化妆品的毒理学安全性评价课件.ppt

1、L/O/G/O化妆品的安全性评价汇报人：1目录化妆品定义与分类化妆品新原料的安全性评价化妆品终品的安全性评价2化妆品 定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位 ( 皮肤、毛发、指甲、口唇等) ，以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品化妆品标识管理规定 消费者使用目的 , 使用期长,接触人群广泛 , 直接接触人体皮肤等特点 , 所以绝不容许产生副作用及对人体皮肤造成损害所以绝不容许产生副作用及对人体皮肤造成损害. .3化妆品的分类终品普通类发用类、 护肤类、 彩妆类、 指 ( 趾) 甲类和芳香类特殊类特殊类育发、 染发、染发、 烫发烫发、

2、 脱毛、美乳、 健美、 除臭、 祛斑和防晒祛斑和防晒原料卫妆准字卫妆准字国妆特字国妆特字4药妆？美白？祛痘？特殊类化妆品 特殊用途化妆品的功能介于药品与普通化妆品之间,引起人体不良反应的几率比普通化妆品高 使用于人体但不改变人体结构和功能的产品.任何宣称具有改变人体某一部分结构和功能或者预防疾病的产品应被视为药品,并必须遵循一系列极为严格的药品法规 在我国，法律规定，一件产品不可能同时拥有化妆品与药品双重属性。 “药妆”（“药妆”实际上可以看作是特殊用途化妆品中除了染发、烫发和防晒以外其他的几大类产品的模糊的统称）卫妆准字（卫生部）/国妆特字（国家食品药品监督管理局）5药妆?6药妆？7化妆品安

3、全性评价原料理化性质资料理化性质资料： 名称，物理性质，化学结构，纯度，溶解性，脂水分配系数等毒理学资料毒理学资料： 急性毒理试验资料、刺激性/腐蚀性试验资料、皮肤变态反应试验资料、致突变试验资料、重复染毒试验资料、发育及生殖毒性资料/致癌性试验资料、光诱导的毒性资料、透皮吸收试验资料、毒物代谢动力学试验资料、其它毒理学试验资料人体安全性资料人体安全性资料： 人体安全性试验资料（斑贴、试用）流行病学资料8化妆品安全性评价原料 程序理化性质 毒理学试验数据 人体安全性试验资料 人群流行病学资料判定该原料对人体健康产生危害的潜力危害识别有阈值 无阈值剂量-反应关系评估SED暴露评估MoS风险表征9

4、化妆品安全性评价原料 程序 毒理学试验数据按照化妆品卫生规范（2007版）或国际上通用的毒理学试验结果的判定原则对化妆品原料的急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、急性眼刺激性/腐蚀性、皮肤过敏性、致突变性、慢性毒性、致畸性、致癌性等毒性特征进行判定，确定该原料的主要毒性特征及程度。 人群流行病学调查、人群监测、临床不良事件报告 定量构效关系（QSAR）或结构特征、生物学特性，利用计算机进行毒性特点的预测 纯度/稳定性/与其他组分的反应/透皮吸收的能力/杂质危害识别中国中国化妆品卫生规范化妆品卫生规范20072007化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：急性经口和急性经皮毒性试验皮肤和急性眼刺激性

5、/腐蚀性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）亚慢性经口和经皮毒性试验致畸试验；慢性毒性/致癌性结合试验毒物代谢及动力学试验根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验今后有可能根据具体情况提出具体要求10化妆品安全性评价原料 程序有阈值确定NOAEL值，或LOAEL或基准剂量（BMD)无阈值T25：诱发25%实验动物出现癌症的剂量剂量-反应关系评估11化妆品安全性评价原料 程序 SED:暴露水平，通过化妆品原料暴露于人体

