生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一.ppt

1、生物安全实验室 管理体系的建立及文件编写,王 彦 保定市临床检验质量管理与控制中心,建立生物安全体系的原则,概述： A 了解实验室需要的防护能力， B 了解被操作的病原微生物生理生化特性，危害程度及传播方式，实验室操作过程中可能遇到的风险等等。 C 合理防护、正确操作，完善制度。 D 体系是指导实验室管理者建立、实施、改进本实验室生物安全管理体系的必要条件。,建立生物安全体系的原则,体系建立原则（六个原则） A 评估在先原则：首先明确检测样本的范围、种类、来源、可能存在的致病因子风险，实验室能承担的工作量或工作强度，致病因子的感染途径及人群健康水平，感染后果的严重程度，对实验环境有无特殊要求等

2、因素进行风险评估，确定建设方案。,建立生物安全体系的原则,B 科学合理的原则：实验室生物安全防护即不要存在侥幸心理，又不要过度防护，人为地设置障碍，做到因地制宜知己知彼，注重实际、科学防护。 C 软件补充的原则：软件就是人员的生物安全操作能力、实验室的各项制度及保证实验室安全的各项措施。如果仅有硬件条件，没有完善的制度作保证，实验室安全就无从谈起，因此，实验室硬件是基础，实验室软件是保证，即在硬件条件有漏洞的情况下，依靠软件进行弥补。,建立生物安全体系的原则,D 严格管理的原则 ：按照国务院发布的病原微生物实验室生物安全管理条例进行管理。这个条例对致病微生物的管理原则是：病原微生物是分类管理，

3、实验室是分级管理。 E 规范操作的原则 ：修建实验室是为传染病防控，病原微生物研究，临床标本诊断，提供安全合适的场所，因此必要的实验必须在实验室内进行。但是，非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。例如，能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半污染区；进实验室2人能完成不用3人；无关人员不进实验室。使用实验室后应及时净化处理和灭菌，不要存留污物。不用的、需要保存的菌(毒)液应送到保藏机构保存。,建立生物安全体系的原则,F 预防为主的原则 ：对实验室感染应采取预防为主的原则，要把握三个环节： 1、实验室要使用经过生物和物理的检测并且合格的生物安全柜、排风过滤器、高压蒸汽灭菌器，确保达

4、到零泄漏； 2、通过对实验过程的安全监测，发现问题要及时采取预防和改进措施； 3、发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施，以防止出现二代病例。,实验室生物安全管理体系的建立 （一）安全方针、目标的制定,安全方针与目标的作用：明确实验室在生物安全方面的宗旨和追求的目标，使实验室人员在任何具体工作中，始终遵循生物安全的理念 安全方针：应在实验室负责人的授权下，在安全管理手册中明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，但至少包括以下内容： a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b) 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； c) 实验室安全管理的宗旨 两个承诺

5、一个宗旨,实验室生物安全管理体系的建立 （一）安全方针、目标的制定,安全目标：是贯彻安全方针所制定的具体任务，具有可测算性和可评价性，应对相关的职能和层次分别规定安全目标。,实验室生物安全管理体系的建立 （二）风险评估及风险控制,风险评估是以本机构的生物安全管理能力、实验室工作环境与技术能力为依据，对完成不仅仅是针对致病因子操作的实验全过程进行风险分析。 控制病原微生物操作范围：当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室首先依据人间传染的病原微生物名录 和实验室申报批准的检验项目，确定操作范围，不超范围操作致病性病原微生物。 生物风险评估：根据特定的病原微生物，采取相应级别的生物安全防护水平。病

6、原微生物的相关背景资料包括毒力、致病性、生物稳定性、传播途径，病原微生物的传染性，病原微生物的本地流行性，有效地疫苗和治疗方法等,实验室生物安全管理体系的建立 风险评估及风险控制,实验室活动过程评估： A 拟进行的病原微生物试验的具体实验项目； B 该项目有哪些步骤可能导致气溶胶或对操作者造成危害；采取何种措施可以控制风险； C 实验室操作人员的知识背景、工作经验、工作能力、个人心理素质及健康状况； D 实验室综合应对能力及处理紧急事故能力的测评。,实验室生物安全管理体系的建立 风险评估及风险控制,试验设施和设备运转情况评估:包括实验室运转是否正常，主要仪器设备运转效果，实验室消毒效果的评价，

