医药制造企业职业病危害风险分级管控体系建设指南（第8稿）.docx

1、医药制造企业职业病危害风险分级医药制造企业职业病危害风险分级 管控体系建设指南管控体系建设指南 ImplementaryguideImplementaryguide forfor managementmanagement andand controlcontrol systemsystem ofof occupationaloccupational diseasedisease hazardshazards riskrisk classificationclassification ofof pharmaceuticalpharmaceutical manufacturingmanufactu

2、ring enterprisesenterprises （送审讨论稿）（送审讨论稿） ICS 点击此处添加 ICS 号 点击此处添加中国标准文献分类号 DB37 山东省地方标准 DB 37/ TXXXXXXXXX XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 山东省质量技术监督局 发 布 目目 录录 前言. 1 范围.1 2、规范性引用文件. .1 3、术语和定义. .1 4、基本要求. .2 5、职业危害的识别与分析.3 6、文件管理与持续改进.4 附录 A（资料性附录）医药制造企业工艺流程图.5 附录 B（资料性附录）医药制造企业生产过程中职业病危害因素识别. 10 附录 C（资

3、料性附录）医药制造企业职业病危害风险清单.14 附录 D（资料性附录)医药制造企业职业病危害风险管控措施.19 附录 E（资料性附录)医药制造企业职业病危害重大风险应急处置措施.37 附录 F（资料性附录)医药制造企业职业病危害风险告知卡.38 DBXX/ XXXXXXXXX - 1 - 前前言言 为贯彻落实党中央、 国务院和山东省人民政府 “关于建立企业风险分级管控和隐患排查 治理双重预防机制，实现安全生产关口前移、精准监管、源头治理、科学预防”的精神，按 照“安全生产风险分级管控体系通则” 和“用人单位职业病危害风险分级管控体系细则” 的要求，结合医药制造企业的工艺特点和职业病危害管控的成

4、功经验编制本标准。 本体系指南通过对医药制造企业深入的工程分析， 全面辨识工作场所职业病危害因素的 时空分布，确定职业病危害风险点并进行风险评价，制订职业病危害风险管控清单，指导企 业职业病危害防治工作。 本标准之附录 A、B、C、D、E、F 均为资料性附录。 本标准由山东省安全生产标准化技术委员会提出。 本标准由山东省质量技术监督局批准。 本标准负责起草单位：山东鲁抗医药股份有限公司 本标准主要起草人：赵伟 李晓敏 张展 韩正 高春云 牛修强 本标准于年月日发布。 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 1 - 医药制造企业职业病危害风险分级管控体系建设指南医药制造

5、企业职业病危害风险分级管控体系建设指南 1 1 范围范围 本标准规定了医药制造企业职业病危害风险分级管控的基本要求、 职业病危害因素识别 分析、职业病危害分级、职业病危害分级管控等内容。 本标准适用于山东省内医药制造企业生产活动过程中职业病危害的分级与管控。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ1 工业企业设计卫生标准 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第 1 部分：化学有害因素 GBZ 2.2 工作场所有害因素

6、职业接触限值 第 2 部分：物理因素 GBJ 87工业企业噪声控制规范 GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ 159 工作场所空气中有害物资检测的采样规范 GBZ 188 职业健康监护技术规范 GBZ/T189.10 工作场所物理因素测量 第 10 部分：体力劳动强度分级 GBZ 194 工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范 GBZ/T225 用人单位职业病防治指南 GBZ/T229工作场所职业病危害作业分级 GBZ/T229.1 工作场所职业病危害作业分级 第一部分：生产性粉尘 GBZ/T229.2 工作场所职业病危害作业分级 第二部分：化学物 GBZ/T229.3 工作场

7、所职业病危害作业分级 第三部分：高温 GBZ/T229.4 工作场所职业病危害作业分级 第四部分：噪声 GBZ230 职业性接触毒物危害分级 AQ/T 4255 制药企业职业病危害防治技术规范 DB37/T2882安全生产风险分级管控体系通则 3 3 术语、定义术语、定义 3.13.1 职业病危害风险等级职业病危害风险等级 occupationaloccupational hazardhazard classificationclassification 在对用人单位作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上， 综合考虑风险 分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水

8、平、健康效应、管理措 施等因素，通过核实的风险模型，进行风险评估分级。 3.23.2 职业病危害管控职业病危害管控 controlcontrol toto workwork actionaction 为防止、降低或消除职业病危害而采取的工艺技术、工程技术和组织管理等措施。 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 2 - 3.33.3 医药制造企业医药制造企业 pharmaceuticalpharmaceutical manufacturingmanufacturing enterprisesenterprises 从事药品生产、加工的企业。也就是使原料经物理变化或化学

