1、20172017医疗器械行业医疗器械行业报告报告医疗器械定义和分类医疗器械定义和分类2023-4-30医疗器械医疗器械 直接/间接用于人体的仪器、设备、材料等器具，包括配套使用的软件。医疗器械分类医疗器械分类2023-4-30CONCENTSCONCENTS目录目录1.1.行业情况行业情况 3.3.投资建议投资建议 2.2.技术趋势技术趋势4.4.总结总结2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （全球市场全球市场）2023-4-30全球医疗器械市场全球医疗器械市场20152015年市场规模约年市场规模约37103710亿亿美元，至美元，至20222022年年有望保持有望保
2、持5.2%5.2%的增速达到近的增速达到近53005300亿亿美元规模，其中美元规模，其中IVDIVD（体外（体外诊断）、心脏病学和影像诊断为前三大领域。诊断）、心脏病学和影像诊断为前三大领域。资料来源：资料来源：EvaluateMedTechEvaluateMedTech根据全球根据全球top 300 top 300 医疗器械企业预测医疗器械企业预测2015-2022年全球医疗器械市场分类及增速年全球医疗器械市场分类及增速2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （中国市场中国市场）1.全球第二大市场，全球第二大市场，2014-2016年年CAGR达达21.91%（全球（
3、全球6%、亚、亚 太太10%）；）；2.亚太地区市场规模在亚太地区市场规模在550亿亿-600亿亿美元之间；美元之间；3.2015年市场规模年市场规模3000+亿亿人民币，占全球人民币，占全球8%资料来源：资料来源：IMSIMS、中国医药物资协会、中国医药物资协会中国医疗器械市场规模及增速中国医疗器械市场规模及增速2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （上游上游）国内中高端医疗器械主要依赖进口国内中高端医疗器械主要依赖进口1.1.高端医疗器械：高端医疗器械：CTCT、核、核磁等大型设备，人工关节、磁等大型设备，人工关节、晶体、起搏器、支架、心晶体、起搏器、支架、心脏瓣膜
4、等高分子耗材；脏瓣膜等高分子耗材；2.2.IVDIVD领域：国外企业以领域：国外企业以“设备设备+试剂试剂”封闭系统封闭系统策略；策略；3.3.医学影像领域：国外企医学影像领域：国外企业占业占60%60%市场中的市场中的40%-40%-50%50%。资料来源：资料来源：20132013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书、中国医疗器械行业发展状况蓝皮书、中国医疗物资协会医疗器械分会中国医疗物资协会医疗器械分会2023-4-301.1.行业情况行业情况 （上游上游）2023-4-301.1.产品总体水平落后国际先进水平产品总体水平落后国际先进水平10-1510-15年年；2.2.2015 2015年医
5、疗器械出口额年医疗器械出口额211.70211.70亿亿美元（美元（+5.73%+5.73%），进口额），进口额 173.19173.19亿亿美元（美元（+9.81%+9.81%）；）；3.3.出口产品：按摩器具、医用导管、插管、药棉、纱布、绷带出口产品：按摩器具、医用导管、插管、药棉、纱布、绷带 等低端环节等低端环节 进口产品：大型医疗设备和高值耗材；进口产品：大型医疗设备和高值耗材；资料来源：资料来源：海关总署海关总署2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （上游上游）资料来源：资料来源：海关总署海关总署20152015年我国医疗器械出口及进口产品前年我国医疗器械出口
6、及进口产品前20202023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （上游上游）我国各类医疗器械生产企业数量我国各类医疗器械生产企业数量1.1.全国共有全国共有1414000000家医疗家医疗器械生产企业；器械生产企业；2.2.90%90%以上为规模以上为规模20002000万元万元以下；以下；3.3.年产值过亿元仅有年产值过亿元仅有300-400300-400家；家；4.4.具有一定技术壁垒的具有一定技术壁垒的IIIIII类医疗器械企业占比类医疗器械企业占比仅为仅为15%-17%15%-17%；资料来源：资料来源：CFDACFDA2023-4-302023-4-301.1.行业
7、情况行业情况 （下游下游）1.1.医院渠道：影像、医院渠道：影像、IVDIVD和耗和耗材为前三大品种；材为前三大品种；2.2.销售终端销售终端70%70%为医院，为医院，30%30%为零售及电商。为零售及电商。中国医疗器械市场主要分布中国医疗器械市场主要分布资料来源：资料来源：中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （扩容、替扩容、替代代）行业高速增长的逻辑有行业高速增长的逻辑有4 4个驱动因素个驱动因素1.1.人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求；需求；2.2.医
8、疗卫生医疗卫生GDPGDP占比及医疗器械消费提升空间大；占比及医疗器械消费提升空间大；3.3.财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场；财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场；4.4.国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额。场份额。2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （扩容、替扩容、替代代）1.1.人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求人口老龄化、人均收入和医保支付水平提升释放医疗消费需求20152015年年6060岁以上人口岁以上人口2.222.22亿亿，占比，占比16.15%16