7、实验室用电、用水、通风等情况。,实验室生物安全管理体系的建立 组织结构,组织结构是指生物安全体系组成的管理机构，人员职责、权限及相互关系。根据组织结构的不同，GB 19489-2008实验室生物安全通用要求明确规定了管理责任和个人责任。同时，组织机构明确了生物安全体系运行各部门、管理人员、监督人员、后勤人员及实验室工作人员的职责和权限,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,实验室生物安全体系文件采用自上而下的层次结构，体系文件包括： 1、实验室生物安全方针和目标 2、生物安全管理手册 3、程序文件 4、作业指导书及记录表格 5、安全计划 6、标准、规范及外来文件 7、记录,实验室生

8、物安全管理体系的建立 各层体系文件描述及相互关系,实验室生物安全管理手册：生物安全管理手册是第一层次文件，是按照GB 19489-2008实验室生物安全通用要求国家标准转化为本实验室具体要求的纲领性文件，应对组织结构、人员岗位及职责进行描述，GB 19489-2008内要求的所有要素、相互关系、安全要求等作出明确规定。包括： a）批准页 b）发布生物安全管理体系文件的通知 c）实验室安全管理方针、管理目标 d）修订页 e）单位概况、确认 f）引用标准 g）管理要求 h）实验室一览表及实验室布局图 i）实验室功能与风险 j）工作人员一览表 k）程序文件目录,实验室生物安全管理体系的建立 各层体系

9、文件描述及相互关系,程序文件：第二层文件，是规定实验室活动过程的文件，主要包括： 1、目的、 2、适用范围、 3、职责、 4、工作程序、 程序文件解决做什么（what），为什么要做（why），谁来做（who），何时做（when），如何做（how）等一类流程的问题，最重要的是此类实验室活动应该形成的所有记录,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,作业指导书：第三层文件 a）实验室安全手册 b）管理类作业指导书 c）仪器操作类作业指导书 d）实验室检验安全操作程序,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,作业指导书 a）实验室安全手册 b）管理类作业指导书 c）仪器操作类作业

10、指导书 d）实验室检验安全操作程序,实验室生物安全管理体系的建立 生物安全体系文件化,记录表格：第四层文件 记录是证据和资料性文件，以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已得到实施，标准化记录的方式是采用表格，表格是用于记录体系所要求的数据文件，其特点是可追溯、可见证、易检查评价，易操作有自明性,实验室生物安全管理体系的运行,管理层应组织文件的宣贯学习，并针对执行者职责内容重点理解。 应针对全体人员，使其掌握手册的主要精神、构成的基本要素。特别是生物安全方针、目标,每个人都清楚并贯彻执行 程序文件的宣贯：可根据生物安全管理体系要素的职能分配，针对部门、人员分别进行 作业指导书的宣贯： 主要针

11、对实际开展响应的工作人员进行，并能保证工作人员随时可以翻阅有效版本。 运行时肯定会有一个磨合的过程，或存在一些问题，或达不到预期的效果，因此应通过实践的考验和适应，进行为期半年的运行 生物安全管理体系试运行之后，应进行一次内部审核，对体系的复合性型、适应性和有效性做出自我评价，对发现的问题进行修订，进一步完善体系文件,为正式运行奠定基础。,生物安全风险评估,实验室风险不是一成不变的，是动态变化的，因此需要依据实验室活动过程随时进行风险判断，及时采取相应的应对措施或采取必要的应急措施，确保实验室活动在可接受的范围内进行。 病原微生物危害等级及应用：病原微生物实验室生物安全管理条例，按照病原微生物

12、的危害程度将其分成4类，其中第四类危害程度最低，第一类危害程度最高，并将第一类、第二类病原微生物统称为高致病性微生物,生物安全风险评估 生物安全实验室与微生物分类对应关系,1、实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。 2、大量活菌操作 实验室操作涉及“大量”活菌是指大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩需要处理的剂量；或易产生气溶胶的实验操作，如离心、冻干等。 3、样本检测 包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取纯化、涂片检查等初步样本检测活动。 4、非感染性材料实验 指

