1、药事管理与法规-药品广告管理第三十讲第三十讲 药品广告管理药品广告管理药事管理与法规知识要求 掌握药品广告审查标准；掌握药品广告审查标准；药品广告的审批程序。药品广告的审批程序。熟悉药品广告的概念和作用；熟悉药品广告的概念和作用；药品广告的法律责任。药品广告的法律责任。了解广告管理的基本知识。了解广告管理的基本知识。某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中宣称：首先宣称：首先XXXXXX前列胶囊是医院的院士、博士、导师、临床医学专前列胶囊是医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于专前列腺病最先
2、进、最有效的新药家经过几十年刻苦攻关研制出的用于专前列腺病最先进、最有效的新药，是目前世界上治疗前列腺病最有效的药物。然后又列举，是目前世界上治疗前列腺病最有效的药物。然后又列举XXXXXX前列胶囊前列胶囊具有具有5 5大特点：（一）生物工程高科技提取技术运用。（二）起效迅速大特点：（一）生物工程高科技提取技术运用。（二）起效迅速，治愈率高，药效为同类药物的，治愈率高，药效为同类药物的3 35 5倍。（三）重在清源、标本兼治、倍。（三）重在清源、标本兼治、安全性高。（四）携带方便、服用方法简便、无依赖性。（五）千年奇安全性高。（四）携带方便、服用方法简便、无依赖性。（五）千年奇方，标本同治。另
3、外称该胶囊能方，标本同治。另外称该胶囊能“快速快速”治愈前列腺疾病，服用治愈前列腺疾病，服用1 1天后天后绝大多数能顺利排尿，绝大多数能顺利排尿，4 4天后可顺畅排尿，天后可顺畅排尿，1414天后绝大部分前列腺炎可天后绝大部分前列腺炎可彻底治愈，彻底治愈，2424天后，顽固性增生患者获得根治。同时列举大量的患者病天后，顽固性增生患者获得根治。同时列举大量的患者病例，如宣称患者徐某等在服用两个疗程的例，如宣称患者徐某等在服用两个疗程的XXXXXX前列胶囊后，前列腺恢复前列胶囊后，前列腺恢复正常。该宣传册还称正常。该宣传册还称XXXXXX前列胶囊是目前药品市场唯一根治前列腺疾病前列胶囊是目前药品市
4、场唯一根治前列腺疾病的治疗性特效新药，的治疗性特效新药，4 4小时可起效，是采用苗族最新配方最新治疗前列小时可起效，是采用苗族最新配方最新治疗前列腺疾病的专用强力速效药。最后，该医院作出承诺，对服用腺疾病的专用强力速效药。最后，该医院作出承诺，对服用XXXXXX前列胶前列胶囊后，前列腺病没有痊愈的患者予以半费或免费提供囊后，前列腺病没有痊愈的患者予以半费或免费提供XXXXXX前列胶囊，同前列胶囊，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。北京药监局称曲美等33种药品广告违法 一、广告与药品广告一、广告与药品广告二、
5、药品广告审批与监督管理二、药品广告审批与监督管理三、药品广告发布标准三、药品广告发布标准四、有关药品广告法律责任四、有关药品广告法律责任主要内容（一）广告与药品广告（一）广告与药品广告（二）药品广告审批与监督管理（二）药品广告审批与监督管理（三）真实性是广告的生命力（三）真实性是广告的生命力一、广告与药品广告（一）广告（一）广告 1 1、广告：、广告：为了某种特定的需要，通过一定形式的媒介，为了某种特定的需要，通过一定形式的媒介，公开而广泛地向公众传递信息的一种宣传手段。公开而广泛地向公众传递信息的一种宣传手段。可分为：非经济广告和经济广告可分为：非经济广告和经济广告 主体媒体广告和非主体媒体
6、广告主体媒体广告和非主体媒体广告 广告媒介：广告信息的传播工具。广告媒介：广告信息的传播工具。（一）广告（一）广告2、广告主、广告经营者、广告发布者、广告主、广告经营者、广告发布者 广告主：广告主：生产企业或者经营企业生产企业或者经营企业 。广告经营者：广告经营者：受委托提供广告设计、制作、代理服受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。务的法人、其他经济组织或者个人。广告发布者：广告发布者：为广告主或广告主委托的广告经营者为广告主或广告主委托的广告经营者发布广告的法人或其他经济组织。发布广告的法人或其他经济组织。（二）药品广告1 1、药品广告的定义、药品广告的定义 凡利
7、用各种媒介或者形式发布的含有药品名凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。其他内容的广告。2、药品广告的作用传播药品信息传播药品信息指导选购和使用药品指导选购和使用药品提升企业及药品信誉提升企业及药品信誉促进企业销售增长促进企业销售增长（二）药品广告（二）药品广告存在存在问题问题虚假虚假广告广告未经审未经审批广告批广告处方药违处方药违反发布反发布篡改篡改内容内容（三）真实性是广告的生命力（三）真实性是广告的生命力 广告刺激广告刺激 总市场总市场广告费用广告费用转嫁消费者转嫁消费者 AB 广告的生命