9、变化后成为新的医药类产 品，即通常所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业（卫生材料、医疗器械、血液 及血浆制品、放射药品制剂企业除外） 。 4 4 基本要求基本要求 4.14.1 医药制造企业应坚持“预防为主、防治结合”的方针，采取综合治理措施，预防职业病 的发生。 4.24.2 医药制造企业应加强职业病危害源头治理，新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技 术引进项目的职业病防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。建 设项目必须进行职业病危害预评价、 职业病防护设施设计和职业病危害控制效果评价。 每年 至少进行一次职业病危害因素检测， 每三年至少进行一次职业病危害现状

10、评价。 评价和检测 应委托具有资质的职业卫生技术服务机构进行。 4.34.3医药制造企业应当建立、 健全职业病防治责任制， 加强对本单位职业病防治工作的管 理，不断提高职业病防治水平，并对本单位产生的职业病危害承担主体责任。 4.44.4医药制造企业应设置或指定职业卫生管理机构或组织， 明确职业卫生负责人。 配备专 职或兼职的职业卫生管理人员， 明确其职责。 职业卫生管理人员应经过职业卫生的专业培训 并经考试、考核合格。 4.54.5医药制造企业应建立下列各项管理规章制度： 4.5.14.5.1应根据本单位接触职业病危害因素的种类，制定职业病危害防治目标、计划和实施 方案，完善各项职业卫生管理

11、制度和操作规程，并在醒目位置设置公告栏，公布职业病防治 的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施等。 4.5.24.5.2应建立、健全职业卫生档案及其管理制度。档案内容和管理办法按照安监总厅安健 2013171 号职业卫生档案管理规范的有关规定执行。 4.5.34.5.3必须采用有效地职业病防护设施，并建立、健全相应的维护、管理制度，定期维护、 检修、确保其处于正常状态。对可能产生职业病危害的工作场所、设备、原料及产品必须在 其醒目位置设置警示标识。职业病危害警示标识应按照 GBZ 158 的要求规范设置。 4.5.44.5.4必须建立、健全职业卫生培训制度。对企业负责人、职业卫生管理

12、人员和接触职业 病危害的劳动者进行职业卫生培训， 培训内容和要求应符合安监总厅安健(2015) 121 号 关 于加强用人单位职业卫生培训工作的通知的规定。 4.5.54.5.5必须建立、健全个人防护用品的购买、验收、保管、配备、发放、使用、维护、更 换和报废等管理制度， 并为劳动者捉供符合职业病防护要求的个人防护用品。 个人防护用品 应按 GB 11651 和山东省 DB 37/1922 的要求选用和配备。 4.5.64.5.6必须建立、健全职业健康监护制度、职业病报告制度和职业病患者管理制度。劳动 者职业健康检查和医学观察的费用， 由用人单位承担。 企业职业健康监护要符合 GBZ188 职

13、 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 3 - 业健康监护技术规范的要求。 4.64.6不得将产生职业病危害的作业和产生严重职业病危害的设备转移给不具备职业病防护 条件的单位和个人。不具备职业病防护条件的单位和个人不得接受产生职业病危害的作业。 4.74.7在与劳动者签订劳动合同时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职 业病防护措施和待遇如实告知劳动者，并在劳动者合同中写明，不得隐瞒或欺骗。 4.84.8不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人及胎儿、婴儿有危害的作业，并符合国家 有关女职工劳动保护的规定。 4.94.9禁止使用童工。不得安排未成年工从事接

14、触职业病危害的作业。 4.104.10劳动者应积极参与用人单位职业卫生工作的民主管理，发现职业病危害事故隐患时， 应及时报告。 5 5 职业病危害因素识别与分析职业病危害因素识别与分析 5.15.1 主要生产工艺主要生产工艺 医药制造企业生产产品品种多，工艺过程复杂、流程长。根据生产性质不同，药物生产 可分为原料药生产和剂型药生产两大类。 5.1.15.1.1 原料药生产工艺 原料药的基本生产过程主要有三种类型： 发酵提取、 化学品合成、 生物和天然物质萃取。 抗生素、类固醇和维生素用发酵法生产，许多新药是通过有机合成制得。 5.1.1.15.1.1.1 发酵提取 发酵是从微生物菌株的孢子样品

15、接种开始，利用微生物技术对菌株进行选择性培养、 净化和使其成长， 以生产所需要的药品。 间歇式发酵生产工艺包括： 接种和种子培养、 发酵、 产品回收或分离。 以发酵提取青霉素为例，主要生产工艺流程为：配料、消毒、发酵、过滤、溶媒提炼、 冷冻、结晶、过滤分离、干燥、包装。 5.1.1.25.1.1.2 化学品合成 化学品合成生产过程是使用有机和无机化学品，以间歇式操作生产具有特定物理和药 理学性能的药物产品。一般在多用途反应器中进行一系列化学反应，通过萃取、结晶和过滤 分离出产品，再经过干燥、研磨和包装得到最终产品。 以美洛西林生产工艺为例，主要生产工艺流程为：氨苄西林用纯净水溶解加入氢氧化 钠

