药品抽样工作规范(PPT模板)课件.ppt

1、抽样工作规范 药检中心业务办 一、抽样要求药品抽样必须2人以上并主动出示行政执法证件抽样地点：生产企业应为成品库合格品区；经营单位（批发）应为仓库；经营单位（零售）应为柜台（或药品存放地点）；医疗单位应为药剂部门仓库（或药品存放地点）抽样数量：每批样品抽样量应为检验项目的3倍量，遇有特殊情况酌情增加抽样量。分成3个包装，每个包装必须贴封签。一、抽样要求抽样结束后，认真填写“药品抽样记录及凭证”和“药品封签”。“药品抽样记录及凭证”一式三份，一份留存（白色），一份交被抽样单位（绿色），一份随检品交检验单位（粉色）。抽样封签上除了按要求填好信息外，还要在右上角标明抽样数量和封样数量“药品抽样记录及

2、凭证”和“药品封签”，由抽样人员和被抽样单位现场经手人共同签字，并加盖抽样单位及被抽样单位公章，在抽样现场对所抽样品进行签封，每份都必须贴封签。一、抽样要求样品签封后，送达检验机构前，应按标示贮藏条件保存，并保证运输过程不破损 二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范 抽样单位：填写单位全称并加盖公章 检验单位：锦州市药品检验检测中心抽样编号：辽G-抽样日期：按实际日期填写二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范药品通用名：应按药品包装标示的药品通用名全称填写（不得填写“商品名”或简称，如：硝苯地平控释片，不能写拜新同)商品名：有就填，无打“ / ”二、药品

3、抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范生产单位名称：应按药品包装盒上生产企业名称的全称填写（如：徐州莱恩药业有限公司），委托加委托加工的样品需填写委托单位工的样品需填写委托单位（批准文号的所属企业）的全称（如：委托方：锦州本天药业有限公司 受托方：东北制药集团沈阳第一制药有限公司，应填应填写委托方写委托方：锦州本天药业有限公司），均不得简写生产单位详细地址：按包装说明书填写二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范制剂规格：按包装说明书填写（如：10mg、2ml：50mg、每片重0.35g等）如复方制剂无规格填“复方”包装规格：按包装说明书填（如：100片/瓶、50

4、片/盒、10粒/板3板/盒、10丸/板/盒），注意单位量注意单位量词不能简写，必须为汉字；不要出现包装材料如铝词不能简写，必须为汉字；不要出现包装材料如铝塑，塑，pvc等字样，这类信息应在下面的抽样情况的等字样，这类信息应在下面的抽样情况的样品包装处如实勾选样品包装处如实勾选二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范生产批号：填写样品最小包装批号，注意核对批号一致有效期：写法要完全与最小包装一致，注意格式，如：2015年01月05日、20141223、2015 02 16批准文号：按药品包装内容填写，如：国药准字H21001968执行标准：按说明书填写二、药品抽样记录及凭证药品

5、抽样记录及凭证 填写规范填写规范被抽样单位：填写全称，应与公章文字相一致被抽样单位地址及联系信息：如实填写二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范药品种类：勾选时注意化学药、抗生素、生化药、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、药用辅料、原料药、医院制剂等的区别二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范外包装情况、抽样地点情况、温湿度以及样品包装应如实填写，包装和抽样地点情况如勾选“其他”还应写明具体信息二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范抽样说明：填写 监督抽验 评价抽验 案件及其

6、他 省专项抽验（注意抽验和抽样的区别，抽验是抽样和检验的意思，不能写成“监督抽样”）有特殊说明按文件要求，如注射剂专项抽验，省农村专项抽验二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范被抽样单位类别：零售（含连锁）药店、批发经营、生产单位、医疗机构、市级个体诊所、县以下零售药店、县以下卫生院、县以下个体诊所、其他出示证件名称：行政执法证证件号：填写2个人的证件号抽样方法：如实勾选二、药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证 填写规范填写规范经手人签名及盖章：如实签名不潦草；公章清晰有效补充说明：补充说明：如实在无相关信息时要打 “ / ”修改必签名。填写过程中如需涂改处，一定要在此处文字中央打一横杠，再在其附近重新写一遍正确的，再签好修改人名字，切不可涂黑或重描修改两个公章。抽样单位和被抽样单位的公章加盖要完整清晰书写要用力，因为抽样凭证为3张复写纸，要保证粉色纸字迹清晰可见