生物安全法规PPT课件.ppt

1、1l生物安全的由来生物安全的由来l生物安全相关法律法规生物安全相关法律法规l病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2l近年来世界范围的医院感染、实验室感染和动物饲养管理中造成的工近年来世界范围的医院感染、实验室感染和动物饲养管理中造成的工作人员感染是生物安全产生的主要直接原因。作人员感染是生物安全产生的主要直接原因。l2003年、2004年 SARS冠状病毒引起的实验室感染事件：2003年台湾一研究人员在BSL-4实验室被感染；2003年新加坡一名博士后研究生在实验室被感染；2004年北京一个国家级病毒研究机构，一名安徽医科大学研究生被感染。l2010年12月，东北农

2、业大学28名师生因动物实验感染严重传染病:2010年12月期间，东北农业大学动物医学学院由于相关教师在实验中使用了未经检疫的山羊，导致自2011年3月至5月，学校27名学生和1名教师陆续确诊感染布鲁氏菌病。3l气溶胶导致的实验室感染-由于实验室中的病原微生物可以以气溶胶的形式飘散在空气中，工作人员通过呼吸道吸入被污染的空气从而造成感染。l事故性感染-溢出和泼洒、针头和注射器、锐器、碎玻璃、动物或 动物体外寄生虫的咬伤或抓伤 4l为了避免微生物和医学实验室中在进行各种有危害或有潜在危害的生物因子活动过程中,可能对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到

3、对人、环境和社会的安全防护目的。5l实验室生物安全已经构成了开展病原微生物实验的基本条件l实验室生物安全涉及人的生命和环境安全，必须高度重视6l一般包含以下内容一般包含以下内容l用来干什么？立法目的； l何时何地何情况下用？适用范围、调整对象； l应当做什么？权利、义务、职责； l不能做什么？限制性或禁止性规定； l违反了怎么办？责任追究等等7l中华人民共和国传染病防治法2004修订 l中华人民共和国进出境动植物检疫法 1986l中华人民共和国国境卫生检疫法 1986l突发公共卫生事件应急条例2003l医疗废物管理条例2003l国家突发公共事件总体应急预案 20068l病原微生物实验室生物安全

4、管理条例2004l人间传染的病原微生物名录 2006.1l可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2006.2l实验室生物安全通用要求GB19489 2004.10l CNAL实验室生物安全认可准则 2005.39l中华人民共和国国务院令第424号l于2004年11月5日国务院第69次常务会议通过l2004.11.12公布，自公布之日起施行10l条例共分7章，72条l总则（6）l病原微生物的分类和管理（11）l实验室的设立与管理（24）l实验室感染控制（7）l监督管理（7）l法律责任（14）l附则（3）11l目的：目的：为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，

5、保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。l适用范围：境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动l病原微生物：病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，或称病原体。病原体包括细菌、病毒、立克次氏体、寄生虫、真菌或其他媒介（微生物重组体包括杂交体或突变体）。12l管理权限管理权限：不同部门负责不同职能。l生物安全管理原则生物安全管理原则l第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理l第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求l第六条实验室的设立单位及其主管部

6、门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责13病原微生物的分类病原微生物的分类第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：l第一类病原微生物（指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物）l第二类病原微生物（是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物）l第三类病原微生物（指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治

7、疗和预防措施的微生物） l第四类病原微生物（指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。）第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致14l确定病原微生物名录的制定、调整、公布部门。l对样本的包装、采集、运输、保存、管理做出要求。15l实验室分级国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。l新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案，新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守有关规定且三级、四级实验

8、室还要向环境保护主管部门备案。l三级、四级实验室应当通过实验室国家认可，一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动，三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当符合国家规定的条件。16l实验室生物安全管理责任l实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理l实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，对实验室日常活动的管理l实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人l实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程l实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况l健全安全保卫制度，采取安全保卫措施17l建立实验档案，实验室从事高

9、致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年l废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染l三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志l实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省级以上部门备案l国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作18l实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期调查、了解实验室工作人员的健康状况l实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动

10、有关的感染临床症状或者体征时，报告、就诊l实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。19l县级以上政府主管部门职责县级以上政府主管部门职责l（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查l（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查l（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查l（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查20l县级以上政府主管部门职责权限县级以上政府主管部门职责权限l在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料l需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施l被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠2122