英文药品说明书结构简介.docx

1、英文药品说明书结构简介 一、英文说明书简介 “药品说明书”的英文表达方式： Instructions Directions Description Leaflet Data Sheets Package Insert 现多用 Package Insert，或简称 Insert。Insert 原意为“插入物，插页” 。药品说明书即为附在每种药品包 装盒中的用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用 药的重要依据，具有一定的法律效力。 说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌 症、用法与用量等内容；较详尽的说

2、明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床 前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、 有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 大多数英文说明书都包括以下内容： 药物名称Drug Name 性状Description 药理作用Pharmacological Actions 适应症Indications 禁忌症Contraindications 用量与用法Dosage and Administration 完整的 FDA 说明书一般包括： 【特别警示】 Warning 【临床应用】 Indications an

3、d Usage 【用法与用量】Dosage and Administration 【制剂与规格】Dosage forms and Strengths 【禁忌症】 Contraindications 【注意事项】 Warnings and Precautions 【不良反应】 Adverse Reactions 【药物相互作用】Drug Interactions 【特殊人群】 Use in Specific Populations 不良反应Adverse Reactions 注意事项Precautions 包装Package 贮藏Storage 其他项目Others 药物滥用依赖性Drug ab

4、use and Dependence 【药物过量】 Overdosage 性状Description 临床药理学Clinical Pharmacology 非临床毒理学Nonclinical Toxicology 临床研究Clinical Studies 【贮藏】 How supplied/storage and Handling Patient Counseling Information Medication Guide 二、药物名称 -Drug Name 常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。有时同一种药品，不同的厂家使 用不同的商品名称。 商品名 -Trade N

5、ame， Proprietary Name 通用名 -Generic Name 化学名 -Chemical Name 药品 说 明 书 中 的 标 题 药 名 用其 商 品 名 。 有 时 在 其 右 上 角 ( 或 在 上角 ) 有 一 (R) 标 记 ， 例如 ADRIBLASTNA(R)(阿霉素 )。 “R”是 Register(注册 )的缩写，表示表示该产品已经本国的有关部门核准，取 得了此项专用的注册商标(Registered Trade Mark)。 药物名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法： 1、音译：按英文药品名的读音译成相同或相近的汉语。如Tamoxitn 它

6、莫西芬， Ritalin 利他林。音译较 为方便，但不能表意。 2、意译：按药物名称所表达的含意译成相应的汉语。如cholic Acid 胆酸， Tetracyline 四环素。也可按 其药理作用翻译，如Minidiab 灭糖尿 (治疗糖尿病药物 )，Natulan 疗治癌 (细胞生长抑制剂)。 3、音意合译：药物名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译，如Coumadin 香豆定 (coumarin 香豆 素)，Neo-Octin 新握克丁 (neo-新)；Medemycin 麦迪霉素 (mycin 霉素 )，Cathinone 卡西酮 (one酮)。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的

7、汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl 安胄灵， Doriden 多睡丹， Legalon 利肝隆， Webilin 胃必灵商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻 译。 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很 长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin(卡他林 )的化学名称是1 Hvdroxy-5 oxo-5H pyrido(3 ，2a)Phenoxazine3-carboxylic acid, 译成汉语是1-羟基 5氧 5H吡 啶开 (3，2a)吩嗪 3羧酸。 为了统一药物名称的译

8、名，卫生部药典委员会已拟定出原料药和辅料命名原则，并刊行了药名词汇 一书，可供翻译英文药物名称时参考。 常用酸、碱、盐、基因、化合物的英文名称，以及常用前缀、后缀如下： chloride 氯化物 sulfate(sulphate)硫酸盐 hydrochloric 盐酸 acetyl乙酰基 amino 氨基 di二 neo-新 mycin霉素 dihydro-二氢 nitro- 硝基 ester 酯 lactone 内酯 one酮 oxide氧化物 urea 脲 三、性状 -Description 许多药品说明书的第一项是Description( 性状)，其原意是“叙述” 、 “描写”，在药品说

9、明书及药典中一 般都译为“性状” ，其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。这一项最常用的标题是 Description ，此外还可能有其他的表示法如： 化学结构Chemical Structure 成分Composition 理化性质Physical and Chemical Properties 3.1 本项中常见的句型 【例 1】Folic acid is a yellowish to orange,crystalline powder;odourless or almost odourless 叶酸是淡黄色至橙色结晶粉沫，无臭或几乎无臭。 【例 2】Intralipos

