药剂学全册配套最完整精品课件1.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《药剂学全册配套最完整精品课件1.ppt》由用户(金钥匙文档)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药剂学 配套 完整 精品 课件
- 资源描述:
-
1、药剂学全册配套最完整 精品课件1 药剂学药剂学 中国医科大学 药剂教研室 授课内容 第一篇 药物制剂概论 第一章 绪 论 第二章 液体制剂 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四五章 固体制剂 第六章 半固体制剂 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 第八章 浸出技术与中药制剂 第九章 药物溶液的形成理论 第十章 表面活性剂 第十一章 药物微粒分散系的 基础理论 第十二章 药物制剂的稳定性 第十三章 粉体学基础 第十四章 流变学基础 第十五章 药物制剂的设计 第十六章 制剂新技术 第十七章 缓释、控释制剂 第十八章 经皮吸收制剂 第十九章 生物技术药物制剂 第二篇 药物制剂的基本理论 第三篇 药物制剂的新
2、技术和 新剂型 第一章第一章 绪绪 论论 一、药剂学的概念 二、药剂学的任务 第一节第一节 药剂学的概念与任务药剂学的概念与任务 药剂学药剂学(Pharmaceutics)是研是研 究药物制剂的基本理论、处方设究药物制剂的基本理论、处方设 计、制备工艺和合理应用的综合计、制备工艺和合理应用的综合 性技术科学。性技术科学。 概念内涵概念内涵 1药剂学所研究的对象是药物制剂; 2研究内容是关于药物制剂的基本理 论、处方设计、制备工艺和合理应 用等; 3药剂学是一门综合性技术科学。 基本概念基本概念 1. 药物 药物是有目的地用于诊 断、缓解、治愈或预防人 类或动物疾病的物质。 2. 药物剂型 为适
3、应治疗或预防的需要 而制备的不同给药形式,称为 药物剂型,简称剂型(Dosage form)。 3. 药物制剂 为适应治疗或预防 的需要而制备的不同给 药形式的具体品种,称 为药物制剂,简称制剂 (Preperations)。)。 同一种剂型可以 有不同的药物 同一种药物也可 以制成多种剂型 研究内容研究内容 基本理论 处方设计 制备工艺 合理用药 以注射剂为例 涉及学科涉及学科 药剂学的研究涉及到许多相 关的学科,从数学、化学、物理 学、生物化学、微生物学、药理 学、物理化学、化工原理以及机 械设备等等,因此说药剂学是一 门综合性技术科学。 药剂学基本理论的研究 新剂型的研究与开发 新技术的
4、研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 药物溶液的形成理论 表面活性剂 药物微粒分散系的基础理论 药物制剂的稳定性 粉体学基础 流变学基础 药物制剂的设计 缓释、控释和靶向制剂 新剂型新剂型 固体分散技术 包合技术 微囊化技术 纳米技术 脂质体技术 球晶制粒技术 包衣技术 新技术新技术 辅料有天然的、合成的、和半合 成的。辅料与剂型紧密相连,新辅料 的研制对新剂型与新技术的发展起着 关键作用。为了适应现代化药物剂型 和制剂的发展,辅料将向安全性、功 能性、适应性、高效性的方向发展。 辅料的发展对制剂整体水平的提高具
5、有重要的意义。 辅料辅料 中药制剂已从传统剂型 (丸、丹、膏、散)转向现代 制剂,如注射剂、片剂、胶囊 剂、滴丸剂、栓剂、软膏剂、 气雾剂等20多个中药剂型。 中药制剂中药制剂 生物技术药物是指采用DNA 重组技术或单克隆抗体技术或其他 新生物技术研制的基因、核糖核酸、 酶、蛋白质、多肽、多糖药物。 生物技术药物生物技术药物 生物技术药物的特点生物技术药物的特点 药理活性强,给药剂量小,药物本 身毒副作用小。 分子量大、稳定性差、吸收性差、 半衰期短。 提取、纯化工艺复杂,极易染菌、 腐败,而失活,并产生热原或致敏物 质,生产过程要求低温、无菌操作。 制剂生产向封闭、高 效、 多功能、连续化和
6、自动化的方向 发展。 制剂生产的发展方向制剂生产的发展方向 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 工业药剂学工业药剂学 工业药剂学(industrial pharmaceutics) 是药剂学的核心,系研究药物制成稳定 制剂的规律和生产设计的一门应用技术 学科。 工业药剂学工业药剂学 主要任务:主要任务: 研究剂型及制剂生产的基本理论、 工艺技术、生产设备和质量管理。 目的:目的: 为临床提供安全、有效、稳定和便 于使用的优质产品。 物理药剂学物理药剂学 物理药剂学(physical pharmaceutics)是运用物理 原理、方法和手段,研究药剂学中