13、不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学检测。,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,风险评估原则： 1 遵守法规原则 遵守实验室生物安全法规和标准要求，相关法律、法规有：病原微生物实验室生物安全管理条例，人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法，病原微生物实验室生物安全环境管理办法，人间传染的病原微生物名录等。 2、全面分析原则 实验室风险评估要涵盖试验活动的各个方面，包括实验室人员的能力及身体状况、实验室设施环境及各种仪器设备、实验方法步骤、操作或接触的致病因子、工作时间和工作强度等。 3、最大可能原则 实验室试验活动中存在的风险，分析发生的最大可能而采取必要的控

14、制措施，防治存在侥幸心理。 4、叠加放大原则 在一个试验活动中同时存在多个风险，多风险同时存在是造成的危害会累加放大。因此，在采取应急措施时要有充分的准备,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,风险评估应考虑（但不限于）下列内容： a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b) 实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； c) 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有

15、进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； d) 设施、设备等相关的风险； e) 实验动物相关的风险； f) 人员本身相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,h) 被误用和恶意使用的风险； i) 风险的范围、性质和时限性； j) 危险发生的概率评估； k) 可能产生的危害及后果分析； l) 确定可接受的风险； m) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； n) 运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； o) 应急措施及预期效果评估； p) 为确定设施设备要求、识别培训需求、

16、开展运行控制提供的输入信息； q) 降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； r) 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动

17、（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。,生物安全风险评估 风险评估的原则及方法,当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 采取风险控制措施时,宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。 危险识别、风险评估和风险控制的过程，不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 除

18、考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。,生物安全管理手册撰写,举例： 保定市第三医院检验科 文件编号：BDSDSYY-1 主题 生物安全管理手册 页码/页数：共x页 第x页 版本/修订号：A/O 生效日期：xxxx 年xx 月xx日 目录 1 批准页 2 关于发布生物安全管理手册的通知 3 方针目标 4 修订页 5 单位确认 6 引用标准 7 管理要求 8 实验室布局 44 实验室功能与风险 49 实验室人员一览表 60,生物安全管理手册撰写,1、封面 封面内容至少应包括：

19、XXXX单位生物安全管理手册、手册版号、手册编号、发布日期、实施日期、发放日期、警示标语（例：未经许可、不得翻印等） 2、目录 目录页应列明生物安全管理手册的全部要素结构，至少应包含并不限于以下3-12内容 3、批准页 此页应体现拟制人、审核人、批准人等信息 4、关于发布生物安全管理手册的通知。说明发布生物安全管理手册的目的意义、主要内容、控制效力、责任追究等内容 5、安全管理的方针和目标： a)实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b)实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； c)实验室安全管理的宗旨,生物安全管理手册撰写,实验室安全管理方针和管理目标 举例 实验室安全管理方针:

20、 预防为主 评估在先 精心计划 安全检测 实验室安全管理目标： 环境安全，不发生污染事故 遵守制度，不发生人员感染 规范检测，保证检测结果准确可靠 拟制：* 日期： 审核：* 日期： 批准：* 日期：,生物安全管理手册撰写,发布通知 举例 关于发布生物安全管理手册的通知 *： 我医院实验室生物安全管理手册已改版修订，并通过生物安全委员会审核，现正式发布实施。本手册明确了生物安全管理组织机构和职责，制定了实验室生物安全管理制度，确定了各生物安全二级实验室检测范围，对开展的检测项目进行了危害评估，制定了生物安全操作规程及实验室事故应急预案，能够保证各项实验室活动的生物安全。望全体职工认真按照管理手

21、册要求开展检测工作，保证检测样品、检验人员和实验室环境安全。将严格考核，对违反实验室安全造成事故，将按照规定追究责任。 保定市xxx医院： xxxx 年xx 月xx日,生物安全管理手册撰写,1、组织和管理 1.1组织机构设置 A 组织框架图 B 生物安全委员会 a 组成 b 主要职责 C 实验室生物安全专家组 a 人员组成 b 主要职责 1.2各部门职责及责任,生物安全管理手册撰写,1.3生物安全管理员 1.4实验室工作人员 1.5关键职位的代理 1.6管理责任 1.7个人责任 1.8文件控制 1.9安全计划 1.10安全检查 1.11不符合项的识别和控制 1.12纠正措施,生物安全管理手册撰