16、中和调 PH 值，加入侧链进行缩合，然后加入乙酸乙酯提取分层，过滤、加入盐酸进行结 晶，然后离心、干燥后获得美洛西林产品。 5.1.1.35.1.1.3 生物和天然物萃取 天然药物萃取主要利用混合物中各组分在某溶剂中的溶解度不同来分离液体或固体混 合物。主要包括液液萃取和固液萃取两大类。萃取过程常以金属化合物作为沉淀剂，用酚类 化合物作溶剂。萃取液和废液的 pH 用强酸或碱中和调节。常用的提取剂为水、乙醇、丙酮、 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 4 - 氯仿、乙醚和石油醚等。 5.1.1.45.1.1.4 生物制剂原料药制造 以某中医药产品为例， 其用途主要是

17、作为镇静安眠类药的中间产品。 该产品是在健康家 兔皮肤上接种用生理盐水稀释的牛痘病毒，取其发痘炎症皮肤。其主要生产工艺流程 为：原兔剃毛、接种、取炎症皮肤、炎症皮肤清洗、包装、冷冻、出口。 5.1.25.1.2剂型药生产工艺 药物经过加工制成应用于临床的适宜形式成为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、 注射剂、软膏剂、口服液剂、气体制剂等。 5.1.2.15.1.2.1 片剂由药物和辅料组成。常用的辅料填充剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂、 着色剂与矫味剂。片剂的主要生产工艺流程为：原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、 总混、压片、包衣、包装等。 5.1.2.25.1.2.2 胶囊剂是指药

18、物与适宜辅料均匀混合后通过制剂技术进行胶囊充填， 其生产使用的 辅料包括填充剂（淀粉、糊精、糖分、乳糖等） 、润湿剂与粘合剂（蒸馏水、乙醇、淀粉糊、 糖分与糖浆、糊精等） 、润滑剂（滑石粉、硬脂酸镁等） 、着色剂和矫味剂等，其主要生产工 艺流程为：原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊充填、铝塑包装等。 5.1.2.35.1.2.3 软膏剂是指药物与适宜基质制成的具有适当粘稠度的膏状外用制剂， 常用的软膏剂 基质有油脂性、乳剂型、水溶性三种。主要生产工艺流程为：基质制备、主药制备、混合配 制、灌装、装盒、贴签、装箱、成品检验等。 5.1.2.45.1.2.4 注射剂由原料、溶剂和附加

19、剂三部分组成。注射剂按生产工艺流程可分为水针剂、 输液剂、粉针剂三类。一般都要经过干燥、灭菌、封口、灯检等工序后得到成品。 5.1.2.55.1.2.5 口服液剂主要的生产工艺流程为：药材的提取、药液的配制、过滤精制、灌封、灭 菌、检漏、贴标签、装盒。 5.25.2 工艺流程示意图见附录工艺流程示意图见附录 A A。 5.25.2 职业病危害因素识别见附录职业病危害因素识别见附录 B B。 6 6文件管理和持续改进文件管理和持续改进 6.16.1 文件管理文件管理 用人单位应完整保存体现风险管控体系建设过程的记录资料， 并分类建档管理。 内容至少应 包括风险管控制度、风险分级报告、风险点及其管

20、控清单。 6.26.2 持续改进持续改进 用人单位应结合年度职业病危害因素检测每年至少对风险分级管控体系进行一次系统 性评审或更新. DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 5 - 附附录录A A （资料性附录） 医药制造企业生产工艺流程图医药制造企业生产工艺流程图 化学物质 微生物培养植物或动物组织 发酵 药理活性物质 化学合成 萃 取 在液体中稀释配料 固体赋形剂混合 糖浆、滴剂 和小管瓶 糊状物 粉末 出口 胶囊、颗粒 片、丸 直接应用 （粉状抗生素） 冷冻-干燥 冷冻-干燥产品 外部净化 （洗涤、除尘） 包装 干燥粉碎 图一：图一：医药制造企业生产工艺流程总图

21、医药制造企业生产工艺流程总图 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 6 - 图二：图二： 发酵提取青霉素类原料药生产工艺流程示意图发酵提取青霉素类原料药生产工艺流程示意图 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 7 - 图三：化学品合成美洛西林生产工艺流程示意图图三：化学品合成美洛西林生产工艺流程示意图 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 8 - 萃 取 塔 （器） 溶媒 S 原料剂 F 萃取相 E 萃取相 R 图四：图四：生物和天然物（单级）萃取工艺流程示意图生物和天然物（单级）萃取工艺流程示意图 原兔毛进货