7、有关剂型、制 剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边 缘学科。 内容:内容:固相性质、结构、物态、药物分子的物理 性质、不均匀分散系、溶液、离子平衡、溶解度、 络合化学动力学、微粉学、流变学、热力学、药 物分解因素、 胶体化学。 药用高分子材料学药用高分子材料学 药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型 设计和制剂处方中常用的合成和天然高 分子材料的结构、制备、物理化学特征 以及其功能与应用。 生物药剂学生物药剂学 生物药剂学(biopharmaceutics)是研究药物 在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及 过程,阐明药物因素、剂型因素
8、和生理因素 与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从 机体用药到药物排出体外全过程中有关药物 量变和质变所有问题。 药代动力学药代动力学 药代动力学(pharmacokinetics)是 采用数学的方法,研究药物的吸收、 分布、代谢与排泄的体内经时过程与 药效之间关系的学科,具体研究体内 药物的存在位置、数量(或浓度)的变 化与时间的关系。对指导制剂设计、 剂型改革、安全合理用药等提供量化 指标。 临床药剂学临床药剂学 临床药剂学(clinical pharmaceutics)是以患者为对 象,研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧 密联系的新学科,亦称(广义的)调剂学或临床药 学。是从治疗疾
9、病观念出发来认识药品的一门应用 科学。 主要内容:主要内容:提供特定患者所需药品的情报;临床用 制剂和处方研究;药物制剂的临床研究和评价;药 物制剂的生物利用度研究;药物剂量的临床监控; 药物配伍变化及相互作用等。 主要任务:主要任务:指导临床正确选择安全、合理、有效的 药物疗法,以提高临床治疗水平。 一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体,是临床使用 的最终形式。 药物剂型与给药途径药物剂型与给药途径 l药物剂型的选择与给药途径密切相关, 应根据药物的性质、不同的治疗目的 选择合理的剂型与给药方式。药物剂 型必须与给药途径相适应。 1. 不同剂型改变药物的作用性质 2. 不同剂型改变药物的
10、作用速度 3. 不同剂型改变药物的毒副作用 4. 有些剂型可产生靶向作用 5. 有些剂型影响疗效 药物剂型的分类药物剂型的分类 按给药途径分类按给药途径分类 1. 经胃肠道给药剂型经胃肠道给药剂型 2. 经非胃肠道给药剂型经非胃肠道给药剂型 口服的散剂、片口服的散剂、片 剂、胶囊剂、溶液剂、胶囊剂、溶液 剂、乳剂、混悬剂剂、乳剂、混悬剂 等等 注射给药:注射剂注射给药:注射剂 呼吸道给药:喷雾剂、气雾剂呼吸道给药:喷雾剂、气雾剂 皮肤给药:软膏剂皮肤给药:软膏剂 粘膜给药:滴眼剂、贴膜剂粘膜给药:滴眼剂、贴膜剂 腔道给药:栓剂、泡腾片腔道给药:栓剂、泡腾片 按分散系统分类按分散系统分类 l溶液
11、型:芳香水剂、溶液剂、注射剂溶液型:芳香水剂、溶液剂、注射剂 l胶体溶液型:胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂胶体溶液型:胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂 l乳剂型:乳剂(口服、静脉、搽剂)乳剂型:乳剂(口服、静脉、搽剂) l混悬型:混悬剂、合剂、洗剂混悬型:混悬剂、合剂、洗剂 l气体分散型:气雾剂气体分散型:气雾剂 l微粒分散型:微球微粒分散型:微球/微囊制剂、纳米囊制剂微囊制剂、纳米囊制剂 l固体分散型:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂固体分散型:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂 按制法分类按制法分类 l 浸出制剂:浸出制剂:酊剂、流浸膏剂酊剂、流浸膏剂 l 无菌制剂:无菌制剂:注射剂、供眼科用的滴注射剂、供眼科用的滴
12、 眼剂、手术用制剂眼剂、手术用制剂 按形态分类按形态分类 l液体制剂:液体制剂:溶液剂、水针剂溶液剂、水针剂 l气体制剂:气体制剂:气雾剂、喷雾剂气雾剂、喷雾剂 l固体制剂:固体制剂:片剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、 散剂、丸剂散剂、丸剂 l半固体制剂:半固体制剂:软膏剂、凝胶剂软膏剂、凝胶剂 药物传递系统(drug delivery system, DDS) l 缓释、控释制剂 l 靶向制剂(包括靶向修饰) l 脉冲给药系统 l 择时给药系统 l 自调式释药系统 l 经皮给药系统 l 生物技术制剂 l 粘膜给药系统 辅料的作用 1. 有利于制剂形态的形成 2. 使制备过程顺利进行
