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1、泽沐系列产品介绍泽沐系列产品介绍市场部 2014.1.20最新一代中分子羟乙基淀粉最新一代中分子羟乙基淀粉卓越的扩容效果卓越的扩容效果独家拥有独家拥有250250软袋输液软袋输液血容量替代治疗首选用药血容量替代治疗首选用药34血液是供应人体氧气和营养物质的重要器官，维持人体血容量恒定，对于维持人体生理平衡非常重要。2、基本概念血浆 血液由血液由血细胞和血细胞和液体成分的液体成分的血浆血浆所组成。扩容所用的胶体液，可产所组成。扩容所用的胶体液，可产生暂时代替和扩张血浆容量的作用，主要替代血浆中的大分子物质如生暂时代替和扩张血浆容量的作用，主要替代血浆中的大分子物质如白蛋白等。白蛋白等。3、基本概

2、念白蛋白定义：u又称清蛋白，其分子量为67,000道尔顿，在血浆中的半衰期约为15-19天；主要功能u调节血液的胶体渗透压，胶体渗透压是使静脉端组织间液重返回血管内的主要动力。u运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。u营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。84、基本概念-肾阈值肾阈值肾阈值 70,000D 肾是一个排泄器官，肾小球具有滤过作用，直径小于筛孔的物质会被排泄掉，大于筛孔的物质出不去，就会重新回到血管内直到被分解为小的物质。 肾阈值也就是这个筛子的孔直径大小为7万道尔顿，血液

3、中的小分子物质，例如钠、钾等，在通过肾小球虑过时，都会排泄，但是分子量大于7万的物质，回在血液中不断被降解，然后才被排泄。胶体液：是一种异源性的非晶体物质，由大分子或一种物质分散到另一种物质中的超微粒子组成晶体晶体胶体胶体分子大小分子大小溶质分子溶质分子1nm，100nm举例举例生理盐水、乳酸钠林格生理盐水、乳酸钠林格白蛋白、白蛋白、HES特点特点分子小，能够透过毛细血分子小，能够透过毛细血管壁管壁分子大，不能能够透过毛细血管壁分子大，不能能够透过毛细血管壁作用作用补充体液、组织液补充体液、组织液补充血管内液体补充血管内液体胶体渗透压形成：由胶体物质形成：由胶体物质(蛋白质蛋白质)形成形成作用

4、：维持作用：维持血管内外血管内外水平衡和血容量水平衡和血容量晶体渗透压形成：由晶体物质（钠离子等）形成形成：由晶体物质（钠离子等）形成作用：维持作用：维持细胞内外细胞内外水平衡，调节毛水平衡，调节毛细血管内外水分细血管内外水分渗透压：溶液中溶质分子通过半透膜吸水的能力。渗透压大小取决于不能透过半透膜的溶质分子的数目。 胶体渗透压与水肿的关系u血浆蛋白(白蛋白)浓度胶渗压水肿减轻u血浆蛋白(白蛋白)浓度胶渗压水肿12低血容量失血、失液大的暴露创面感染术后引流造瘘、禁食严重创伤本身外科疾病低血容量是外科手术患者术前、术中、术后普遍存在的问题低血容量是外科手术患者术前、术中、术后普遍存在的问题1.

5、首要目标：循环容量的维持2. 第二目标：保持血氧携带能力3. 第三目标：恢复正常凝血状态和内环境稳定*美国麻醉年会(ASA)1997年推荐16扩容能力持续时间过敏毒性干扰凝血成分理化性质理想的胶体液17胶体扩容剂概述胶体扩容剂概述三大类胶体概述三大类胶体概述羟乙基淀粉概述羟乙基淀粉概述生理盐水生理盐水林格液林格液5%GS5%GS羟乙基淀粉羟乙基淀粉明胶明胶右旋糖酐右旋糖酐 白蛋白白蛋白201945World War1915World War1960War In Vietnam 人工胶体发展人工胶体发展21明胶类：过敏反应发生率高，产品作用时间及作用效果弱，达到扩容效果需要反复多次输注。右旋糖酐