22、检查饲养（5d）剃毛 接种（接种液）饲养（5d）取炎症皮肤 炎症皮肤清洗 包装 保管（-20以下） 出口 图五：某医药产品图五：某医药产品生物制剂原料药生产工艺流程示意图生物制剂原料药生产工艺流程示意图 原辅料粉碎筛分配料 湿 法 制 干法制粒 一步制粒直接法 干燥 整粒 总混 压片包衣 配液 分装 冷却 干燥 清洗 玻璃瓶 冷却 干燥消毒 内包装材料 图六：剂型药（片剂）生产工艺流程示意图图六：剂型药（片剂）生产工艺流程示意图 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 9 - 图七：剂型药（胶囊剂）生产工艺流程示意图图七：剂型药（胶囊剂）生产工艺流程示意图 基质制备主

23、药制备混合配制灌装 装盒 贴签 装箱 成品检验 图八：剂型药（软膏剂）生产工艺流程示意图图八：剂型药（软膏剂）生产工艺流程示意图 主药制备干燥 灭菌封口灯检包装 图九：剂型药（注射剂）生产工艺流程示意图图九：剂型药（注射剂）生产工艺流程示意图 药材的提取 药液的配制过滤精制 灌封 灭菌 检漏贴标签 装盒 图十：剂型药（口服液剂）生产工艺流程示意图图十：剂型药（口服液剂）生产工艺流程示意图 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 10 - 附附录录B B （资料性附录） 生产过程中的职业病危害因素识别生产过程中的职业病危害因素识别 B B1 1原料药生产过程中的职业病危

24、害因素识别原料药生产过程中的职业病危害因素识别 B.1.1 发酵提取过程可能产生或存在的职业病危害因素 （以发酵提取青霉素为例） a)配料工序使用的原料有苯乙酸、氢氧化钠、硫铵、磷酸二氢钾、氨等，操 作工在配料过程中会接触到的职业病危害因素为“氢氧化钠、氨” ； a) 消毒工序完全密闭化操作，操作工在巡检或作业过程中接触的主要职业病危害因素 为“噪声、高温” ； b) 发酵看罐工由于药物发酵需要一定的温度，并且需要不断搅拌，因此巡检工人会接 触到“高温和噪声” ； c) 过滤工序主要进行菌丝和母液分离，在此工序中进行鼓风过滤，加入絮凝剂、酸化 等，鼓风过滤岗位主要接触“乙酸、噪声、高温” ；

25、d) 青霉素 G 滤液萃取时，需用管道加入醋酸丁酯；滤液脱色需加入药用炭；钾盐结晶、 洗涤、 溶解时需加入丁醇； 钾盐转化成钠盐前的除菌过滤及钠盐洗涤时需用管道向系统加入 乙酸乙酯和丁醇。该工序萃取提炼工接触的职业病危害因素为“活性炭粉尘、醋酸丁酯、乙 酸乙酯、丁醇” ； e) 干燥操作工在作业过程中会接触到的职业病危害因素为“药物粉尘、高温、噪声” ； g) 溶媒回收岗位的作业人员在巡检过程中会接触到“醋酸丁酯、乙酸乙酯” 。 B.1.2 化学品合成过程中的职业病危害因素识别 （以美洛西林生产工艺为例） a）配料操作工将氨苄西林用纯净水溶解加入氢氧化钠中和调 PH 值，在此过程中接触 的主要

26、职业病危害因素为“氢氧化钠、噪声” ；噪声来自于泵的运转； b）加入侧链进行缩合，因缩合反应会放热，操作工还会受到“高温”的危害； c）萃取需要加入乙酸乙酯进行提取分层，过滤，在提取和过滤过程中，操作工接触的 主要职业病危害因素为“乙酸乙酯、噪声” ； d）溶媒回收工在蒸馏过程中可能接触到的职业病危害因素为 “乙酸乙酯、 高温、 噪声” 。 e）加入盐酸进行结晶，离心分离，操作工在结晶、离心过程中接触的主要职业病危害 因素为“盐酸、噪声” ； DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 11 - f）干燥操作工在对产品干燥的过程中接触的主要职业病危害因素为 “高温、 药物