22、写,1.13预防措施 1.14持续改进 1.15内部审核 1.16管理评审 2.实验室资源运行控制管理 2.1实验室人员管理 2.2实验室材料管理 2.3实验室活动管理 2.4实验室内务管理 2.5实验室设施设备管理,生物安全管理手册撰写,3.实验室安全及应急控制管理 3.1废物处置 3.2危险材料运输 3.3应急措施 3.4消防安全 3.5事故报告,举例：不符合项的识别和控制,概述 不符合项的识别和控制是指生物安全不符合检验机构自身的程序、与客户的约定要求或本科生物安全管理体系的方针和目标或不符合生物安全的要求。通过生物安全检查、人员的考察或监督、管理评审、内部或外部审核等过程或环节，可以识

23、别不符合项的识别和控制的存在。本科建立、实施并保持不符合工作控制程序，对不符合项的识别和控制进行控制，保证出现不符合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。确保生物安全方针和目标的有效执行。,职责 4.9.2.1本科负责人、安全员、各科室（专业组）负责人负责识别安全工作的不符合； 4.9.2.2生物安全管理组对不符合工作的纠正处理及对所有不符合工作的控制措施进行跟踪验证； 4.9.2.3安全员对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实施纠正不符合工作的控制措施，并对其有效性进行验证，批准恢复工作； 4.9.2.4 有关科室责任人负责对日常工作中出现的不符合工作

24、采取纠正及纠正措施,要求 4.9.3.1 不符合项的识别和控制的识别 不符合项的识别和控制表现在安全活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户要求等方面。识别不符合项的识别和控制的发生，可以在不同地方，如投诉、安全控制、人员的考察或监督、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。 4.9.3.2 当发现某项活动可能是属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，并报安全员对不符合工作进行评价。,4.9.3.3安全员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正，并恢复工作；发现对生物安全和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，

25、应上报技术负责人，确定应采取的纠正行动。 4.9.3.4 负责人根据不符合工作的情况，组织相关人员做出对前期和今后生物安全工作影响程度的评估。 4.9.3.5 若经评价认为不符合工作可能再次发生，或对实验室的运行与生物安全管理体系要求的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施控制程序，同时对不符合工作的可接受性做出判断。,4.9.3.6 负责人组织对纠正行动的实施结果进行验证，证实不符合工作的影响已消除，可恢复工作。若采用纠正措施消除不了不符合工作的因素，则报请主任批准。 4.9.3.7 对确定的不符合项的识别和控制及采取的处理措施，包括不符合工作的识别、反馈、原因分析、严重性评价、纠正行动及其效

26、果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录，并长期保存。,4.9.4 支持性文件 4.9.4.1 不符合生物安全控制程序 4.9.4.2 纠正措施控制程序,生物安全程序文件撰写,封面 发布声明 目录 修订页 内容,安全管理体系文件,管理手册和程序文件可以分开装订，也可以合成一册。而作业指导书、记录表格、安全手册，分开装订更便于操作和使用。 组织有关部门和人员编写文件。 具体编制文件参照GB19489：2008 实验室生物安全通用要求,安全管理体系文件,记录文件,SOP（作业指导书）,程序文件,管理手册,证据文件,支持文件,政策文件,安全手册,快速阅读文件,文 件 化,GB19489：2008实

27、验室生物安全通用要求 安全管理手册 程序文件 规范/指导书 记录表格 生物安全手册,程序的含义： 程序文件通常描述为：做什么（What），为什么要做（Why），谁来做（ Who），何地做（Where），何时做（When），如何做（ How），即“5W1H”。实验室管理层应定期评审程序文件，对其适用性进行评估和作必要的改进。,程序文件,程序文件,7.4.3 程序文件 7.4.3.1 工作程序至少应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任部门的关系、应使用的工作文件等。 7.4.3.2 工作程序应满足实验室实施所有的安全要求和管理要