10、 10% is a white opaque fat emulsion for intravenous injection,containing 10 W/V % of purified soybean oil 脂肪乳剂(10%) 是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%(W/V) 的精制大豆油。 【例 3】Ursosan Tablet 50mg is a white plain tablet which contains 50mg of ursodesoxycholic acid 熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。 【例 4】Sterile pyrogen-free

11、, orange red,freeze-dried powder in vials containing 10mg and 50mg of doxorubicin hydrochloride with lactose (本品 )为小瓶装，灭菌无热原，桔红色冻干粉沫，每小瓶含有10mg 或 50mg 阿霉素盐酸盐与乳糖。 【例 5】It occurs as a white to off-white, crystalline solid, poorly soluble in water, dilute acid andmost organic solvents 本品(炎痛息康 )为白色至类白色结晶

12、固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。 3.2 本项中常用的词语 1、表示组成、制备的词及短语，如： be derived from 由, 衍生 consist of 由, 组成 be obtained 制得 2、表示性质的一些词类，如： colo(u)r 颜色 stable 稳定的 taste 味道 molecular formular分子式 odo(u)rless 无臭的 molecular weight 分子量 crystalline 结晶的structure 结构 solubility 溶解度 injection 注射剂 insoluble 不溶的 contain 含有 be pre

13、pared from 由, 制备 have (possess)有 (具有 ) solution 溶液 odo(u)r 气味 tablets 片剂 colo(u)rless 无色的 derivative 衍生物 tasteless无味的 liquid液体sterile 无菌的powder 粉沫 soluble 可溶的 solid 固体 四、药理作用 -Pharmacological Actions 有些说明书较详细地介绍药品的药理作用(Pharmacological Actions) 。其内容主要包括药理作用、临床药理 (Clinical Parmacology) 、体外试验 (in vitro

14、 experiments)、药物代谢 (Metabolism) 、 药 效 (Potency) 及毒性 (Toxicity) 等。这一项常用的标题是： 药理作用Pharmacological Action 药理性质Pharmacological Properties 其他的表示方法还有： 作用Actions 作用与性质Actions and Properties 作用方式Mode of Action 如果药品的一种抗生素，可能出现： 药理学Pharmacology 临床药理Clinical Pharmacology 临床效果 (用途 ) Clinical Effect (Use) 作用机理Me

15、chanism of Action 生物活性Biological Action微生物学Microbiology 这一项目中涉及的词汇范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学及医学等学科，专业词汇 多，是较难阅读的一部分内容，阅读时可参阅英汉医学词汇、 英汉微生物学词汇及英汉化学化工 词汇等工具书。另外，还会遇到许多缩写词，如：CNS(中枢神经系统 )、EEG(脑电图 )、LD50( 半数致死 剂量 )、ECG(心电图 )等，这些缩写词可在英汉医学缩略语词典中查到。 CNS-中枢神经系统 -central nervous system EEG- 脑电图描记器-electroencephal

16、o-graph 4.1 常见句型举例 ECG- 心电图 -Electrocardiograph LD50 半数致死剂量-Lethal Dose 50 test 【例 1】 Mean peek serum concentrations of tobramycin occur between 30 and about 60 minutes after intramuscular administration 肌注后约 3050 分钟之间妥布毒素的平均血药浓度达到高峰。 【例 2】 Nembutal Sodium exerts a depressant action on the CNS and s

17、hares the sedative-hypnotic actions typical of the barbiturates 戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。 【例 3】In clinical trials the drug was shown to be highly effectinvein improving and normalizing the alterated cerebral circulation and those disorders related to insufficient arterial flow in the lim

18、bs 临床试验证实，本品疗效高，可改善已改变了的脑循环，使之恢复正常，治疗与四肢动脉血流不畅有关的 疾病。 【例 4】Orbenin is stable to staphylococcal penicillinase, and highly effective against resistant staphylococciIt is bactericidal, acid-stable and well absorbed by either the oral or the intramuscular route 全霉林对葡萄球菌的青霉素酶稳定，对耐药葡萄球菌十分有效。本品具杀菌、耐酸作用，且口服

19、或肌注吸 收良好。 【例 5】Nystain has been found to inhibit the growth of yeast like flora in the intestinal tract 已查明制霉菌素在肠道内可抑制菌丛类酵母菌的生长。 4.2 常用词及短语举例 1、动词 absorb 吸收 act 作用 cause (be cause by)引起 (由 引起 ) demonstrate 显示 exert (action on) 起 作用 exhibit 显示 inhibit 抑制 accumulate 积蓄 administrate 投药 excrete 排泄 resul

