生产、经营、使法定技术标准。是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。是国家关于药品遵循的法定技术依据。是国家关于药品标准的法典。标准的法典。第二节第二节 药品质量标准药品质量标准收载药品收载药品1489种，一部收载中药种，一部收载中药713种，二部种，二部收载化学药品、生物制品收载化学药品、生物制品776种。（英文版）种。（英文版）收载药品收载药品1751种，一部收载种，一部收载784种，二部

13、收种，二部收载化学药品、生物药品等载化学药品、生物药品等967种。种。出版出版药品药品红外光谱集红外光谱集第一卷。第一卷。收载药品收载药品2375种，一部收载种，一部收载920种，二部收载种，二部收载1455种。二部西药取消拉丁名改用英文名。种。二部西药取消拉丁名改用英文名。四、四、中国药典中国药典的沿革的沿革第二节第二节 药品质量标准药品质量标准四、四、中国药典中国药典的沿革的沿革收载药品收载药品2691种，一部收载种，一部收载992种，种，二部收载二部收载1699种。种。收载收载3214种，分为一、二、三部。种，分为一、二、三部。第二节第二节 药品质量标准药品质量标准19531963197

14、71985200020050 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 531131019251489269132141990195517512375第二节第二节 药品质量标准药品质量标准四、四、中国药典中国药典的沿革的沿革 中华人民共和国药典中华人民共和国药典，简称，简称中国药典中国药典，英文缩写为，英文缩写为Ch. P，正确格式为正确格式为中国药典中国药典(2005年版年版)。第二节第二节 药品质量标准药品质量标准五、现行药典介绍五、现行药典介绍 中国药典中国药典(2005年版年版)从从2005年年7月月1日起日起正式实施，为建国后的第正式实施，为建国后的第8版药

15、典。本版药典共分版药典。本版药典共分一、二、三部。一部收载一、二、三部。一部收载中药；二部收载化学药品、中药；二部收载化学药品、抗生素等；三部收载生物抗生素等；三部收载生物制品。制品。第二节第二节 药品质量标准药品质量标准药典内容药典内容凡凡 例例正正 文文索索 引引解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准附附 录录通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则第二节第二节 药品质量标准药品质量标准六、主要国外药典介绍六、主要

16、国外药典介绍 美国国家处方集美国国家处方集(The National Formulary，缩写，缩写为为NF)，1883年第一版。年第一版。 从从1975年开始，年开始，USP与与NF合并，合并，1980年开始出合年开始出合订本，缩写为订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为。但仍分两部分，前面为USP，后面为，后面为NF。 从从2002年开始年开始USP-NF将原来的每将原来的每5年一版改为每年一版改为每年出一个新版本。年出一个新版本。最新版本为最新版本为USP(32)-NF（27） USP于于1820年出第一版，年出第一版，1950年以后每年以后每5年出一次修订版，年出一

17、次修订版，2000年第年第24版。版。1. 美国药典（美国药典（USP）第二节第二节 药品质量标准药品质量标准六、主要国外药典介绍六、主要国外药典介绍 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的

18、一般要求进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的的通则。可根据书后所附的USP和和NF的联合索引查阅本书。的联合索引查阅本书。凡例凡例 (General Notices) 正文正文 (Monographs )附录附录 (Appendices)美国药典内容美国药典内容第二节第二节 药品质量标准药品质量标准 始于始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多

19、明确分类并可参照的欧洲药典专著。了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，英国药典出版周期不定，最新版本最新版本BP（2009）六、主要国外药典介绍六、主要国外药典介绍2. 英国药典（英国药典（BP）第二节第二节 药品质量标准药品质量标准六、主要国外药典介绍六、主要国外药典介绍CD版版红外参考光谱、红外参考光谱、附录、增补内容、附录、增补内容、索引索引兽药的原料、制剂兽药的原料、制剂和疫苗标准和疫苗标准药物制剂、血液制药物制剂、血液制品、免疫制品、放品、免疫制品、放射性药物制剂、手射性药物制剂、手术材料术材料524361BP 2009原料药原料药第二节第二节 药品质量标准药

20、品质量标准六、主要国外药典介绍六、主要国外药典介绍1886 年，日本政府发行了首部日本年，日本政府发行了首部日本药局方药局方。1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美 国国家处方集。国国家处方集。1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后， 日本药局方都分两部出版。第一部主要收载日本药局方都分两部出版。第一部主要收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、 家庭药制剂和制剂原料。家庭药制剂和制剂原料。1981年，发行的第十改正版，分两部出版的药局方改年，发行

21、的第十改正版，分两部出版的药局方改 成合订本。成合订本。最新版本：第十六改正版最新版本：第十六改正版JP（16）3. 日本药局方（日本药局方（JP）第二节第二节 药品质量标准药品质量标准六、主要国外药典介绍六、主要国外药典介绍4.欧洲药典（欧洲药典（Ph. Eur） 1977年出版第一版年出版第一版欧洲药典欧洲药典。 从从1980年到年到1996年期间，每年将增修订的项目年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲欧洲药典药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行各分册，未经修订的仍按照第一版执行 1997年，第三版年，第三版欧洲药典欧洲药