28、求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。,GB19489标准要求编写的程序,本标准包括了以下19个程序 （可以根据实际情况删减；也可合并，只要覆盖了标准的要求）： 3 风险评估和风险控制程序 7.1.3c) 保护机密信息的程序 7.4.5.1m) 事件、事故处理的规定和程序 7.4.6.2 记录控制程序 7.5.1 文件控制程序 7.9.1 纠正措施程序 7.10.2 预防措施程序 7.12.3 内部审核程序 7.13.1管理评审程序 7.14.1实验室人员管理程序,7.15.1 实验室材料（包括外部服务）控制程序 7.16.1实验室活动管理程序 7.17.1 实验室内务管理程序 7.18.

29、1 实验室设施设备（包括个体防护装备）管理程序 7.19.4 危险废物处理和处置程序 7.20.1. 危险样本运输程序 7.21.1 应急措施程序 7.22.2 消防安全程序 7.23.1. 事故报告程序,GB19489标准要求编写的程序,一、文件控制程序,1.目的：对所有生物安全体系文件进行控制，保证使用的文件现行有效，防止误用失效或作废的文件。 2.范围：实验室生物安全管理体系所有文件、包括适用的外来文件的控制。 3.职责： 3.1实验室负责人组织撰写作业指导书和记录表格 3.2生物安全专家组撰写管理手册和程序文件 3.3生物安全委员会审核管理手册和程序文件，主任批准 3.4生物安全专家组

30、审核作业指导书和记录表格，专家组组长批准 3.5 办公室负责文件发放和控制,一、文件控制程序,4.程序要求: 4.1管理体系文件撰写、审核、批准：人员权限、撰写内容 4.2发放程序： 发放前必须经过审核人的审批；文件发放部门发放受控文件需加盖受控专用章，填写分发编号。受控文件发放登记表领取人签字，明确发放范围。 4.3文件发放部门编制识别管理体系文件现行修改状态和分发情况的总目录或文件控制清单，规定体系文件审核期限。 4.4实验室管理体系文件的标识应具备唯一性。（标题；文件编号、版本号、修订号；页数、生效日期；编制人、审核人、批准人；参考文献或编制依据),一、文件控制程序,4.5文件的更改、作

31、废和销毁 4.5.1文件需要更改时,由更改人提出申请，填写受控文件更改审批表，注明原文内容、更改内容、更改理由及专家组意见，按审批程序xxx批准执行。文件不允许手写修改，文件修改要在文件修订页或封面上做修改记录。 4.5.2更改后文件的审核、批准由原文件审批人进行，当原审批人不在时，由接替其岗位的人员审批。更改后的文件由文件发放部门按原发放范围进行，同时收回作废文件，作废文件应及时销毁，并做好回收和销毁记录。,一、文件控制程序,5.记录表格： 5.1受控文件发放登记表受控编号：BDSDSYY/JYK001-01 5.2文件收发登记表受控编号：BDSDSYY/JYK001-02 5.3受控文件更

32、改审批表受控编号：BDSDSYY/JYK001-03 5.4受控文件销毁记录受控编号：BDSDSYYJYK001-04 5.5受控文件发放审批表受控编号：BDSDSYY/JYK001-05 5.6文件回收登记表受控编号：BDSDSYYC/JYK001-06 5.7受控文件目录受控编号：BDSDSYY/JYK001-07,二、安全计划程序,1.目的：实验室所有活动均在控制范围内进行，保证实验室的各项工作协调、有序、高效地进行。 2.范围：适用于实验室与生物安全有关的所有活动。 3.职责： 3.1生物安全专家组组长负责制定年度安全计划纲要 3.2生物安全管理委员会负责安全计划的审核与批准 4.程序