6、的部位、强度、频率以及持续时间等的评估来确定 影响因素： A 原料拟用于化妆品中的类别。 B 暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。 C 暴露频率：包括间隔使用抑或每天使用、每天使用的次数等。 D 暴露持续时间：包括驻留抑或用后清洗等。 E 暴露量：包括每次使用量及使用总量等。 F 原料的透皮吸收率。 G 暴露对象的特殊性：如婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女等。 H 其它因素：如误用或意外情况下的暴露等。 暴露评估12化妆品安全性评价原料 程序风险表征13化妆品安全性评价终品微生物 污染有毒化学物 铅、汞、砷、甲醇农药、放射物毒理实验毒理实验 不同的终品进行不同的实验14化妆品安全

7、性评价终品 对于化妆品终产品，评价的重点应放在局部毒性（皮肤和眼刺激、局部毒性（皮肤和眼刺激、皮肤过敏和光毒及光敏性）皮肤过敏和光毒及光敏性）的评价。对于有明显的经皮吸收的，应详尽地评价全身作用 对于不同类别的化妆品，需要做的试验有明确的规定（卫生部化妆品检验规定） 最后，应对产品的安全性作常规性审核。为达此目的，应收集产品在市售过程中对人体健康的副作用（正常或不适使用的投诉及跟踪结果），供产品的下次安全性评价参考 15化妆品安全性评价终品 试验项目发用类护肤类彩妆类指 （ 趾 ）甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛产品一 般 彩 妆品眼 部 彩 妆品护 唇 及 唇部彩妆品修护

8、类涂彩类清 洁 漂 白类香水类古龙水类花露水类洗发类润丝（护发素）类喷发胶类暂时喷涂发彩（非染型）护肤膏霜类护肤乳液类护肤油类护肤化妆水爽身类沐浴类眼周护肤类面膜类洗面类粉底类粉饼类胭脂类涂 身 彩 妆类描眉类眼影类眼睑类睫毛类眼 部 彩 妆卸除剂护唇膏类亮唇油类着 色 唇 膏类唇线笔急性皮肤刺激性试验 急性眼刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 普通化妆品毒理学试验普通化妆品毒理学试验项目项目（卫生部化妆品检验规定（2002年版）16化妆品安全性评价终品试验项目育发类健美类美乳类染发类烫发类防晒类除臭类祛斑类脱毛类急性眼刺激性试验 急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 皮肤变态反应试验皮肤光毒性

9、试验 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 特殊用途特殊用途化妆品化妆品毒理学试验毒理学试验项目项目（卫生部化妆品检验规定（2002年版）17 化妆品分为两类：普通类、特殊类化妆品分为两类：普通类、特殊类 对化妆品原料和终品都应进行毒理学检测对化妆品原料和终品都应进行毒理学检测 化妆品原料毒理学安全性评价流程：化妆品原料毒理学安全性评价流程：危害识别危害识别剂量反应关系剂量反应关系暴露评估暴露评估风险表征风险表征小结18参考文献 1高珊,李国君,李煜,马玲,童英,赵超英. 化妆品安全性毒理学评价J. 首都公共卫生,2013,01:39-42. 2李毅民,郭宝岚,刘景兰,

10、刘清,张月,治洪,张丽霞,张少平,孔建. 进口特殊用途化妆品的毒理学试验J. 毒理学杂志,2006,03:203-204. 3张宏伟,陈西平,胡俊明,袁韧. 我国化妆品卫生质量安全性检测与评价必要性的探讨J. 中国公共卫生管理,2003,06:502. 4王凤英,黄春洪. 特殊用途化妆品的卫生状况与管理对策J. 中国卫生监督杂志,2001,02:49-51. 5张小霞. 国内外化妆品毒理安全性评价的现状及探讨J. 香料香精化妆品,2007,02:30-32. 6张宏伟. 化妆品的毒理学安全性评价概况J. 环境与健康杂志,2008,10:927. 7侯延文,苏怡,张雷. 对化妆品安全性评价的探讨J. 中国公共卫生管理,2002,05:412-413. 8熊习昆,谢晓萍,杨颖,谭小华,李欣,朱海明,谢剑峰,杜达安. 10种市售染发剂的安全性评价J. 华南预防医学,2005,04:43-45. 化妆品原料风险评估技术指南（2011年征求意见稿） 化妆品卫生规范（2007版） 卫生部化妆品检验规定（2002年版）19L/O/G/OThanks for your listening20