8、广告的生命 是真实性是真实性D广告效果广告效果难以孤立评价难以孤立评价C 19591959年年20072007年我国发布的药品广告管理法律法规年我国发布的药品广告管理法律法规二、药品广告审查与监督二、药品广告审查与监督（一）药品广告审查依据（一）药品广告审查依据 广告法广告法 药品管理法药品管理法 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准 国家有关广告管理的其他规定国家有关广告管理的其他规定（二）药品广告审查机关（二）药品广告审查机关 省级药品监督管理部门，负责本行政区域内省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。药品广告的审查工作。药品广
9、告不需审查：仅宣传药品名称的。药品广告不需审查：仅宣传药品名称的。（三）药品广告监督管理机关（三）药品广告监督管理机关 县级以上工商行政管理部门，有权对违法广县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。告依法做出处理。二、药品广告审查与监督二、药品广告审查与监督许可证被吊销许可证被吊销药品批文被撤销、注销药品批文被撤销、注销责令停用的药品责令停用的药品1 1、药品广告批准文号、药品广告批准文号 “X X药广审（视、声、文）第药广审（视、声、文）第00000000000000000000号号”药品广告批准文号有效期：药品广告批准文号有效期：1 1年，过期作废。年，过期作废。药品广告批文
10、注销药品广告批文注销2 2、药品广告批准文号的申请人药品广告批准文号的申请人 具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。（四）药品广告审查（四）药品广告审查申请人申请人3 3、申请药品广告批准文号程序、申请药品广告批准文号程序 （四）药品广告审查（四）药品广告审查省省FDACFDA同级工商行同级工商行政管理部门政管理部门药品广告药品广告批准文号批准文号拟发布的拟发布的药品广告药品广告向社会公布向社会公布申请申请备案备案备案备案受理受理审查审查责令纠正问题广告责令纠正问题广告4 4、申请药品广告批准文号应提交的材料、申请药品广告批准文号应提交的材料
11、l 药品广告审查表药品广告审查表l 样稿（样片、样带）和电子文件样稿（样片、样带）和电子文件l 药品批准证明文件复印件药品批准证明文件复印件l 批准的和实际使用的标签和说明书批准的和实际使用的标签和说明书l 涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件l 涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件（四）药品广告审查（四）药品广告审查三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准（一）不得发布药品广告的药品（一）不得发布药品广告的药品（二）药品广告范围和内容规定（二）药品广告范围和内容规定（三）对药品广告内容禁止
12、性规定（三）对药品广告内容禁止性规定（四）药品广告发布对象和时间规定（四）药品广告发布对象和时间规定（一）不得发布药品广告的药品（一）不得发布药品广告的药品54321麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂.军队特需药品军队特需药品SFDASFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品批准试生产的药品特医军禁试不得发布广告特医军禁试不得发布广告（二）药品广告范围和内容规定（二）药品广告范围和内容规定1、处方药广告、处方药广告 发布在卫生部和发布在卫生部和SF
13、DASFDA共同指定的医学、药学专业刊物共同指定的医学、药学专业刊物 不得在大众传播媒介发布广告不得在大众传播媒介发布广告 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名为各种活动冠名（二）药品广告范围和内容规定（二）药品广告范围和内容规定2 2、对药品广告内容原则性规定、对药品广告内容原则性规定 药品广告内容必须真实、合法，以药
14、品广告内容必须真实、合法，以CFDACFDA批准的说明书为准批准的说明书为准 非处方药广告必须同时标明专用标识非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)(OTC)处方药广告的忠告语：处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药广告的忠告语：非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购请按药品说明书或在药师指导下购买和使用买和使用”涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致说明书一致 1、药品功能疗效的宣传：药品功能疗效的宣传：科学准确科学准确 OTCOTC广告不