33、要求:安全计划内容：GB19489-2008，19个计划，有的计划在各程序中有要求。 专家组组长明确各计划内容，各计划的制定人，计划方式范围（以单位或具体科室） 各个计划包括的内容或表格（计划项目名称、计划实施方案、制定时间、完成日期、责任人和考核评价方法。） 计划的审核与批准。,三、安全检查程序,1.目的：做到安全检查系统全面，避免安全事故的发生。 2.范围：生物安全管理委员会组织的安全检查。 3.职责： 3.1生物安全管理委员会制定安全检查纲要 3.2实验室负责人与不同工作领域负责人制定检查表 3.3生物安全管理委员会负责检查实施督导 3.4生物安全委员会负责检查结果分析，提出措施 3.5

34、实验室、不同工作领域负责人负责整改落实,三、安全检查程序,4.程序要求: 4.1检查内容：GB19489-2008上规定了11项安全检查内容，每年根据管理体系要求系统性地检查一次，但对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率 安全检查主要针对安全设施设备、危险物品、人员状态、已发现缺陷的整改情况、资源等与安全最直接相关的环节进行检查，可以作为内部审核的一部分。,三、安全检查程序,4.2生物安全委员会应参与安全检查；外部的评审检查活动不能代替实验室的自我安全检查；设施设备的日常维护计划也不可代替安全检查活动。 列：设施设备的功能与运转情况：实验室安全管理层指出检查的具体要求：范围（全部/重点

35、科室）、检查方式（现场检查/指定检查责任人）、检查时间/时限。 实验室负责人和药械科负责人编制检查表格，包括检查内容、检查完成时间、检查者、检查指标、存在问题说明/整改措施。,四、不符合项的识别和控制程序,不符合项是指实验室设施设备、实验活动等在任一方面或其结果不符合实验室管理体系的要求或不符合国家相关规定的要求，或称不合格工作。 实验室建立并实施不合格工作的控制程序，尽早、尽快的识别出不合格工作，这种识别可能发生在管理体系活动和技术工作中的各个环节，例如，日常监督、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审等。一旦不合格工作被识别出来，就要依据实验室的不合格工作控制

36、程序来解决。,四、不符合项的识别和控制程序,1.目的：及时发现和纠正不符合生物安全规定的设施或行为， 杜绝实验室生物安全事故的发生或减小损害。 2.范围：适用于实验室设施和所进行的一切行为，包括实验室 设施、实验操作、废物处理、人员健康状态以及其他危险因素。 3.职责： 3.1实验室负责人制定不符合项的识别和控制程序。 3.2生物安全管理员负责不符合项发现、收集、整理填表、报告。 3.3实验室生物安全专家组负责不符合项确认、评价及处理。 3.4实验室负责人负责整改措施的落实、效果跟踪。,四、不符合项的识别和控制程序,4.程序要求: 4.1实验室工作人员、 实验室生物安全管理员与实验室负责人、实

37、验室生物安全专家组、生物安全管理委员会，解决问题的责任落实到个人； 4.2接到报告后风险评估及紧急措施，不符合项的原因和影响范围，及时采取相应的补救措施； 4.3根据风险评估确定一般不符合项、重大不符合项； 4.4不符合项被纠正后，由实验室生物安全专家组进行新的风险评估；由实验室负责人决定何时恢复工作，由何人承担； 4.5如发现实验室生物安全设施不全或损坏，立即维修，验收合格后方可进行实验活动； 4.6实验室负责人每季度末对不符合项报告进行评审，以发现趋势并采取预防措施。记录每一不符合项及其处理过程并形成文件。,五、纠正和预防措施控制程序,“纠正措施“指的是为消除已发现的不合格或其他不期望情况

38、的原因所采取的措施。 “预防措施”是针对未发生事件的主动措施，而不是对已发现问题的被动反应。,五、纠正和预防措施控制程序,1.目的：对已发生的、潜在的欠缺、不符合原因，采取有效的纠正和预防控制措施，防止欠缺及不符合再发生。 2.范围：适用于纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3.职责： 3.1生物安全委员会负责对重大质量问题的纠正和预防措施的批准，负责措施实施过程中的检查、协调。 3.2生物安全专家组负责组织原因分析及纠正和预防措施的落实验证。 3.3实验室负责人负责纠正和预防措施的综合管理、监督和验证实施效果，并保持有关记录。 3.4相关科（所）负责职责范围内纠正和预防措施的制定和实施。,五

