良好的药品注册申报资料要求和审查要点申报注册部姚明明课件.ppt
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1、良好的药品注册申报资料良好的药品注册申报资料要求和审查要点要求和审查要点申报注册部申报注册部 姚明明姚明明2主要内容v前言v良好的申报资料质量体系v申报资料审查要点3前 言新法规对申报资料提出了新要求新法规对申报资料提出了新要求立规要义立规要义 新药新药“新新”、 改剂型改剂型“优优” 仿制仿制“同同”、 资料资料“实实” 4药品注册的申报和审批程序变化药品注册的申报和审批程序变化原:注册申报原:注册申报资料审评审批资料审评审批变化为:变化为:注册申报注册申报资料审评资料审评+ +研制现场核查研制现场核查+ +生产现场检查生产现场检查+ +动态检验动态检验+ +试验验证试验验证-审评审批体系审
2、评审批体系-监管理念的变化:研究过程的监管监管理念的变化:研究过程的监管 注册与监管相结合注册与监管相结合-申报资料要满足程序变化的要求申报资料要满足程序变化的要求5良好申报资料质量体系良好申报资料质量体系 Good Dossier Practices (GDP)6项目立题:项目立题:信息调研立题论证研究计划试验研究:试验研究: 试验方案试验研究结果分析数据管理文献检索试验和数据试验和数据资料撰写:资料撰写:整理撰写 申报资料依照法规、 指导原则注册申报注册申报内部审核内部审核注册申报沟通交流受理审查受理审查研制核查研制核查药品检验药品检验技术审评技术审评生产检查生产检查行政审批行政审批7申报
3、资料内部质控审核机制申报资料内部质控审核机制起草起草审核审核确认确认提交提交起草:主要试验者起草:主要试验者 全面准确反映研究设计、过程、结果、数全面准确反映研究设计、过程、结果、数 据与图谱、支持性的文献资料等据与图谱、支持性的文献资料等审核:审核:试验负责人试验负责人 审核申报资料、与原始资料一致性审核申报资料、与原始资料一致性 审核文献整理以及研究资料翻译的准确性审核文献整理以及研究资料翻译的准确性 委托、购买的资料委托、购买的资料8确认:确认:项目负责人、注册人员项目负责人、注册人员 检查各研究资料之间的逻辑关系、支持注册目的检查各研究资料之间的逻辑关系、支持注册目的 检查是否满足注册
4、申报(核查、检查、验检查是否满足注册申报(核查、检查、验 证、检验)的要求证、检验)的要求提交:注册人员按规定的程序提交资料提交:注册人员按规定的程序提交资料 注册人员与监管部门的沟通注册人员与监管部门的沟通 申报资料审查要点申报资料审查要点 -审核机制的技术依据审核机制的技术依据9 药品注册申报资料审查要点药审中心(化学药品)10项目立题:项目立题: 信息调研 立题论证 研究计划试验研究:试验研究: 试验方案 试验研究 结果分析 数据管理 文献检索资料撰写:资料撰写: 整理撰写 申报资料 依照法规、 指导原则注册申报注册申报 内部审核 注册申报 沟通交流 受理审查 研制核查 药品检验 技术审
5、评 生产检查 行政审批 立项审查 研究审查 资料审查 申报审查11立卷审查p性质:资料完整性审查性质:资料完整性审查范围:范围:化学药品化学药品5 5、6 6类,中药类,中药8 8、9 9类类依据:依据:现行现行药品注册管理办法药品注册管理办法、技术指导原、技术指导原则、技术审评标准和相关要求则、技术审评标准和相关要求结果:结果: 研究严重欠缺或存在严重问题,则及时退出审评;研究严重欠缺或存在严重问题,则及时退出审评; 资料不完整及时补正;可评价资料快速进入审评队资料不完整及时补正;可评价资料快速进入审评队 列列, ,保证审评资源有效利用。保证审评资源有效利用。12选择最关键问题,而不是面面俱
6、到,不局限于注 册申报资料编号。立卷审查要点包括六个部分 基本信息基本信息 管理信息管理信息 药学研究信息药学研究信息 药理毒理研究信息药理毒理研究信息临床研究信息临床研究信息 审查结论审查结论13药学研究药学研究 原料药申请原料药申请 质量研究质量研究 稳定性研究稳定性研究立题目的立题目的剂型剂型规格规格启动一个专业启动一个专业技术审评的审技术审评的审评的程序评的程序药理毒理研究药理毒理研究 特殊安全性特殊安全性 其他实验其他实验临床研究资料临床研究资料 临床试验临床试验 生物等效性生物等效性 其他其他图谱资料图谱资料核查报告核查报告 14审查要点立题目的与基础u依据依据 注册办法第47条及
7、74条分别对改剂型“优”以及仿制药“同”做出明确规定。u关注!关注! 原药品(原剂型、被仿制药品):上市基础牢靠程度,安全性、有效性及质量情况,近来临床应用情况。 改剂型改剂型:立题的必要性,技术优势,质量及安全性的提高情况,临床应用优势。 仿制药仿制药:应择优选择具有系统研究基础和研究信息的原研产品作为对照药品,进行系统对比研究。u审查要点审查要点v 原药品(原剂型或被仿制药)的上市基础如何?v 是否提供了充分的原药品安全性有效性信息?v 原产品是否明确?v 原产品生产企业?批准文号?15审查要点规格合理性u依据依据 关于加强药品规格和包装规格管理的通知国食药监注(2004)91号u关注!关
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