27、粉尘” ； g）包装工在对产品分装和包装的过程中接触的主要职业病危害因素为“药物粉尘、噪 声” 。 B.1.3 生物和天然物萃取过程中的职业病危害因素识别 a)萃取过程常以金属化合物作为沉淀剂，操作工在投料过程中会接触到“粉尘” ； b)用酚类化合物作溶剂，如果设备、管件密闭不严出现泄漏，操作工在作业过程中可 能会接触到酚类化合物“苯酚”的危害； c)萃取液和废液的 pH 用强酸或碱中和调节， 操作工在作业过程中可能会接触到 “盐酸、 硫酸、氢氧化钠”的危害； d)萃取工艺常用的提取剂为水、乙醇、丙酮、氯仿、乙醚和石油醚等，如果设备、管 件密闭不严出现泄漏，操作工在萃取作业过程中可能会接触到“

28、丙酮、氯仿、乙醚、石油醚” 等职业病危害因素； e)泵的运转会产生噪声，操作工在作业过程中还会接触到“噪声”的危害。 B.1.4 生物制剂原料药生产过程中的职业病危害因素识别 a) 用苯酚进行家兔炎症皮肤的清洗消毒，操作工在作业过程中可能会受到“苯酚”的 危害； b) 工艺废水的处理过程，操作工接触到的职业病危害因素有“硫酸、氢氧化钠” ； c) 风机、水泵的运转会产生“噪声” ；操作工在作业或巡检的过程中可能会受到“噪 声”的危害； d) 污水的生化处理过程可能产生或存在的职业病危害因素有“氨、硫化氢”等；操作 工在污水处理池清淤过程中可能会受到“氨、硫化氢”的危害。 B.2B.2 剂型药生

29、产过程中的职业病危害因素识别剂型药生产过程中的职业病危害因素识别 B.2.1 片剂药生产过程中的职业病危害因素识别 a)操作工在粉碎、筛分、称量配制、混合、造粒、干燥、整粒、总混、压片、填充、包 装等工序人工上料和出料过程中接触到的职业病危害因素主要为“药物粉尘” ； b)粉碎机、振动筛、干燥机、压片机、包装机等设备的运转会产生噪声。操作工在作业 的过程中还会受到“噪声”的危害。 B.2.2 胶囊剂生产过程中的职业病危害因素识别 a)操作工在原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊充填、铝塑包装等 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 12 - 工序人工上料

30、和出料过程中，接触的主要职业病危害因素为“滑石粉尘、药物粉尘” ； b)因干燥机和包装机等设备的运转会产生噪声， 操作工在作业的过程中还会受到 “噪声” 的危害。 B.2.3 软膏剂生产过程中的职业病危害因素识别 a) 操作工在药物的处理和配制工序，接触的主要职业病危害因素为“药物粉尘” ； b) 因搅拌机、灌装机、包装机等设备的运转会产生噪声，操作工在作业的过程中还会 受到“噪声”的危害。 B.2.4 注射剂生产过程中的职业病危害因素识别 a) 洗瓶工用氢氧化钠溶液对瓶子进行清洗， 在此过程中接触的主要职业病危害因素为 “氢氧化钠、噪声” ； b) 洗胶塞工用盐酸溶液对胶塞进行清洗，在此过程

31、中接触的主要职业病危害因素为 “盐酸” ； c)“噪声”主要来自于制纯水、洗瓶、烘箱灭菌、灌装、检漏箱灭菌、传送带传送等 设备的运行过程中。 B.2.5 口服液剂生产过程中的职业病危害因素识别 操作工接触到的主要职业病危害因素为“噪声” ， “噪声”主要来自于洗瓶、灌封、灭菌、 装盒等工序。 B B3 3 公用与辅助工程的职业病危害因素识别公用与辅助工程的职业病危害因素识别 B.3.1 空压机操作工:负责工艺空气的供应，空压机的运转会产生噪声，作业人员在巡检的 过程中会接触到“噪声” 。 B.3.2 氨冷工:负责工艺生产用-7盐水和+5空调用水的供应，制冷工在巡检作业过程中 会接触到“氨、噪声

32、、低温” 。 B.3.3 电仪工：主变及厂用变压器、配电装置等设备运转产生的噪声、工频电场，电仪工在 巡检过程中会接触到“噪声、工频电场” 。 B.3.4 危化品仓储工：负责作业区域原料的接收、储存及供给作业，作业人员在原料接收、 储存、供给作业过程中会接触到“丙酮、氨、氢氧化钠、盐酸、硫酸、甲醛、甲醇、二甲基 甲酰胺、噪声”等职业病危害因素。 B.3.4 检维修工： 可能产生或存在的职业病危害因素为： DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 13 - a) 在进行设备检修和维护使用电焊时，会接触到“电焊烟尘、锰及其化合物、一氧化 碳、二氧化碳、氮氧化物、臭氧、紫外辐