39、、纠正和预防措施控制程序,4.程序要求: 4.1纠正措施信息来源:安全检查；不符合项报告；管理评审输出；内部审核报告；事故原因分析 4.2纠正措施提出的方式： 口头方式：一般限于容易消除的或急需解决的欠缺或不符合。 书面方式：当欠缺或不符合相对较严重，或在内审中发现的问题，或专题调研的结果时，一般采取书面方式。,五、纠正和预防措施控制程序,4.8.1预防措施的信息来源 a.安全检查；b.设施设备检测；c.法律法规要求 4.8.2生物安全管理员负责组织日常工作中发现的潜在不符合原因分析。 4.8.3当发现潜在的欠缺、不符合时，由责任部门负责人填写“预防措施要求表”，采取针对性的预防措施，明确期限

40、及责任人。 预防措施的采取应权衡风险、利益和成本。一般的部门预防措施不经评审便可实施，但对一些投入成本较大的预防措施必须由生物安全委员会组织评审。 4.11预防措施的实施 为确保预防措施的有效性，实施分两个阶段； a.启动阶段：包括策划、调查研究、分析信息资料，培训教育队伍，订出预防措施计划。 b.控制阶段：具体实施，定期评审，跟踪记录，验证结果。,六、持续改进程序,1.目的：生物安全管理体系的持续改进，保证体系有效运行，减少潜在的风险。 2.范围：适用于生物安全管理体系，包括管理体系文件、管理体系运行过程。 3.职责： 3.1实验室负责人制定持续改进程序。 3.2各科（所）发现、提出改进工作

41、意见及实施改进方案。 3.3实验室生物安全专家组负责组织改进意见的收集、确认、评价及处理。 3.4生物安全委员会批准改进方案的实施、评审。,六、持续改进程序,1.目的：生物安全管理体系的持续改进，保证体系有效运行，减少潜在的风险。 2.范围：适用于生物安全管理体系，包括管理体系文件、管理体系运行过程。 3.职责： 3.1实验室负责人制定持续改进程序。 3.2各科（所）发现、提出改进工作意见及实施改进方案。 3.3实验室生物安全专家组负责组织改进意见的收集、确认、评价及处理。 3.4生物安全委员会批准改进方案的实施、评审。,六、持续改进程序,4.程序要求: 所有员工都有权利和责任提出改进意见；

42、各专业组提出改进工作意见及实施改进方案。 专家组经评估后，报生物安全委员会批准后方可实施。 各专业组组织相关业务人员对改进方案运行后的效果进行评估，负责人将评估结果报生物安全委员会。,六、持续改进程序,4.程序要求: 所有员工都有权利和责任提出改进意见； 各科所提出改进工作意见及实施改进方案。 专家组经评估后，报生物安全委员会批准后方可实施。 各科所组织相关业务人员对改进方案运行后的效果进行评估，负责人将评估结果报生物安全委员会。,七、内部审核程序,3.职责： 3.1专家组组长负责内部审核工作的组织和实施。 3.2办公室协助专家组组长组织内审并保存相关记录。 3.4各科（所）负责人负责本科所内

43、审组织、实施及管理，配合审核工作。 3.5不合格工作责任部门制定和实施纠正和预防措施。,七、内部审核程序,4.程序要求: 提出内审成立内审组制定审核计划编制审核表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核管理评审 内审时机和频次： 按照年度审核计划开展内审活动 当机构和职能发生重大变更时开展内审活动 发生重大事故，或发生客户重大投诉时 第二、三方审核前 全面内审每年至少进行1次。,八、管理评审程序,1.目的：制定实验室管理评审程序，保证实验室生物安全委员会对实验室安全管理体系及全部活动评审工作顺利进行，保证生物安全管理体系的适宜性、充分性、持续性、有效性，不断改进与完善生物安全管理手册体系，