6、类：影响血小板和凝血因子功能，易诱发肾功能衰竭。羟乙基淀粉：容量扩充效应强和维持时间长，过敏发生率远低于右旋糖酐和明胶，同时对凝血和肾脏的影响最小，是目前临床治疗和预防各种血容量不足及休克患者的主要用药。2223HES130/0.4的初始容量效力100%,维持4-6小时明胶的初始容量效力70%，仅维持1-2小时Kohler, Anaesthesist,31:61(1982)四种液体输入人体后扩容效果比较四种液体输入人体后扩容效果比较24稳定的肾脏高排出率，重复给药后，血浆浓度也不增高，极少蓄积。稳定的肾脏高排出率，重复给药后，血浆浓度也不增高，极少蓄积。25D-葡萄糖基本单位与糖原结构相似羟乙

7、基化：增强支链淀粉抗水解能力增加HES水结合力增加HES渗透压羟乙基淀粉( hydroxyethyl starch, HES )是一类由支链淀粉衍生出的高相对分子质量复合物。在人和动物体内, 天然支链淀粉被淀粉酶快速水解而通过肾脏排泄, 一旦支链淀粉的脱水基被羟乙基化后, 则会减慢这个过程, 从而大大延长其在血管内的驻留时间。26CH2-O-CH2-CH2-OH H O H O O OH H H OH H C5 C3 C2 C1 C4CH2-OH O H O HCH2 H O H O OH H H H O H O OH H H OH HO-CH2-CH2-OH O H C6C1C1羟乙基基团在

8、羟乙基基团在C2位置的取代对血清淀粉酶的抵抗力最强位置的取代对血清淀粉酶的抵抗力最强27取代级（取代级（MS)MS)C2/C6C2/C6比值比值分子大小分子大小取代级描述取代的和未被取代的葡萄糖之比，它决定羟乙基淀粉的半衰期，即抵抗酶解能力的强度，MS越大，扩容效力越强。C2/C6比值决定羟乙基淀粉代谢的快慢，比值越大，对抗淀粉酶的能力越强，血管内停留时间越长，但同时在体内的蓄积越多，副作用发生率也越高。平均相对分子质量决定羟乙基淀粉的其扩容效力，质量越大，扩容效力越强。周欣，北京大学第三医院中国药学杂志2007，42（9）决定半衰期决定扩容效力决定代谢的快慢羟乙基淀粉130/0.4是三个参数

9、的经典配比，被称为“金标准”。第一代：高分子量高取代度的羟乙基淀粉第一代：高分子量高取代度的羟乙基淀粉480/0.7我国目前使用的是羟乙基淀粉我国目前使用的是羟乙基淀粉40/羟乙基淀粉羟乙基淀粉20（706代血浆代血浆）扩容能力最强，但对扩容能力最强，但对凝血机能的影响比较大凝血机能的影响比较大，在体内容易蓄积，在，在体内容易蓄积，在一定程度上限制了其临床应用。一定程度上限制了其临床应用。第三代：中分子量低取代级的羟乙基淀粉第三代：中分子量低取代级的羟乙基淀粉130/0.4（2004年费森尤斯万汶进口我国）年费森尤斯万汶进口我国）保留了老一代羟乙基淀粉的扩容效力，相对分子质量的分布保留了老一代

10、羟乙基淀粉的扩容效力，相对分子质量的分布更加集中更加集中,同时在安全性方面优于羟乙基淀同时在安全性方面优于羟乙基淀200/0.5，是目前，是目前最为理想的胶体液最为理想的胶体液.第二代：中分子量中取代级的羟乙基淀第二代：中分子量中取代级的羟乙基淀200/0.5（1980年年费森尤斯公司研发，费森尤斯公司研发，1998年进口我国）年进口我国）起效快而强的扩容作用起效快而强的扩容作用，能较完全的从肾脏清除，安全性相对，能较完全的从肾脏清除，安全性相对较好。较好。29HES平均分子质量越大，取代程度越高，平均分子质量越大，取代程度越高，C2 /C6比率越高，在血管内的停留时在血管内的停留时间越长扩容

