1、 为健康产业保驾护行新版 ISO13485 标准精讲与内审员课程主讲老师：ISO 13485:2016 课程目标1.理解新版ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求2.理解ISO9000与ISO13485的关系3.提供实用案例提升ISO13485的审核能力RequirementRelationshipCapability 上一讲内容回顾资源基础 设施工作环境污染控制监视测量资源人力 资源满足法规和顾客要求满足法规和顾客要求关注：资源管理在医疗器械生产过程中的特殊性形成文件形成文件WHO?从事影响产品质量工作的人员HOW？他们胜任么？教育 培训 技能 经验 上一讲课后思考Q：在ISO
2、13485:2016标准第六章里，提到“形成文件形成文件”包括哪些条款和内容？A：6.2 人力资源：组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件形成文件；6.3 基础设施：组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件形成文件；6.3 基础设施：当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件形成文件；6.4.1 工作环境：组织应对工作环境的要求形成文件形成文件；6.4.1 工作环境：a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件要求文件;6.4.
3、2 污染控制：适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件形成文件；6.4.2 污染控制：对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件形成文件。内外交互、贯穿始终的风险管理 第四讲：环环相扣的风险把控ISO 13485:2016 1.医疗器械产品策划基于风险思维2.弱势的客户和强制的法规3.设计时就考虑将产品的风险降低4.外来供应的风险和把控准则课程大纲 7.1 产品实现策划在产品实现的过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险活动的记录。应保持风险活动的记录。a)质量
4、目标和要求；b)过程、文件、资源（特定产品的，包括6.3和6.4）c)验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则d)记录 概念下一阶段售后服务贮存运输采购/生产设计上市前研究上市/营销制造商销售商用户风险存在产品生命周期的各个阶段 产品生命周期-风险管理利益相关方 医疗器械风险管理简介起源：航空工业医疗器械的风险管理应用 EN1441:1997 ISO14971:1998版-YY/T0316-2000 ISO14971:2000版-YY/T0316-2003 ISO14971:2007版-YY/T0316-2008 引言1-范围2-术语和定义3-风险管理通用要求4-风险分析5-风险评价
5、6-风险控制7-综合剩余风险的可接受性评价8-风险管理报告9-生产和生产后信息标准框架STANDARDFRAMEWORK 十个附录附录A：各项要求的理由附录B：医疗器械风险管理过程综述附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D：用于医疗器械的风险概念附录E：危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F：风险管理计划附录G：风险管理技术 附录H：体外诊断医疗器械风险管理指南附录I：生物学危害的风险分析过程指南附录J：安全性信息和剩余风险信息 APPENDIX 风险管理过程风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制生产和生产后信息生产和生产后信息 预期用途/预期用途的目的 危险的判定
6、 风险估计 风险可接受性决策 方案分析 执行实施 剩余风险评价 总体风险接受 生产后的经历 风险管理经历的评审风险评定风险评定风险管理风险管理 1-这个产品的预期用途是什么？(手套)医用手套：保护医护人员、保护患者产品风险：功能性能：为防止手套因粘连失效，控制措施：添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）2-这个控制措施进行了风险评价了吗？添加粉末的医用手套，在手术操作中可能造成不良反应。案例讨论 关于风险管理的九个观点观点一：风险的客观性和普遍性；观点二：医疗器械风险管理贯穿于医疗器械寿命周期各个阶段 在设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。观点三：医疗器械风险管理就是
7、将医疗器械风险控制在可接受水平；观点四：零风险是不现实的。观点五：重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题（也涉及正常状态下的风险问题）。观点六：标准仅规定要求，而不提供实施方法。关于风险管理的九个观点 观点七：标准强调文件和记录。观点八：风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。观点九：医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程(living!)关于风险管理的九个观点 课前作业讨论 7.1 产品实现策划QUESTIONQUESTION：结合ISO13485:2016条款7.1 产品实现的策划，假如贵司准备要研发出一款近视眼患者用的隐形眼镜：
8、请你列出该产品3个主要的风险 1）2）3）本讲课前作业讨论 7.1产品实现策划QUESTION:结合ISO13485：2016条款7.1 产品实现的策划，假如贵司准备要研发出一款近视眼患者用的隐形眼镜：请你列出该产品3个主要的风险REFER ANSWER:屈光度不准确 透过率不佳 表面和形状缺陷 透氧不佳 材料毒性 用户对镜片护理不当 1.医疗器械产品策划基于风险思维2.弱势的客户和强制的法规3.设计时就考虑将产品的风险降低4.外来供应的风险和把控准则课程大纲 7.2.1 与产品有关的要求的确定五个确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知