13、 3. 提高药物的稳定性 4. 调节有效成分的作用或改善生理要求 l辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺 过程的顺利进行的需要,而且是多功能 化发展的需要。 l药物辅料将继续向安全性、功能性、适 应性、高效性等方向发展,并在实践中 不断得到广泛应用。 一、药典 药典(药典(pharmacopoeio) 是一个国家记载药品标准、是一个国家记载药品标准、 规格的法典,一般由国家药规格的法典,一般由国家药 典委员会组织编纂、出版,典委员会组织编纂、出版, 并由政府颁布、执行,具有并由政府颁布、执行,具有 法律约束力。法律约束力。 1.内容 2.收载品种 收载疗效确切、副收载疗效确切、副 作用小、质量稳
14、定的常作用小、质量稳定的常 用药品及其制剂,并明用药品及其制剂,并明 确规定了这些品种的质确规定了这些品种的质 量标准。在制剂通则中量标准。在制剂通则中 还规定各种剂型的有关还规定各种剂型的有关 标准、检查方法等。标准、检查方法等。 3.作用 作为药品生作为药品生 产、检验、供产、检验、供 应和使用的依应和使用的依 据。据。 l一个国家的药典在一定程度上反映了这个 国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 l我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年) 颁布的新修本草又称唐本草,是 世界上最早的一部全国性药典。 l太平惠民和剂局方是我国第一部官方 颁布的成方规范。 1. 中华人民共和国药典 (1)
15、版本 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 (2) 部数 一部 收载中药 二部 收载化学药品、抗生素、 生物制品及其制剂 (3) 内容组成 l凡例 l正文 l附录 l索引 1. 美国药典(USP) 2. 英国药典(BP) 3. 日本药局方(JP) 4. 国际药典(Ph.Int.) 二、药品标准二、药品标准 药品标准是国家对药品的 质量、规格和检验方法所作的 技术规定。是保证药品质量, 进行药品生产、经营、使用、 管理及监督检验的法定依据。 药品标准药品标准 国家标准 中国药典 国家食品药品监督管理局 (SFDA) 局颁标
16、准 三、处方药与非处方药三、处方药与非处方药 u处方处方 系指医疗和生产部门用于药剂系指医疗和生产部门用于药剂 调制的一种重要书面文件调制的一种重要书面文件. u法定处方法定处方 主要是指国家药品标准收主要是指国家药品标准收 载的处方载的处方. u医师处方医师处方 是医师对个别病人用药的是医师对个别病人用药的 书面文件书面文件. 处方药与非处方药处方药与非处方药 是必须凭执业医师或执业助理医师处是必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买,并在医生指导下方才可调配、购买,并在医生指导下 使用的药品。使用的药品。 (Over The Counter,简称,简称OTC) 是由专家遴选的、不需
17、凭执业医师或是由专家遴选的、不需凭执业医师或 执业助理医师处方,患者可以自行判执业助理医师处方,患者可以自行判 断、购买和使用的药品。断、购买和使用的药品。 uGMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 uGLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 uGCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 u 人人 u 生产环境生产环境 u 药品制剂生产的全过程药品制剂生产的全过程 GMP的检查对象的检查对象 1、
18、人为产生的错误减小到最低; 2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生; 3、保证产品高质量的系统设计。 GMPGMP的三大要素的三大要素 主要内容是在规定试验条件下,进行 药效、毒性动物试验的准则:对急性,亚 急性,慢性毒性试验,生殖试验,致癌, 致畸,致突变以及其它毒性试验等临床前 安全试验作出规定,是保证药品安全有效 的法规。 GLP u 相应的实验设施和适当的动相应的实验设施和适当的动 物饲养设施物饲养设施 u人人 GLP的检查对象的检查对象 l药品临床试验是指在任何人体(病人或 健康的志愿者)进行的药品系统性研究, 以证实或揭示试验用药品的作用及不良反 应等。 l制定GCP的目的:
19、保证临床试验过程规 范,结果科学可靠,保证受试者的权益并 保障其安全。 GCP u人人 GCP的检查对象的检查对象 一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展 药物制剂的发展过程药物制剂的发展过程 l1843年:模印片 l1847年:硬胶囊剂 l1876年:发明压片机- 机械化生产 l1886年:发明安瓿 - 注射剂 l1947年:缓释制剂 l1970年:缓释靶向制剂 现代药剂学发展的四个时代现代药剂学发展的四个时代 第一代:传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 第二代:缓释制剂、肠溶制剂等,以控制释 放速度为目的的第一代DDS。 第三代:控释制剂、利用单克隆抗体、脂质 体、微球等药物载体制备的靶向
20、给 药制剂,为第二代DDS。 第四代:由体内反馈情报靶向于细胞水平的 给药系统,为第三代DDS。 第二章第二章 液体制剂液体制剂 第一节 概述 第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 第三节 低分子溶液剂 第四节 高分子溶液剂 第五节 溶胶剂 第六节 混悬剂 第七节 乳剂 第八节 不同给药途径用液体制剂 第九节 液体制剂的包装与贮存 第一节第一节 概述概述 一、液体制剂的特点和质量要求 二、液体制剂的分类 概念 l 液体制剂系指药物分散在适液体制剂系指药物分散在适 宜的分散介质中制成的液体形态宜的分散介质中制成的液体形态 的制剂。的制剂。 l液体制剂液体制剂 的的 l理化性质理化性质 l稳定性稳定性
21、l药效药效 l药物粒子的分散药物粒子的分散 度度 一、液体制剂的特点和质量要求 (一)液体制剂的特点 优点 药物以分子或微粒状态分散在介质中,分散 度大,吸收快, 能较迅速地发挥药效。 给药途径多,可以外用。 易于分剂量,服用方便,特别适用于婴幼儿 和老年患者。 能减少某些药物的刺激性,如调整液体制剂 浓度而减少刺激性。 某些固体药物制成液体制剂后,有利于提高 药物的生物利用度。 药物分散度大,又受分散介质的影响易引起 药物的化学降解,使药效降低甚至失效。 液体制剂体积较大,携带、运输、贮存都不 方便。 水性液体制剂容易霉变,需加入防腐剂。 非均匀性液体制剂,药物的分散度大,分散 粒子具有很大
22、的比表面积,易产生一系列的 物理稳定性问题。 l缺缺 点点 l(二)液体制剂的质量要求(二)液体制剂的质量要求 l均相液体制剂应是澄明溶液;非均相液体制 剂分散相粒子应小而均匀,浓度准确; l口服液体制剂外观良好,口感适宜; l外用的液体制剂应无刺激性 l液体制剂应有一定的防腐能力,保存和使用过程 不宜发生霉变。 l包装容器应方便患者用药。 二、液体制剂的分类 l(一) 按分散系统分类 l(二) 按给药途径和应用方法分类 (一) 按分散系统分类 1. 均相液体制剂 2. 非均相液体制剂 1. 均相液体制剂 l均相液体制剂 药物以分子状态均 匀分散的澄明溶液,属热力学稳定 体系。其中的溶质称为分
23、散相,溶 剂称为分散介质。 (1)低分子溶液剂 (2)高分子溶液剂 (1)低分子溶液剂 l又称溶液剂,是由低分子药物分散在分 散介质中形成的液体制剂,分散微粒小 于1nm。 (2)高分子溶液剂 l包括由高分子化合物分散在分散介 质中形成的液体制剂,也包括由表 面活性剂形成的缔合胶体溶液(又 称亲液胶体或缔合胶体溶液)。分 散相微粒大小在1100nm范围。 2.2.非均相液体制剂非均相液体制剂 l非均相液体制剂所形成的体系为多相分散 体系,其中固体或液体药物以分子聚集体 (1100nm) ,微粒 (500nm) 或小液滴 (100nm) 分散在分散介质中。属于不稳定 体系。 包括(1)溶胶剂 (
24、2)乳剂 (3)混悬剂 (1)溶胶剂)溶胶剂 l又称疏水胶体溶液(lypophobic colloid),为药物以胶粒形态(分子 聚集体)分散在分散介质中所形成 的微粒多相分散体系,分散微粒大 小在1100nm范围。 (2)乳剂)乳剂 l由不溶性液体药物以小液滴状 态分散在分散介质中所形成的 多相分散体系,液滴大小一般 在0.1100m之间。 (3)混悬剂)混悬剂 l由难溶性固体药物以微粒状态分散在 液体分散介质中形成的多相分散体系。 混悬剂中药物微粒一般在0.510m之 间(小者也可为0.1m,大者也可达 50m或者更大)。 l液体类液体类 别别 l微粒大小微粒大小 (nm) l特特 征征
25、l溶液剂溶液剂l 1 l以分子、离子状态分散,为澄明溶液,以分子、离子状态分散,为澄明溶液, 体系稳定,用溶解法制备体系稳定,用溶解法制备 l溶胶剂溶胶剂l1 100 l以分子聚集体分散,形成多相体系,有以分子聚集体分散,形成多相体系,有 聚结不稳定性,用胶溶法制备聚结不稳定性,用胶溶法制备 l乳剂乳剂l100 l以小液滴状态分散,形成多相体系,有以小液滴状态分散,形成多相体系,有 聚结和重力不稳定性,用分散法制备聚结和重力不稳定性,用分散法制备 l混悬剂混悬剂l500 l以固体微粒状态分散,形成多相体系,以固体微粒状态分散,形成多相体系, 有聚结和重力不稳定性,用分散法和凝有聚结和重力不稳定
展开阅读全文