11、强度越高，但是其对肾功能及凝血系统的影响也就越大；间越长扩容强度越高，但是其对肾功能及凝血系统的影响也就越大；羟乙基淀粉在体内主要经肾清除，分子质量越小，取代级越低，其肾清除越羟乙基淀粉在体内主要经肾清除，分子质量越小，取代级越低，其肾清除越快；快；三种羟乙基淀粉产品比较30输注后时间（输注后时间（min）体内分子量体内分子量HES 130/ 0.4HES 200/ 0.550.000100.000150.000200.000体内平均分子量70,000-80,000Da单剂量使用200和130后在体内平分子量 从图中可以看出，输入体内的羟乙基淀粉分子，迅速降解变成分子量较低的小分子，此小分子从

12、图中可以看出，输入体内的羟乙基淀粉分子，迅速降解变成分子量较低的小分子，此小分子也在肾阈值之上。而也在肾阈值之上。而200的体内分子大小，下降的缓慢，这样就使体内大分子数量较多，这也的体内分子大小，下降的缓慢，这样就使体内大分子数量较多，这也是羟乙基淀粉是羟乙基淀粉130的安全性（如肾功能，凝血等）不如羟乙基淀粉的安全性（如肾功能，凝血等）不如羟乙基淀粉130的原因之一。的原因之一。Waitzinger et al., 1998代血浆是代替了血浆中的哪些成分？晶体和胶体的区别?晶体渗透压和胶体渗透压的作用？三大类人工代血浆及各自的优势及不足？羟乙基淀粉的三个生化特性？三代羟乙基淀粉的区别？HE

13、S130/0.4分别代表什么意思？3132 2013年代血浆市场整体销售21.6亿元增幅9%，整体市场增幅呈下滑趋势。数据来源：数据来源：IMS数据，数据调查来自数据，数据调查来自35个城市及个城市及3个区域样本城市，个区域样本城市，1600家医院。家医院。 在羟乙基淀粉三大类别中，羟乙基淀粉130/0.4、羟乙基淀粉200/0.5、羟乙基淀粉20、40产品所占市场份额分别为67%、32%、1%。 在代血浆产品的三大类别中，羟乙基淀粉类、明胶类、右旋糖酐类产品所占市场份额分别为70%、21%、9%，2013年销售金额分别为15.17亿元、4.42亿元、2.04亿元。35通用名：羟乙基淀粉130

14、/0.4氯化钠注射液商品名：泽 沐适应症：治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。包装规格：250ml软袋、500ml塑瓶、500ml软袋用法用量：u初始的1020ml，应缓慢输入。u每日最大剂量按体重33ml/kg，70kg患者2300ml。u根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度等。36不良反应：极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应。禁忌： u少尿或无尿的肾功能衰竭u接受透析治疗病人u颅内出血 注意事项u应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其他药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。373

15、8目标科室目标科室首推科室首推科室39 高质量的原料来源和严格的质量控制决定产品疗效高质量的原料来源和严格的质量控制决定产品疗效控制的更为严格，确保了泽沐的分子量更集中，作用效果更好.扩扩容容剂剂的重要性的重要性HES的安全性的安全性麻醉手麻醉手术术期期间间液体治液体治疗专疗专家共家共识识20072007低血容量低血容量复苏复苏指南指南2009小小儿围术儿围术期液体和期液体和输输血管理指南血管理指南HES被列入麻醉手术期间液体治疗专家共识2007、2007低血容量复苏指南、2009小儿围术期液体和输血管理指南中，充分说明了产品的重要性及安全性。41羟乙基淀粉羟乙基淀粉130/0.4氯化钠质量标

16、准起草单位氯化钠质量标准起草单位42外部外部内部内部上市较早，有一定市上市较早，有一定市场基础及认可度场基础及认可度原料自产原料自产部分区域泽沐中标部分区域泽沐中标价格较高价格较高军区医院军区医院250ml独家中独家中标，标，500ml软袋中标价软袋中标价格较高格较高目前大输液在国内高端目前大输液在国内高端医院领域知名度高，有医院领域知名度高，有利于带动泽沐医院开发利于带动泽沐医院开发及推广及推广分子量更集中分子量更集中 产品包装齐全产品包装齐全250ml软袋规格软袋规格全国独家全国独家43产品彩页u新药产品目录u新药产品手册u泽沐医院推广彩页u泽沐招商彩页学术推广资料uQ&A手册：问题更新、层级解答u产品学术论文集u科室推广课件4444