9、的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的适用的法规要求；d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训；e)组织确定的任何附加要求。顾客是谁？顾客的要求是什么？谁是医疗器械的顾客？医生？病人？经销商？客户组织？运输代理？股东？政府 弱势的顾客1-病人对医疗器械的要求并不知情；2-病人无法判断医疗器械的好坏。7.2.2 与产品有关的要求的评审评审应在承诺之前，应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)满足适用的法规要求;d)何依据7.2.1 识别的用户培训是可获得的或预期可获得的;e)组织有能力满足规定的要求。记录a)若要求没有形成文件b)产品要
10、求发生变更 7.2.3 顾客沟通应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。d)忠告性通知 Advisory notices组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。产品和服务的要求（7.2）要求的确定要求的评审 产品信息；合同和订单；顾客反馈；忠告性通知规定的要求；没有明示的要求适用的法规要求；组织的要求；为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训。要求形成文件；不一致的解决；法规的要求；识别的培训要求。产品和服务要求的变更沟通 1.医疗器械产品策划基于风险思维2.弱势的客户和强制的法规3.设计
11、时就考虑将产品的风险降低4.外来供应的风险和把控准则课程大纲 7.3.1 总则7.3.2 设计和开发策划7.3.1 组织应对设计和开发的程序形成文件。7.3.2设计和开发策划 设计和开发阶段 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认，设计转换活动 设计和开发的职责和权限 输入到输出的可追溯性方法 人员能力和所需要的资源 INPUTa)功能，性能、可用性和安全要求b)法规、标准e)风险管理输出c)以前类似的信息；d)其他OUTPUTa)满足输入；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和
12、开发输出Design and Development设计和开发验证，并应在放行前得到批准记录评审，并批准注：IEC62366-1 7.3.5 设计和开发评审a)评价能力；b)识别问题并提出必要的措施。WHO?评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。REVIEW 7.3.6 设计和开发验证a)应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则；b)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理；c)如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容；d)记录。7.3.7 设计和开发确认a)应将确认计划形成文件，包括方法、
13、接收准则；b)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。c)应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性。7.3.7 设计和开发确认临床评价或性能评价：设计和开发确认的一部分；按适用的法规要求进行；用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容；确认应在产品交付给客户使用之前完成；记录。7.3.8 设计和开发转换 应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产
14、规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。转换的结果和结论应予以记录。7.3.9 设计和开发更改变更的程序形成文件，确定重要变更。设计和开发变更应被识别，实施前,这些变更应:a)经过评审;b)经过验证;c)适当时，经确认;d)经过批准。变更的评审应包括评价更改对以下的影响：a)部件/产品；b)过程中/已经配送的；c)评价更改对风险管理的输入/输出和产品实现的过程的影响；d)记录。7.3.10 设计和开发文件 应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件；此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。7.3 设计和开发功能/性能/安
15、全/风险/法规要求转换变更设计文档策划医疗器械 1.医疗器械产品策划基于风险思维2.弱势的客户和强制的法规3.设计时就考虑将产品的风险降低4.外来供应的风险和把控准则课程大纲 7.4.1 采购过程形成文件的程序 规定的采购信息（包括法规规定）准则 选择和评价。评价准则应：a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;b)基于供方的绩效;c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;d)与医疗器械有关风险相一致。7.4.1 采购过程 应对供方的监视和再评价；供方绩效应予以监视；监视的结果应作为供方再评价过程的输入；应表述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求；记录评价的结果、
16、选择、监视和再评价、所采取的任何必要措施。7.4.2 采购信息适当时包括：a)产品规范;b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求;c)供方人员资质的要求;d)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更,在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的程度，组织应以文件(见 4.2.4)和记录(见 4.2.5)的形式保持相关的采购信息，7.4.3 采购产品的验证 检验或其他的活动；验证活动的范围和程度 应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致；采购产品发生任何变化时 应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械；拟在供方的现场实施验证时；记录。课程回顾：1.医疗器械产品策划基于风险思维2.弱势的客户和强制的法规3.设计时就考虑将产品的风险降低4.外来供应的风险和把控准则 第四讲课后思考ISO13485:2016ISO13485:2016的第的第7.17.47.17.4里哪些条款提到了风险里哪些条款提到了风险管理？管理？44 THE END
