开展实验性临床医疗管理制度.doc

1、实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规， 特制定本制度.凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗,按本管理制度执行.二、开展实验性临床医疗的原则（一)符合伦理道德规范.（二)受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。(四）对受试者的个人资料严格保密。三、开展实验性临床医疗的申请与审批(一)申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序：1完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交.2上报医务科材料包括:(1）开展实验性临床医疗申请审批

2、表。（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等.（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等.（4)实验性临床医疗方案的详细实施流程,包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。(5)实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案.（6)实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7)与实验性临床医疗相关的其他必要文件.3医务科组织相关部

3、门进行审核后,提交业务院长进行审查。4院领导审批通过后，提交院质量与安全管理委员会审批.5。院质量与安全管理委员会审批通过后， 由医务科通知相关部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知(一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。(二）需强调受试者自愿参加临床实验,并有权在临床实验的任何阶段退出.(三)受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订,修订的研究方案需再次报请医院质量与安全管理

4、委员会审查并通过后方可实施。(二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院院质量与安全管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：(一)报告： 为切实保障受试者的安全,发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件,必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报,8小时内书面上报。（二）处置：1按医学需要积极妥善处置。2必要时医院有权终止该项研究。（三） 记录:如实填写不良事件记录表， 记录不良事件的发生时间、 严重程度、持续时间、采取的措施和转归。七、实验性临床医疗实行个案全程管理制。八、项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。