20、t in 导致indicate 表明 2、形容词 (be) active (effective) against 对 有效的 (be) related to 与 有关的 (be) sensitive to 对 敏感的 resistant to有 耐药性的average 平均的 maintain维持 produce 产生 protect (from) 保护 (不变 ) reach 达到 show 显示，表明 treat 治疗 metabolize 代谢 promote 促进 prevent 阻止，预防 tolerate 耐受 minimum 最低 (小 )的 maximum 最高 (大 )的 n

21、ormal 正常的 3、名词 ability能力activity 活性distribution 分 布excretion 排泄 action 作用 clearance 廓清率 effect on 对 的作用 function 功能，作用 half life 半衰期 in vitro体外 kidney 肾 mechanism 机理 serum concentration 血清浓度 tolerance 耐受性 infection感染in vivo 体内level 水平，浓度 plasm lever 血浆浓度 (水平 ) toxicity 毒性 五、适应症 -Indications “ 适应症 ”

22、最常用的有以下几种表示方法： 适应症Indications 适应症与用途Indications and Usage 主要适应症Major(Principal)Indications 用途Uses 作用与用途Action and Use 本项中出现频率最高的是疾病名称以及微生物(尤其是致病菌 )的名称，如： angina pectoris 心绞痛 cancer 癌 diabetes(mellitus)糖尿病 gram-positive microorganisms(bacteria)革兰氏阳性菌 gramnegative mcroorgansms(bacteria)革兰氏阴性菌 5.1 常见句型

23、 hypertension 高血压 virus 病毒 Ecoli 大肠杆菌 本项是说明书的重点，从句子结构来分析，大致有以下几种类型。 1、不完全句结构仅列出疾病或微生物的名称如： 【例 1】Angina pectoris, Prinzmetals angina,hypertension 心绞痛，变异性心绞痛，高血压。 【例 2】The following diseases caused by bacteria including gram positive and gram negative bacteria such as Staphylococcus，Streptcoccus, Esch

24、erichia coli,Klebsiella pneumoniae 用于治疗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，如葡萄球菌、链球菌。大肠杆菌、肺炎杆菌引起的下列疾病。 2、由 For(或 In 等)引出的短语，例如： 【例 3】For prevention of the advance of cataract 用于预防白内障进展。 【例 4】In the treatment of all forms of pulmonary tubercuosis in association with other antitubercular drugs 与其他抗结核药配伍，治疗各种类型肺结核。 3、To+动词

25、原形构成的短语，如： 【例 5】To prevent the formation of urinary calculi ， especially in cases where they tend to recur 用于预防尿路，特别是易发部位的结石的形成。 【例 6】To protect the liver cell during administration of drugs hazardous to the liver 在服用对肝脏有危害的药物期间，用以保护肝细胞。 4、完整的句子结构或段落，有时结构很复杂； 【例 7】 Amikacin is useful in the treatmen

26、t of infections from Gram negative sensitive species，there included the Pseudomonas species ；it may also be useful to treat infections caused by sensitive staphylococci, 阿米卡星可用于治疗革兰氏阳性敏感菌(其中包括假单孢菌)引起的感染， 也可用于治疗敏感葡萄球菌引起的 感染。医学全在线提供 【例 8】Nebcin is indicated for the treatment of the following infection

27、s caused by susceptible microorganisms： 乃柏欣适用于治疗下列由敏感细菌引起的感染 【例 9】Octinum D has proved effective in the prophylaxis and therapy of disorders arising from spasm of the smooth musculature 新握克了已证实对平滑肌痉挛引起的病症有预防和治疗作用。 【例 10】Concomitant therapy with other calcium antagonists,antihypertensives and alcohol

28、 may potentiate the hypotensive action of the drug 与其他的钙桔抗剂、抗高血压药物及酒精饮料同时使用，会增强本品的降低血压的作用。 5.2 本项中的常用词及短语举例 许多常用词及疾病名、微生物名词等与“ 药理作用 ” 项类同，此外还有以下词组与短语(例句参见前文)。 be active against对 有效be used to(for， as) 用于 be intended to适 用于 be helpful in用 于 be administared in适 用于be useful in用 于 be of value of适 用于 be i

29、ndicated in(for) 适用于 be effective in (for，against) 对 有效 be recommended for 推荐用于 for(in)the treatment(management) of 用于 治疗 (控制 ) be employed to用 于 表示与“其他药物合用”的结构有： be associated with in association with be combined with in combination with be compatible with in connjunction with concomitant with toge