9、.15%，预计，预计20202020年超过年超过17%17%，20252025年以超过年以超过20%20%进入超老龄化。进入超老龄化。资料来源：资料来源：国际统计局、前瞻产业研究院国际统计局、前瞻产业研究院2010-20152010-2015中国城乡居民收入水平（元）中国城乡居民收入水平（元）2010-2020E2010-2020E中国老龄化人口（亿）中国老龄化人口（亿）2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （扩容、替扩容、替代代）2.2.医疗卫生医疗卫生GDPGDP占比及医疗器械消费提升空间大占比及医疗器械消费提升空间大1.1.20142014年美国医疗卫生支出占年美
10、国医疗卫生支出占GDPGDP的的17.1%17.1%，法国、德国、加拿大等国均在，法国、德国、加拿大等国均在10%10%以上；以上；2.2.20142014年日本占比年日本占比10.28%10.28%、韩国占比、韩国占比7.42%7.42%，中国，中国5.6%5.6%；3.3.全球器械和药品消费额比例为全球器械和药品消费额比例为1:11:1，我国器械消费仅占医药市场，我国器械消费仅占医药市场17%17%，总市场，总市场6000060000亿亿。2000-2014各国医疗卫生支出的各国医疗卫生支出的GDP占比占比2005-2014我国医疗器械消费规模占比医药行业我国医疗器械消费规模占比医药行业资
11、料来源：资料来源：世界银行、中国医药物资协会世界银行、中国医药物资协会2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （扩容、替扩容、替代代）3.3.财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场1.1.20172017年年1-81-8月财政医疗卫生支出（含计划生育）为月财政医疗卫生支出（含计划生育）为1.031.03万亿万亿，同比，同比+15.40%+15.40%；2.2.2010-20172010-2017年年8 8月，医疗卫生支出占公共财政从月，医疗卫生支出占公共财政从5.30%5.30%提升至提升至7.84%7.84%。2010-至今财政
12、医疗卫生支出（亿元）占比至今财政医疗卫生支出（亿元）占比2010-至今财政医疗卫生支出（亿元）增速至今财政医疗卫生支出（亿元）增速资料来源：资料来源：财政部财政部2023-4-302023-4-301.1.行业情况行业情况 （扩容、替扩容、替代代）4.4.国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场国产医疗设备技术研发和产品性能逐步替代进口，提高市场份额份额1.1.心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材在逐渐心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材在逐渐代替进口；代替进口；2.2.乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃成为国内器械生产厂商的标成为国内器械
13、生产厂商的标准。准。2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-301.1.IVDIVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间；：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间；2.2.医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”“GPS”垄断；垄断；3.3.心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械；二大医疗器械；4.4.血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率
14、。渗透率。2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-301.IVD1.IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间1.1.IVD IVD（体外诊断）：人体之外对血液、体液、（体外诊断）：人体之外对血液、体液、组织检测，贯穿诊断、治疗全过程；组织检测，贯穿诊断、治疗全过程；2.2.20152015年全球市场年全球市场634634亿亿美元，预计保持美元，预计保持7%7%复合复合增长到增长到20182018年达到年达到777777亿亿美元规模；美元规模；3.3.20152015年国内年国内IVDIVD市场规模市场规模216216亿
15、亿元，预计保持元，预计保持15%15%复合增长到复合增长到20182018年年328328亿亿元；元；4.4.国内三级医院主要被国外产品垄断，国产产品国内三级医院主要被国外产品垄断，国产产品以价格优势主要占据二级医院和基层医院以价格优势主要占据二级医院和基层医院5.5.IVDIVD领域领域80%80%利润来自试剂销售利润来自试剂销售2015我国我国 IVD市场主要企业格局市场主要企业格局我国我国 IVD市场规模及增速市场规模及增速资料来源：资料来源：新产业招股说明书新产业招股说明书2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-301.IVD1.IVD：技术升级叠
16、加进口代替，巨大增长空间：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间1.1.2015 2015年年IVDIVD市场市场216216亿亿元，其中免疫元，其中免疫诊断市场诊断市场9090亿亿元，其中化学发光元，其中化学发光7070亿亿元，且增长率元，且增长率32.57%32.57%2.2.（20162016年年“深圳新产业深圳新产业”收入（收入（9.49.4亿亿）占比）占比10.1%10.1%）；）；3.3.进口产品占据进口产品占据90%-95%90%-95%高端市场；高端市场；4.4.国产全自动发光仪报价为进口的国产全自动发光仪报价为进口的1/3-2/31/3-2/3，单词测试成本为，单词测试成本为40