33、射及高温”等。 b) 打磨作业过程中可能产生的“粉尘、噪声、手传振动” 。 c) 喷漆作业、油漆防腐作业过程中可能接触的“苯、甲苯、二甲苯”等。 d) 气割作业过程中可能产生的“粉尘、高温、一氧化碳、一氧化氮、二氧化氮、噪声、 紫外辐射”等。 e) 拆装保温作业过程中可能接触的“粉尘、噪声、高温” 。 f) 有限空间（特别是密闭空间）作业过程中可能接触“一氧化碳、一氧化氮、二氧化 氮、二氧化硫、硫化氢、缺氧”等职业病危害因素。 g) 设备探伤过程中可能产生的“电离辐射” 。 h) 检维修人员在检维修设备时还会接触到所在岗位的职业病危害因素。 B.3.5 分析化验工 在现场采样过程中会接触到现场

34、生产过程中产生或存在的职业病危害因素以及化验室 的各类化学药品等。 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 14 - 附附录录C C （资料性附录） 医药制造企业职业病危害风险清单医药制造企业职业病危害风险清单 单元单元风险点风险点 风险风险 等级等级 工作内容工作内容 工作工作 方式方式 职业病危害因职业病危害因 素素 区域区域导致的职业病或健康损伤导致的职业病或健康损伤 1.1 原 料药生 产： （发 酵提取 青霉素） 配料工配料、巡检等定点 氢氧化钠 配料间、种子罐 接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 氨氨中毒、接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 消

35、毒工消毒、巡检等定点 高温 消毒室 中暑 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 发酵看罐工发酵罐操作巡检 高温 发酵罐 中暑 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 发酵液 过滤工 过滤机操作巡检 乙酸（醋酸） 过滤机 牙酸蚀病、接触性皮炎、接触性眼炎 高温中暑 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 萃取提炼工 萃取器、脱色、结 晶器、洗涤、过滤 机操作、巡检与监 盘 巡检 活性炭粉尘 萃取器、脱色、结 晶器、洗涤、过滤 机 其他尘肺 醋酸丁酯、 乙酸 乙酯 接触性皮炎、接触性眼炎 丁醇接触性皮炎、接触性眼炎 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 干燥工干燥机操作、巡检巡检 药物粉尘 干燥机房 其他尘肺 高温中暑 DBXX/ XXXX

36、XXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 15 - 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 溶媒回收工 溶媒蒸馏回收操作 与巡检 巡检 醋酸丁酯、 乙酸 乙酯 溶媒罐、蒸馏区 接触性皮炎、接触性眼炎 高温中暑 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 1.2 原料 药生产： （化学 合成美 洛西林） 配料工溶解、中和操作配料 氢氧化钠 配料间 接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 合成工 合成工段操作、巡 检与监盘 巡检高温合成装置区中暑 萃取过滤工 萃取、过滤操作、 巡检与监盘 巡检 乙酸乙酯 萃取、过滤工段 接触性皮炎、接触性眼炎 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 溶媒回收工 溶媒罐、

37、蒸馏操作、 巡检与监盘 巡检 乙酸乙酯 溶媒罐、蒸馏区 接触性皮炎、接触性眼炎 高温中暑 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 结晶工结晶操作、巡检巡检 盐酸 结晶工段 牙酸蚀病、接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 干燥工干燥操作、巡检巡检 药物粉尘 干燥工段 其他尘肺 高温中暑 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 1.3 原料 药生产： （生物 配料工投入沉淀剂、溶媒 配料其他粉尘配料工位其他尘肺 苯酚酚中毒、接触性皮炎、接触性眼炎 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 16 - 和 天然物 萃取） 萃取工萃取操作、巡检

38、巡检 丙酮、氯仿、乙 醚、石油醚萃取工段 接触性皮炎、接触性眼炎 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 中和工 萃取液、废液中和 操作、巡检 巡检 盐酸、硫酸 中和工位 牙酸蚀病、接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 氢氧化钠接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 1.4 原料 药生产： （生物 制剂） 消毒工家兔清洗消毒人工+机械苯酚消毒工位酚中毒、接触性皮炎、接触性眼炎 中和工工艺废水的中和巡检 硫酸 中和工位 牙酸蚀病、接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 氢氧化钠接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 污水处理工污水处理人工+机

39、械 硫化氢、氨 污水处理池 硫化氢中毒；氨中毒 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 2.1 剂型 药生产： （片剂） 操作工 粉碎、筛分、称量 配制、 混合、 造粒、 干燥、 整粒、 总混、 压片、填充、包装 定点 药物粉尘 粉碎、筛分、称量 配制、 混合、 造粒、 干燥、 整粒、 总混、 压片、填充、包装 等工位 其他尘肺 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 2.2 剂型 药生产： （胶囊 剂） 操作工 原辅料预处理、配 料、制粒、干燥、 整粒、总混、胶囊 充填、铝塑包装 定点 滑石粉尘、 药物 粉尘 原辅料预处理、 配 料、制粒、干燥、 整粒、总混、胶囊 充填、 铝塑包装等 工位 滑石尘肺；其他尘肺 噪声