30、ther with 六、禁忌症 -Contraindications 本项中最常用的英语表示法是Contraindications，也有用 Restrictions on Use(用药限制 )的。 6.1 本项中涉及到禁用(或慎用 )某些药物的患者或某种特殊情况，例如： 1、孕妇、妊娠期或哺乳期，幼童等： pregnant woman 孕妇 lactation 哺乳期 in pregnancy 妊娠期 2、患有某些疾病或过敏的患者，如： children under years of age岁以 下儿童 the first trimesterof pregnancy 妊娠初期 allergic

31、 (hypersensitive) to对 过敏的allegy (hypersensitivity) to对 过敏 allergic (anaphylactic) reaction 过敏反应 6.2 本项中常出现一些疾病名称，例如： cardiac failure 心力衰竭 hypertension 高血压 cardiac insufficiency 心功能不全 renal insufficiency 肾功能不全 severe hypotension严重低血压 6.3 常见句型 1、省略句型，只列出禁忌对象或疾病名称等。 patients with(who 患 )有 的患者 impairmen

32、t of kidney肾功能损伤 diabetes 糖尿病 liver (hepatic) damage 肝损伤 severe anemia 严重贫血 【例 1】Pregnacy, allergy to methotrexate, functional disorders of liver and kidneys, diseases of the haematopoietic system (bone marrow hypoplasia, leucopenia, thrombocy - to penia, anaemia), intectious diseases, ulcers of the

33、 oral cavity and the gastrointestinal tract, recent operation wounds 孕期，对氨甲叶酸过敏，肝、肾功能障碍，血液系统疾病(骨髓机能减退、白细胞及血小板减少、贫血) ，传 染病，口腔及胃溃疡，近期术后伤口等忌用。 【例 2】Hypersensitivity to quinoiones, severerenal insufficiency 对喹喏酮类过敏，严重肾功能不全。 2、完整的句子或段落。其中常用的结构有： contraindications are禁 忌症是 be contraindicated in (for)对 禁忌

34、should not be used (employed) in It is advisable to avoid the use of 不得 用于 建议不用 于 must not be administered (given) to should be used with caution 慎用 对 不得用药 be not recommended for 最好不用于 none reported 未见报道 not known 不清楚 【例 3】Cetazolin sodium is contraindicated in patients with known hypersensitivity t

35、ocephalosporin group of antibiotics 先锋 5 号禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的患者。 【例 4】It is advisable to avoid the use of Araminewith cyclo-propane or halothane anesthesia,unless clinical circumstances demand such use 如果不是临床需要，建议本品不要与环丙烷或氟溴氯乙烷麻醉剂合用。 【例 5】Do not take Benemid if prior administration resulted in hyperse

36、nsitivity Benemid is not recommended for persons with known disorders of the blood or uric acid kidney stones Do not give Benemid to children under two years of age 若以前使用丙磺舒曾引起过敏反应，则应禁用。已知有血液疾患及尿酸性肾结石的患者建议不要使用本品， 二岁以下儿童不得服用。 【例 6】Phenothiazine compounds should not be used in patients receiving large

37、 doses of hypnotics, and should be used, with caution in patients with a history of convulssive disorders, since grand mal convulsions have been known to occur 接受大剂量安眠药的患者不应使用吩噻嗪化合物，对有惊厥病史的患者应慎用，因为已知有发生过癫痫大 发作。 【例 7】 Ursosan should not be given to patients suffering from fulminant hepatitis and bile

38、 duct obstruction 暴发性肝炎及胆管阻塞患者禁用熊去氧胆酸。 【例 8】 This productis contraindicated in those patients who have shown hypersensitivity to it unless, in the opinion of the physician, the condition requiring treatment is life threatening and amenable only to amphotencin B therapy 除非根据医生的意见，认为需要治疗的患者的病情危及生命，并且只

39、有两性霉素治疗才可能使其有所改善 之外，对本品过敏的患者禁用本品。 【例 9】 Children under 5 years of age should not be treated with Antistine 5 岁以下儿童禁用敌胺。 【例 10】The use of Alexan in nursing mothers is not recommended 哺乳期妇女最好不用爱力生。 6.4 在 Restrictions on use 的项目中有时还有小标题 Contraindications 禁忌症 Precautions (Note) 注意事项 Warning 警告 Pregnancy

40、 and Lactation 妊娠与哺乳 七、用法与用量-Dosage and Administration 本项最常用的英语表示法有： Dosage and Administration 用法与用量 Route of Administration给药途径 (用法 ) Administration用法 Direction for Use 用法 Method of (for) Administration用法 1、常用表示剂量的术语 average dose 平均剂量 minimal (minimum) dose 最小有效量 daily dose 日剂量 (一日量 ) multiple dose

