2021《体外诊断试剂注册与备案管理办法》全文学习材料PPT课件(带内容).pptx
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《2021《体外诊断试剂注册与备案管理办法》全文学习材料PPT课件(带内容).pptx》由用户(风予禄)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 体外诊断试剂注册与备案管理办法 2021 体外 诊断 试剂 注册 备案 管理办法 全文 学习 材料 PPT 课件 内容
- 资源描述:
-
1、体外诊断试剂注册与备案管理办法法律法规条例制度-学习解读体外诊断试剂注册与备案管理办法全文- 【颁布机关】国家市场监督管理总局【发布文号】国家市场监督管理总局令第48号【发布日期】2021-08-26【实施日期】2021-10-01【效力级别】部门规章前言 办法共10章124条,是条例重要的配套文件,对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定。 办法全面落实医疗器械注册人、备案人制度,明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
2、为落实医疗器械审评审批制度改革和条例对医疗器械注册管理的最新要求,办法在总结近年来改革成果基础上,增设特殊注册程序专章,对创新产品注册、优先注册和应急注册作出规定,明确每个通道的纳入范围、程序及支持政策等。 同时,办法调整了医疗器械临床评价的相关要求,明确了免于提交临床评价资料的相关情形。规定开展医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。 与办法同时发布的,还有体外诊断试剂注册与备案管理办法。该办法共10章125条,对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告
3、要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面作出与医疗器械不同的特殊要求。值得注意的是,根据体外诊断试剂产品的特点,该办法调整了临床评价的相关要求,明确了体外诊断试剂产品临床评价定义、临床试验、评价路径和免于进行临床试验的相关情形。立法背景目录Contents 01总则总则02基基本本要求要求03体外诊断试剂体外诊断试剂注册注册04特殊注册程序特殊注册程序05变更注册与延续注册变更注册与延续注册目录Contents 06体外诊断试剂备案体外诊断试剂备案07工作时限工作时限08监督管理监督管理09法律法律责任责任10附附 则则总 则第一章为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保
4、证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第一条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第二条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。第三条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出体外诊
5、断试剂注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作,负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批,进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作,对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局
6、器械审评中心)负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核查验中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构,依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关
7、管理工作:(一)境内第二类体外诊断试剂注册审评审批;(二)境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;(三)依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理;(四)对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。第七条体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂
8、实行产品注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。第九条体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。第十条国家药品监督管理局对
9、临床急需体外诊断试剂实行优先审批,对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。第十一条国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系,规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查,指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。第十二条药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息,申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除
10、外。第十三条基本要求第二章体外诊断试剂注册、备案,应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控,保证信息真实、准确、完整和可追溯。第十四条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。第十五条申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
11、第十六条办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识,熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。第十七条申请注册或者进行备案,应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案,应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械
12、管理的,申请人、备案人需提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂,不需提交相关文件。第十九条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的,申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供相关资料。没有强制性标准的,鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。第二十条体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强监管
13、科学研究,建立以技术审评为主导,核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。第二十二条医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度,明确沟通交流的形式和内容,根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。第二十三条医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。第二十四条体 外 诊 断 试 剂 注 册第三章第 一 节 产 品 研 制体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则,考虑现有公认技术水平,确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受,
14、保证产品在正常使用中受益大于风险。第二十五条从事体外诊断试剂产品研制实验活动,应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。第二十六条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。第二十七条申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。产品说明书和标签应当符合医疗器械监督管理条例第三十九条要求以及相关规定。第二十八条体外诊断试剂研
15、制,应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价,包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。申请注册或者进行备案,应当提交研制活动中产生的非临床证据。第二十九条体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应,研究样品应当具有代表性和典型性。必要时,应当进行方法学验证、统计学分析。第三十条申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。第三十一条同一注
16、册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的检验,检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。第三十二条申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。第三十三条对于有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。第三十四条体 外 诊 断 试 剂 注 册第三章第 二 节 临 床 评 价体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方
17、法对临床数据进行分析、评价,对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认,以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。第三十五条体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南,明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。第三十六条开展体外诊断试剂临床评价,应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。符合如下情形的,可以免于进行临床试验:(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该
18、体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。第三十七条 免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。第三十八条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。开展临床试验的,临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂,临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据
19、分析和经验数据分析等。第三十九条同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价,临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。第四十条有下列情形之一的,登记机关可以不予撤销市场主体登记:(一)撤销市场主体登记可能对社会公共利益造成重大损害;(二)撤销市场主体登记后无法恢复到登记前的状态;(三)法律、行政法规规定的其他情形。第四十一条对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件,或者其他严重安全性风险信息,临床试验申办者应当按照相关要求,分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治
20、区、直辖市药品监督管理部门报告,并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。第四十二条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件,或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验,分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。第四十三条对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时,申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。第四十四条对
21、正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。第四十五条体 外 诊 断 试 剂 注 册第三章第 三 节 注 册 体 系 核 查申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,并可以根据需要调阅原始资料。第四十六条境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查,由国家局器械审评中心通
22、知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查,由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。第四十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查,重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系,以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。在核查过程中,应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程相关记录,以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。提交自检报告的,应当对申请人、备案人或者受托机构研
23、制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等,确定是否现场检查以及检查内容,避免重复检查。第四十九条国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。第五十条体 外 诊 断 试 剂 注 册第三章第 四 节 产 品 注 册申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究,做好接受质量管理体系核查的准备后
24、,提出体外诊断试剂注册申请,并按照相关要求,通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第五十一条药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核,并根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理;(二)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一
25、次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(四)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。体外诊断试剂注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,药品监督管理部门终止其注册程序。第五十二条技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通
展开阅读全文