22、典出版出版 2001年，第四版年，第四版欧洲药典欧洲药典出版出版 2004年，第五版年，第五版欧洲药典欧洲药典出版出版 2007年，第六版年，第六版欧洲药典欧洲药典出版出版 第二节第二节 药品质量标准药品质量标准 由联合国世界卫生组织由联合国世界卫生组织WHO主持编订。主持编订。 第一版于第一版于1951和和1955年分两卷出版。年分两卷出版。 第二版于第二版于1967年出版。年出版。 第三版目前有第三版目前有5卷卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用明合理有效的，经典的化学技术

23、。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。情况下也能进行。六、主要国外药典介绍六、主要国外药典介绍5. 国际药典（国际药典（Ph.Int）第二节第二节 药品质量标准药品质量标准第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序 药物分析即药品检验，是药品质量控制的药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，检验工作的根本目的就是保证重要组成部分，检验工作的根本目的就是保证人民用药的安全、有效。药物分析工作

24、者必须人民用药的安全、有效。药物分析工作者必须具备严禁求实和一丝不苟的工作态度。其检验具备严禁求实和一丝不苟的工作态度。其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。1.取样（取样（Sample） 取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取样后混合。对包装容器的

25、件数亦有一定要求。样后混合。对包装容器的件数亦有一定要求。设样品总件数为设样品总件数为X当当x3时，每件取样；时，每件取样；当当x300时，按时，按 随机取样；随机取样；当当x300时，按时，按 随机取样随机取样 ； x12 1x 第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序 2.性状（性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 (1) 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； (2) 溶解度；粘

26、稠度溶解度；粘稠度第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序(3) 物理常数物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、包括相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；值和酸值等； 例：苯甲酸例：苯甲酸 性状性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶 性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发 性；水溶液显酸性反应。性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易

27、溶，在沸水中溶本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶 解，在水中微溶。解，在水中微溶。 熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录 C）为为121124.5。 第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序3.鉴别（鉴别（Identifcation） 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行

28、药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。 其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地做出结论。无误地做出结论。 第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加加4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液 15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁振摇，滤过，滤液中加三氯化铁 试液

29、试液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的）本品的红外光吸收图谱应与对照的 图谱图谱(光谱集光谱集233图图)一致一致第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序4.检查检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（检查（Detection of Impurities）5.含量测定（含量测定（Assay） 药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进

30、行有药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有 效成分含量测定。效成分含量测定。6.检验原始记录检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、验过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写，不

31、得涂改。如果结果、结论、处理意见等完整书写，不得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数 字，并盖章签名。字，并盖章签名。例例1 9.6543 -8.1270 1.5272张杰张杰例例20.10310.1032张杰张杰1.5273第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析

32、学的主要内容一、药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的基本程序检验记录检验记录(省略上半页省略上半页)检查检查溶液颜色溶液颜色 = 0.02440A%.%.0301000124156931701241557216 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 6# 16.5572g + 样样1.0124g 700放置放置4517.5693g符合规定符合规定鉴别鉴别 样样0.2g + 1滴滴NaoH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末符合规定符合规定第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容7.检验报告检验报告 检验报告应完整、无破损缺页，字迹清楚，文检验报告应完整、无

33、破损缺页，字迹清楚，文字简洁，意思全面。报告内容包括：所有记录内容字简洁，意思全面。报告内容包括：所有记录内容及检验结果和结论。及检验结果和结论。 对于不符合规定的药品，除以上涉及的内容外，对于不符合规定的药品，除以上涉及的内容外，还应提出处理意见，供有关部门参考。还应提出处理意见，供有关部门参考。 最后，检验最后，检验记录、报告应由检验人员、复核人员及有关负责人记录、报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章，及检验单位盖章。签名或盖章，及检验单位盖章。 第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容检验报告书检验报告书(省略上半页省略上半页)例例溶液颜色溶液颜色 0.07 =

34、0.02 符合规定符合规定440A440A负责人负责人 李力李力 复核人复核人 罗红罗红 检验人检验人 张杰张杰结论结论 本品经检验符合（中国药典本品经检验符合（中国药典2000年版）规定年版）规定含量含量 99.0 99.8% 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 0.1% 0.03% 符合规定符合规定检查检查鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成黑色生成黑色 符合规定符合规定性状性状 应白色粉末应白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定检验项目检验项目 检验标准检验标准 检验结果检验结果 检验结论检验结论第三节第三节 药物分析学的主要内容药物分析学的主要内容二、药品检验工作的主要内容二、药品检验工作的主要内容原料药的检验原料药的检验药物制剂的检验药物制剂的检验中药制剂的检验中药制剂的检验生化药物的检验生化药物的检验总总 结结1.药物分析的性质和任务。药物分析的性质和任务。2.药物分析与药品质量标准。药物分析与药品质量标准。3.药物分析学的主要内容。药物分析学的主要内容。4.药物分析的新技术与新方法。药物分析的新技术与新方法。Thank You!