41、 多剂量 divided dose 分次剂量 overdosage(overdose)过量 fatal (lethal) dose 致死量 single dose一次剂量 2、常用的剂量单位表示法 g=gram克l=liter (litre)升 mg=milligram毫克 ml=milliliter毫升 kg=kilogram 千克 cc 毫升 3、每次给药次数的表示方法 Application and Dosage 用法与用 (剂)量 Mode of Application 用法 Dosage 用 (剂 )量 How to Use 用法 Posology 剂量学 indicated dos

42、e 有效剂量 standard dose 标准 (合适 )剂量 initial (beginning, starting) dose 首次量 suggested (recommended) dose推荐剂量 maintenance dose 维持量 therapeutic dose 治疗剂量 maximum dose 最大剂量 (极量 ) usual (normal) dose 常用剂量 mcg=microgram 微克 IU=international unit国际单位 ug 微克 body weight 体重 per square meter of body surface 每平方米体 表

43、面积 daily (per day, a day, every day ) 每日every hours每隔 小时 intervats of每 隔once (twice) a week (weekly) 每周一 (二 )次 once (twice) daily (a day) 每日一 (二 )次 every other day 每隔一日 three times a day (daily) 每日三次 three times a week 每周三次 Divided intodos分es 次 in two or three divided doses 分为二或三次 (个剂量 ) 【例 1】Unless

44、 other wise prescribed by the physician, the average daily dose is 1 capsule 3 times daily 如果医生不另开处方，平均日剂量为每日3 次、每次 1 个胶襄。 【例 2】The suggested dose is 10 to 15 mg per kg dody weight daily in 3-4 divided doses orally, taken with meets 日剂量最好每公斤体重10-15mg，分 3-4 次口服，与食物共服。 【例 3】The initial dosage recommen

45、ded is 1/2 tablet of Madopa 250 three times daily 开始剂量最好为每日3 次，每次半片美多巴250。 【例 4】Children: The usual dose is 50 to 100 mg/kg/day total, given in four equally divided and spaced doses 儿童：常用总剂量为每日50-100mg/kg 体重，均分为四等份，等间隔给药。 【例 5】The recommended starting dose is 20mg given as a single daily dose 推荐的首剂量

46、为每20mg，一次服用。 4、给药对象：最常见的用词有 adolescents青少年 intant(s) 幼儿 adult(s) 成年人 male 男性 baby (babies) 婴儿 newborn baby (babies) 新生儿 children (child) 儿童 5、给药方式的表示法：多用副词成或介词短语表示，例如： intra-arterially静脉内给药 by mouth (OS) 口服 intragluteally 臀肌内给药 by phleboclysis 静脉输液 intramuscularly 肌内给药 by intramuscular (IM) injectio

47、n肌肉注射 intraperitoneally腹(膜 )腔内给药 by intravenous (IV) injection静脉注射 intrapleurally胸(膜 )腔内给药 by the intra-articataradministration 关节内 给药 intrathecally 鞘内给药 by the intramuscular administration (route) 肌内给药 intravenously 静脉内给药 by the intranasal route 鼻内给药 locally 局部给药 orally 口服给药 此外还有许多其他的表示法，不一一列举。 6、表

48、示“投药”的常用动词 patient(s) 患者，病人 debilitated patients 体弱患者 pediatric 儿科的 elderly patient(s) 老年患者 pregnant women 孕妇 female 女性 senile patient(s) 老年患者 (病人 ) parenterally肠道外给药 by the intraperitonealadministration 腹(膜) 腔内给药 subconjuntivally 结膜下给药 by the intravenous infusion (perfusion) 静脉 输注 subcutaneously 皮下

49、给药 sublingually 舌下给药 submucously 粘膜下给药 by the intrathecal administration鞘内给药 by aerosol 喷雾给药 by the subligual administration 舌下给药 by drip phleboclysis 点滴静脉输液 per rectum 直肠给药 by enema 灌肠 per vaginum 阴道给药 by lumbar 腰椎给药 pro recto 直肠给药 administer (be administered、give、be given、 indicate、be indicated)给药

50、、投药 use (be used、employ、 be employed) 用药 recommend (be recommended、sugges、t 7、表示不同的用药方式的动词： take 服用 inhale 吸入 apply to 用于、涂于、敷于 be suggested)推荐给药 spray 喷雾 inject 注射 swallow 吞服 【例 6】the recommended single dose is 1 ampoule, given subcutaneously, intramuscularly or intravenously 建议一次剂量为1 安瓶，皮下肌肉或静脉注射给