40、职业性噪声聋；听阈偏移 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 17 - 2.3 剂型 药生产： （软膏 剂） 操作工 药物的处理与配 制、 搅拌、灌装、包装 定点 药物粉尘 药物的处理与配 制、搅拌机、灌装 机、 包装机等工位 其他尘肺 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 2.4 剂型 药生产： （注射 剂） 洗瓶工洗瓶定点 氢氧化钠 洗瓶工位 接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 噪声职业性噪声聋；听阈偏移 洗胶塞工洗胶塞定点盐酸洗胶塞工位牙酸蚀病、接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 灌装及包装 工 灌装及包装定点噪声灌装及包装工位职业性噪声聋；听阈偏移 2.5

41、 剂型 药生产： （口服 液剂） 操作工 洗瓶、 灌封、 灭菌、 装盒 定点噪声 洗瓶、 灌封、 灭菌、 装盒等工位 职业性噪声聋；听阈偏移 3 公用与 辅助工 程 3.1 空压机 工 空压机运行操作定点噪声空压机房职业性噪声聋；听阈偏移 3.2 氨制冷 操作工 液氨储罐、 氨压缩机 等运行操作、 巡检与 监盘 巡检 氨液氨储罐、 氨压缩 机等 氨中毒、接触性皮炎、接触性眼炎 低温冻伤 噪声噪声聋；听阈偏移 3.3 危化品 仓储工 物料储运与装卸巡检 丙酮、丁醇、乙 酸乙酯、 醋酸丁 酯、 氯仿、 乙醚、 石油醚 储罐区、 物料泵房 等储运、装卸区 接触性皮炎、接触性眼炎。 DBXX/ XXX

42、XXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 18 - 苯酚酚中毒、接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 硫酸、盐酸、醋 酸 牙酸蚀病、呼吸道刺激，重者发生呼吸困难和肺水肿；化学性皮肤灼 伤。 氢氧化钠接触性皮炎、接触性眼炎、化学性皮肤灼伤。 噪声噪声聋；听阈偏移 3.4 化验员采样、化验定点 酸、碱、有机溶 剂等其他危化 品 采样现场、 化验室 牙酸蚀病、有机溶剂中毒；上呼吸道刺激、皮肤灼伤、急性中毒性呼 吸系统疾病；上呼吸道、眼和皮肤刺激。 3.5 检维修 工 制药生产设备（机 泵、储罐、反应釜、 塔器、加热器、冷却 器等） 、管道、阀门、 法兰、 接头等的检修 不固定 检维修所在部

43、 位产生或存在 的职业病危害 因素 设备检维修现场参照本表中的相关职业病危害因素所致职业病或职业损伤 3.6 电仪工 变压器、 配电盘检维 修 不固定噪声、 工频电场变配电室职业性噪声聋；听阈偏移 3.7 电焊工电焊作业不固定 电焊烟尘、 锰及 其化合物、 一氧 化碳、二氧化 碳、氮氧化物、 臭氧、 电焊弧光 （紫外辐射） 、 噪声、 高温 电焊作业点 电焊工尘肺； 锰及其化合物中毒； 碳氧血红蛋白血症、 一氧化碳中毒； 氮氧化合物中毒；急性中毒性呼吸系统疾病；电光性眼炎；职业性噪 声聋；中暑 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 19 - 附录附录 D D （资料

44、性附录） 医药制造企业职业病危害风险管控措施医药制造企业职业病危害风险管控措施 序号 风险点 职业病 危害因素 区域 管控措施 责任单位责任人 工程技术措施个体防护措施管理措施培训教育 1 发酵提 取青霉 素生产： 配料工 氢氧化钠配料间 1.1 氢氧化钠及液氨储罐应尽量采取 半露天布置； 1.2 氢氧化钠及液氨储罐 采用密闭容器贮存； 采取远距离自动控 制加料方式代替手工投料； 1.3 配料间 设置机械通风装置； 1.4 按 GBZ1 标准要 求设置生产与生活辅助用室。 督促作业工人应自觉并正 确佩戴防毒面具、防护眼 镜、 耐酸碱工作服、 耐酸碱 手套、胶鞋（靴）等个体防 护用品。 组织职业