44、确保安全方针、目标的实现。 2.范围： 适用于实验室生物安全委员组织的管理评审活动。,八、管理评审程序,3.职责： 3.1由单位负责人主持管理评审会议。 3.2生物安全委员会组织管理评审，并就生物安全管理体系运行中存在的问题提出议题。 3.3专家组制定实验室管理评审文件,收集管理评审的资料信息。 3.4各部门负责人参加管理评审。 4.程序要求: 每年至少进行1次，评审考虑因素： a.政策和程序的适用性； b.管理和监督人员的报告； c.近期内部审核的结果； d.纠正和预防措施； e.改进的建议；,八、管理评审程序,4.2单位负责人组织管理评审会议，生物安全委员会、生物安全专家组和各相关科（所）

45、参加管理评审。必要时到现场验证。 4.3各相关科（所）提供生物安全体系运行报告。 4.4通过研究运行报告，与会人员对生物安全管理方针、生物安全目标进行评估，对生物安全体系适应性、生物安全设施运行情况及实验室活动进行生物安全评估，形成评审决议。 4.5管理评审时发现的问题及采取的措施，办公室负责记录。 4.6相关科所完成不合格工作整改，专家组负责跟踪评估。,九、实验室人员管理程序,1.目的：规范实验室人员管理，熟知生物安全体系，操作安全规范，能进行紧急情况处理，具有独立的工作能力。 2.范围：适用于实验室所有工作人员，包括实习、进修人员及来访人员。 3.职责： 3.1实验室负责人确定岗位分工人员

46、结构。 3.2生物安全管理员负责人员档案。 3.3培训科负责实验室工作人员培训计划的制定。 3.4实验室负责人负责培训计划的落实、培训效果的评价、提出改进意见。,九、实验室人员管理程序,4.程序要求: 4.1根据实验室大小和工作复杂程度制定工作岗位 4.2建立岗位说明（包括临时岗位），确定所有岗位的任职条件、职责、权限和岗位数量 4.3对所拟定岗位的人员（包括临时聘用人员）进行能力确认、培训、评估和必要的授权，合理配置人员。 4.4日常工作中人员能力的培训与评估考核（目标、计划、实施、评价） 4.4人事档案的维护与管理（健康档案、培训档案） 4.5人员权利与职业安全保障，知情权,十、实验材料管

47、理程序,1.目的：保证实验材料满足实验需要以及生物安全的要求。 2.范围：适用于实验室或实验室活动所使用的所有材料，包括实验室设施、实验材料、个人防护材料、运输材料等。 3.职责： 3.1XXX审批实验室材料申请。 3.2实验室制定实验室材料购买计划并提出申请。 3.3药械科负责组织生物安全专家组评价重要实验室材料。 3.4药械科负责实验室材料购买和保存。,十、实验材料管理程序,4.程序要求: 4.1药械科建立合格供应商目录，重要耗材由药械科组织生物安全专家组与实验人员进行评价，必要时由厂家提供样品。 4.2购买的所有实验耗材，要符合国家标准要求。药械科负责查验“三证”和产品外包装的完整性，实

48、验室负责产品质量验收，保证满足实验室要求。 4.3 药械科负责实验耗材的保存，所有危险材料建立清单，包括来源、接收人签字、领取人签字、使用科（所）、处置、存放、转移记录和时间、数量等内容，使用申请单等相关安全记录保存20年。 4.4实验室建立实验材料管理记录，明确保管人、使用人、保存地点、保存状态、数量、用途、使用方法等。,十一、实验室活动管理程序,1.目的：制定实验室活动管理程序，规范各项实验活动，将实验风险降到最低，以保证实验活动正常开展。 2.范围：适用于一切与实验有关的实验室活动。 3.职责： 3.1实验室负责人提出实验活动计划和满足实施条件。 3.2生物安全专家组负责实验室活动资料审查和风险评估。 3.3生物安全委员会负责实验室活动计划的审批 3.4实验室负责人负责实验室活动的实施。 3.5实验室生物安全管理员负责实验活动的监督。,十一、实验室活动管理程序,4.程序要求: 经常性实验室活动; 新开展的实验活动; 实验室工作人员经个人申请批准开展检测工作; 系统的风险评估，使所有参与者了解实验室活动可能涉及的任何危险 实验室人员并不能了解所操作样本的风险，建立针对未知风险材料操作的政策和程序。 后勤保障：药械科负责购买仪器设备、试