15、得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗方法以
16、及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容疗服务的内容 （三）对药品广告内容禁止性规定（三）对药品广告内容禁止性规定2、药品广告中不得含有的内容、药品广告中不得含有的内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证，如含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳疗效最佳”、“药到病除药到病除”、“根治根治”、“安全预防安全预防”、“安全无副作用安全无副作用”等；等；含有含有“最新技术最新技术”、“最高科学最高科学”、“最先进最先进制法制法”、“药之王药之王”、“国家级新药国家级新药”等绝对等绝对化的语言和表示的；化的语言和表示的；2、药品广告中不得含有的内容药品广告中不得含有的内容
17、 违反科学规律，表明或者暗示包治百病、适应所有症违反科学规律，表明或者暗示包治百病、适应所有症状等内容的；状等内容的；贬低同类产品，与其他药品进行功效和安全性对比的；贬低同类产品，与其他药品进行功效和安全性对比的；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者以及儿童的形象和名义作证明的；医生、患者以及儿童的形象和名义作证明的；2、药品广告中不得含有的内容药品广告中不得含有的内容 药品的商品名称单独进行广告宣传药品的商品名称单独进行广告宣传 直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面；直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面；含有含有“无效退款
18、无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等承诺或等承诺或声称、暗示服用该药能应付现代紧张生活；声称、暗示服用该药能应付现代紧张生活；2、药品广告中不得含有的内容、药品广告中不得含有的内容 表明有效率、治愈率及获奖内容的；表明有效率、治愈率及获奖内容的；表明或暗示能增强性功能表明或暗示能增强性功能。（四）药品广告发布对象和时间规定（四）药品广告发布对象和时间规定 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。发布。广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。介绍药品。按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须
19、按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。清晰可见、易于辨认。某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中宣称：首先宣称：首先XXXXXX前列胶囊是医院的院士、博士、导师、临床医学专前列胶囊是医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于专前列腺病最先进、最有效的新药家经过几十年刻苦攻关研制出的用于专前列腺病最先进、最有效的新药，是目前世界上治疗前列腺病最有效的药物。然后又列举，是目前世界上治疗前列腺病最有效的药物。然后又列举XXXXXX前列胶囊前列胶囊具有具有5 5大特点：（一）生物
20、工程高科技提取技术运用。（二）起效迅速大特点：（一）生物工程高科技提取技术运用。（二）起效迅速，治愈率高，药效为同类药物的，治愈率高，药效为同类药物的3 35 5倍。（三）重在清源、标本兼治、倍。（三）重在清源、标本兼治、安全性高。（四）携带方便、服用方法简便、无依赖性。（五）千年奇安全性高。（四）携带方便、服用方法简便、无依赖性。（五）千年奇方，标本同治。另外称该胶囊能方，标本同治。另外称该胶囊能“快速快速”治愈前列腺疾病，服用治愈前列腺疾病，服用1 1天后天后绝大多数能顺利排尿，绝大多数能顺利排尿，4 4天后可顺畅排尿，天后可顺畅排尿，1414天后绝大部分前列腺炎可天后绝大部分前列腺炎可彻
