004原药材取样标准操作规程.doc

1、编号：编号：SOP-QA-004SOP-QA-0040000题目题目：原药材取样标准操作规程原药材取样标准操作规程共共2 2页页第第1 1页页制定人制定人: :审核人审核人: :批准人：批准人：颁发部门：颁发部门：制定日期制定日期: :审核日期：审核日期：批准日期：批准日期：生效日期：生效日期：分发部门：质量部分发部门：质量部1.1. 目的：目的：建立原药材取样标准工作程序.2 2。 依据依据： 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 。3 3。 范围：范围：原药材.4 4。 职责人：职责人：仓库保管员,质管部取样员。5 5。 内容内容：5.15.1取样前准备5.25.2取样原则：5 5。3

2、 3。1 1取样员收到仓库保管员的请验单后，依据请验单的品名、规格、数量等计算取样量.5 5。3.23.2取样件数按照批件取样。贵重药材,逐件取样;n5，逐件取样；n100，取样 5 件； 100n1000,按 5%取样；n1000，超过部分按 1取样。n 为药材总包件数.5 5。3 3。3 3包件少的取样量一般药材取一次全检量的 35 倍， （包件多的，每一包的取样量按以下规定，一般药材 100500g，粉末药材 25g，贵重药材 510g)贵重药材取 23 倍。5 5。4 4取样器具的准备5 5。4 4。1 1准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样

3、证等） 。5.45.4。2 2取样器：固体，不锈钢探子、勺、铲、镊子、铗子等；液体样品，用玻璃采样管、玻璃油提.5.45.4。3 3样品盛装容器：固体，具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶；液体，具盖玻璃瓶、塑料瓶。5.55.5取样前初检5 5。5.15.1核对采购单位,应与批准定点采购单位一致。5.55.5。2 2核对状态标记,应为黄色待验区。5 5。5.35.3核对请验单内容与实物标记相符,应注明品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整.5.5.45.5.4核对外包装完整性，应无破损，无污染,密闭、无启动痕迹。5.55.5。5 5外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级

4、主管部门批准,另行放置检查和处理。检查饮片及净药材包装情况，应有生产厂检验印记、应为双层包装、外包装要注明生产厂名称、规格、批号、数量、出厂日期。5 5。6 6取样方法5.65.6。1 1按取样原则随机抽取规定的样本数。5.65.6。2 2取样时按待取样品的状态采取不同的取样方法。5.6.35.6.3粉未状或 1cm 以下的固体药材,在每一单位包装的不同部位取样（不得少于 3个取样点） ，样品放在容器内，封口。5.65.6。4 4体积大的固体药材，用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取样品，放在容器内，封口。5 5。5 5液体物料先混匀后，用取样器在液体上、中、下位置分别抽取.放在容器内，封口。5 5。7 7不同品种、规格的药材或粉末不能同时用同一取样器取样。5.85.8取样环境与所取药材生产投料区域洁净级别一致。5.95.9取样结束后5.105.10封好已打开的样品包件,均加贴取样证，取样证内容为品名、规格、批号、进厂编号、取样日期、取样人、取样数量；填写取样记录，并由库房管理员复核.5 5。1111将取样样品交给质管部 QC 主管.5.125.12将取样器具经清洗干燥后贮存，需灭菌的器具经灭菌后贮存.编号：编号：SOP-QASOP-QA004-00004-00题目题目：原药材取样标准操作规程原药材取样标准操作规程共共2 2页页第第2 2页页