45、卫生培训； 针对氨及氢氧化钠进 行职业健康检查； 委托检测项目包括氢 氧化钠、氨； 设置警示标识包含氢 氧化钠、氨。 按照化学毒物岗 位操作规程，定 期组织操作技能 及防护、应急等 职业卫生知识培 训 氨种子罐 2 发酵提 取青霉 素生产： 消毒工 高温发酵罐 设备及管道设置保温或隔热层；主控室设 置空调设施；加强室内通风，减少劳动时 间，改善作业方式；高温作业车间应设有 工间休息室。 白帆布类隔热服。 组织职业卫生培训； 针对高温及噪声进行 职业健康检查； 委托检测项目包括高 温、噪声； 设置警示标识包含高温、 噪声。 按照高温、噪声 岗位操作规程， 定期组织操作技 能及防护、应急 等职业卫

46、生知识 培训 噪声泵、过滤机 泵、过滤机设置独立减振基础，并设隔声 罩；设置隔声室、墙壁选用隔声、吸声材 料。 防噪耳塞或耳罩（SNR在 17dB（A）34dB（A） ） 3发酵提高温发酵罐设备及管道设置保温或隔热层；主控室设白帆布类隔热服。组织职业卫生培训；按照高温岗位操 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 20 - 序号 风险点 职业病 危害因素 区域 管控措施 责任单位责任人 工程技术措施个体防护措施管理措施培训教育 取青霉 素生产： 发酵看 罐工 置空调设施；加强室内通风，减少劳动时 间，改善作业方式；高温作业车间应设有 工间休息室。 针对高温及噪声进行

47、职业健康检查； 委托检测项目包括高 温、噪声； 设置警示标识包含高温、 噪声。 作规程，定期组 织操作技能及防 护、应急等职业 卫生知识培训 噪声泵、过滤机 泵、过滤机设置独立减振基础，并设隔声 罩；设置隔声室、墙壁选用隔声、吸声材 料。 防噪耳塞或耳罩（SNR在 17dB（A）34dB（A） ） 按照噪声岗位操 作规程，定期组 织操作技能及防 护、应急等职业 卫生知识培训 4 发酵提 取青霉 素生产： 发酵过 滤工 乙酸（醋酸） 过滤机 （1）乙酸溶液储罐尽量采取半露天布置； （2）乙酸应采用密闭容器贮存，采取远 距离自动控制加料方式代替手工投料。 自吸过滤式防毒口罩(多用 气体滤毒盒)、防

48、护眼镜、 耐酸碱工作服、耐酸碱手 套、胶鞋（靴） 。 组织职业卫生培训； 针对乙酸、高温及噪声 进行职业健康检查； 委托检测项目包括乙 酸、高温、噪声； 设置警示标识包含、乙酸 高温、噪声。 按照化学毒物岗 位操作规程，定 期组织操作技能 及防护、应急等 职业卫生知识培 训 高温发酵罐 设备及管道设置保温或隔热层；主控室设 置空调设施；加强室内通风，减少劳动时 间，改善作业方式；高温作业车间应设有 工间休息室。 白帆布类隔热服。 按照高温岗位操 作规程，定期组 织操作技能及防 护、应急等职业 卫生知识培训 DBXX/ XXXXXXXXX 山东省安全生产标准化技术委员会- 21 - 序号 风险点

49、 职业病 危害因素 区域 管控措施 责任单位责任人 工程技术措施个体防护措施管理措施培训教育 噪声 泵、过滤 机 泵、过滤机设置独立减振基础，并设隔声 罩；设置隔声室、墙壁选用隔声、吸声材 料。 防噪耳塞或耳罩（SNR在 17dB（A）34dB（A） ） 按照噪声岗位操 作规程，定期组 织操作技能及防 护、应急等职业 卫生知识培训 5 发酵提 取青霉 素生产： 萃取提 炼工 活性炭粉尘脱色工位 （1）采取自动破袋、自动投料方式代替 手工投料方式，并且投料口设局部通风除 尘设施； （2）采取湿法作业； （3）采用密 闭化操作、自动化控制生产方式。 KN90及以上级别的防尘口 罩 组织职业卫生培训

50、； 针对活性炭粉尘、醋酸 丁酯、 乙酸乙酯、 丁醇、 噪声进行职业健康检 查； 委托检测项目包括活 性炭粉尘、醋酸丁酯、 乙酸乙酯、 丁醇、 噪声； 设置警示标识包含活性 炭粉尘、醋酸丁酯、乙酸 乙酯、丁醇、噪声。 按照粉尘岗位操 作规程，定期组 织操作技能及防 护、应急等职业 卫生知识培训 醋酸丁酯、 乙 酸乙酯、 丁醇 萃取、结 晶、洗涤、 过滤 （1）革新生产工艺和原料路线，尽量采 用无毒、低毒的工艺和原料代替有毒、高 毒的工艺和原辅材料； （2）乙酸乙酯、醋 酸丁酯、丁醇采用密闭容器贮存； （3）生 产场所室内设置带上吸罩的局部排风系 统；侧墙上部安装轴流式排风机，加强室 内全面排风；