21、底治愈，彻底治愈，2424天后，顽固性增生患者获得根治。同时列举大量的患者病天后，顽固性增生患者获得根治。同时列举大量的患者病例，如宣称患者徐某等在服用两个疗程的例，如宣称患者徐某等在服用两个疗程的XXXXXX前列胶囊后，前列腺恢复前列胶囊后，前列腺恢复正常。该宣传册还称正常。该宣传册还称XXXXXX前列胶囊是目前药品市场唯一根治前列腺疾病前列胶囊是目前药品市场唯一根治前列腺疾病的治疗性特效新药，的治疗性特效新药，4 4小时可起效，是采用苗族最新配方最新治疗前列小时可起效，是采用苗族最新配方最新治疗前列腺疾病的专用强力速效药。最后，该医院作出承诺，对服用腺疾病的专用强力速效药。最后，该医院作出
22、承诺，对服用XXXXXX前列胶前列胶囊后，前列腺病没有痊愈的患者予以半费或免费提供囊后，前列腺病没有痊愈的患者予以半费或免费提供XXXXXX前列胶囊，同前列胶囊，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。（一）虚假的药品广告与违规的药品广告（一）虚假的药品广告与违规的药品广告（二）审查办法对违规广告的处罚（二）审查办法对违规广告的处罚（三）广告法对违规广告的处罚（三）广告法对违规广告的处罚四、对虚假违法广告的处罚四、对虚假违法广告的处罚（一）虚假的药品广告与违规的药品广告（一）虚假的药品广告与违规的药品广告1 1、
23、虚假的药品广告、虚假的药品广告 扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品告提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药广告提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告。品广告。2 2、违法的药品广告：、违法的药品广告：未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为。药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为
24、。篡改广告内容篡改广告内容（二）审查办法对违规广告的处罚（二）审查办法对违规广告的处罚省FDA责令停发、撤批文、责令停发、撤批文、1年内不受理年内不受理扩大适应症、扩大适应症、夸大药效、欺夸大药效、欺骗或误导患者骗或误导患者虚假材料申请虚假材料申请异地发布未备案异地发布未备案内容不一致内容不一致强制措施、暂停销售、更正启事强制措施、暂停销售、更正启事1年内不受理年内不受理撤销批文、撤销批文、3年内不受理年内不受理责令限期办理、逾期不改停发责令限期办理、逾期不改停发依据广告法、反不正当竞争法处罚依据广告法、反不正当竞争法处罚省FDA省FDA工商部门工商部门省FDA、取得批文取得批文省FDA审查发
25、现审查发现发布虚假广告发布虚假广告（三）广告法对违规广告的处罚（三）广告法对违规广告的处罚工商部门工商部门责令停发、消除影响、责令停发、消除影响、3-5N、20-100万万2年年3次、严重情节的次、严重情节的广告经营者、发广告经营者、发布者知道或应当布者知道或应当知道仍设计、制知道仍设计、制作、代理的作、代理的违反规定变相发布违反规定变相发布医疗、药品、器械、医疗、药品、器械、保健食品广告保健食品广告5-10N、100-200万、撤照批文、万、撤照批文、1年内不受理年内不受理5-10N、100-200万、暂停万、暂停广告发布业务广告发布业务责令改正、对广告发布者处责令改正、对广告发布者处10万
26、以下万以下工商部门工商部门工商部门工商部门没收所得、没收所得、3-5N、20-100万万2年年3次、严重情节的次、严重情节的工商部门工商部门工商部门工商部门未成年人媒介发未成年人媒介发布医疗药品广告布医疗药品广告（三）广告法对违规广告的处罚（三）广告法对违规广告的处罚责令停发，对广告主、经营责令停发，对广告主、经营者、发布者者、发布者20-100万、撤批万、撤批文、吊销执照文、吊销执照1年内不受理年内不受理违规发布处方药、违规发布处方药、易制毒品、戒毒易制毒品、戒毒治疗器械方法治疗器械方法违反广告内容违反广告内容涉及功能用语涉及功能用语或易混淆用语或易混淆用语广告代理人作广告代理人作推荐、证明的推荐、证明的没收违反所得、没收违反所得、1-2N罚款罚款责令停发、责令广告主消除影响责令停发、责令广告主消除影响1-3N、10-20万、万、严重的，严重的，3-5N、20-100万撤批万撤批文、吊销执照文、吊销执照1年内不受理年内不受理思考题思考题1 1、药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准对药品广告中有关药品功能对药品广告中有关药品功能疗的宣传，有哪些禁止性规定？疗的宣传，有哪些禁止性规定？2 2、如何去辨别虚假药品广告与违法的药品广告？应如何处、如何去辨别虚假药品广告与违法的药品广告？应如何处罚？罚？