17、%-60%40%-60%；国内发光化学市场竞争格局国内发光化学市场竞争格局资料来源：资料来源：中国产业信息、中国产业信息、McEvoy&FarmerMcEvoy&Farmer*化学发光免疫分析：化学发光免疫分析：高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性免疫反应相结高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性免疫反应相结合，用于抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物的分析发达合，用于抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物的分析发达国家已成为主流，我国刚起步。国家已成为主流，我国刚起步。2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-302.2.医学影像：
18、独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”“GPS”垄断垄断1.1.通过非入侵方式取得内部组织影通过非入侵方式取得内部组织影像进行诊断，包括医学成像和图像像进行诊断，包括医学成像和图像处理；处理；2.2.2015 2015年全球市场年全球市场389389亿亿美元，其美元，其中中“GPS”-G(GPS”-G(通用通用)、P P（飞利（飞利浦）、浦）、S S（西门子）占（西门子）占65%65%，国内，国内市场市场80%80%；3.3.迈瑞以迈瑞以8.6%8.6%占有率排名占有率排名第第4 4位位；4.4.东软集团和万东医疗市占率不到东软
19、集团和万东医疗市占率不到2%2%。2015年国产品牌部分设备市占率年国产品牌部分设备市占率资料来源：资料来源：中国医疗设备杂志、中国医疗设备杂志、20152015年中国医疗设备售后服务调查年中国医疗设备售后服务调查2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-302.2.医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破医学影像：独立影像中心存在巨大市场，国产品牌逐步打破“GPS”“GPS”垄断垄断1.1.CTCT、核磁共振和超声占、核磁共振和超声占60%60%市场市场份额，国内产品为中低端占份额，国内产品为中低端占10%-10%-20%20%。2.2.DRD
20、R已占到国内放射影像设备市场已占到国内放射影像设备市场的的50%50%；3 3.全球的趋势是全球的趋势是DRDR逐渐取代大功率逐渐取代大功率X X射线放射设备；射线放射设备；4 4.中高端中高端DRDR市场预计保持市场预计保持10%-10%-15%15%增长；增长；5 5.DRDR国产化替代可行性高。国产化替代可行性高。中美人口、中美人口、DR份额、人均份额、人均DR份额份额资料来源：资料来源：中国中国DRDR行业报告、行业报告、中国医疗设备售后服务调查中国医疗设备售后服务调查*DR（数字化（数字化X线系统）线系统）2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-
21、303.3.心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械心血管及外科器械：起搏器、腔镜吻合器，第一大病种，第二大医疗器械2015年各支架自产进口占比年各支架自产进口占比1.1.2015 2015年全球心脏疾病器械市场规模年全球心脏疾病器械市场规模421421亿亿美元，保持美元，保持5.7%5.7%复合增长率；复合增长率；2.2.我国心血管疾病患者我国心血管疾病患者2.92.9亿亿，老龄，老龄化未来增长；化未来增长；3.3.药物洗脱支架已完成进口替代；药物洗脱支架已完成进口替代；4.4.可降解支架净利率可降解支架净利率+50%+50%，预计，预计20202020年市场年市场5
22、050亿亿元。元。资料来源：资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心国家统计年鉴、中国医药工业信息中心2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-303.3.心血管及外科器械：起搏器，第一大病种，第二大医疗器械心血管及外科器械：起搏器，第一大病种，第二大医疗器械1995-2014年中国起搏器年植入量及增速年中国起搏器年植入量及增速1.1.目前国内目前国内95%95%是国外产品，需求每年是国外产品，需求每年15%15%增长；增长；2.2.每多一腔售价增长一倍，国产售价为进口每多一腔售价增长一倍，国产售价为进口1/31/3，如乐普医疗的秦明双腔起搏器；，如乐普
23、医疗的秦明双腔起搏器；3.3.多腔起搏器近似生理起搏，逐渐成为趋势；多腔起搏器近似生理起搏，逐渐成为趋势；4.4.20142014年国内植入起搏器年国内植入起搏器5.345.34万万例，同比例，同比+3.2%+3.2%，双腔起搏器使用占比，双腔起搏器使用占比67%67%。资料来源：资料来源：国家统计年鉴、中国医药工业信息中心国家统计年鉴、中国医药工业信息中心2023-4-302.2.技术趋势技术趋势 （进口替代进口替代）2023-4-304.4.血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率血透：未来慢性病蓝海，连锁血透中心加速布局并提高治疗渗透率我国透析机市场格局我国透析机市场格
24、局1.1.20152015年全球透析市场总规模年全球透析市场总规模730730亿亿美元，美元，服务服务63%63%、设备、设备17%17%、耗材、耗材20%20%；2.2.我国我国200200万万终末期肾病患者，终末期肾病患者，15%15%渗透率，渗透率，3030万万接受透析治疗，每年接受透析治疗，每年7.517.51万万治疗费，治疗费，市场需求市场需求200200亿亿元；元；3.3.透析器和透析机为国外品牌，血透粉和透析器和透析机为国外品牌，血透粉和透析浓缩液国产占透析浓缩液国产占90%90%，透析管路国产完，透析管路国产完成成50%50%进口替代。进口替代。资料来源：资料来源：乐普医疗公告
25、乐普医疗公告2023-4-302023-4-303.3.投资建议投资建议根据医疗器械行业三大维度根据医疗器械行业三大维度“空间空间+技术技术+模式模式”，瞄准各细分领域的进口代替：，瞄准各细分领域的进口代替：1.IVD1.IVD领域：发光化学领域：发光化学 目前海外体外诊断的主流，当前国产化率仅为目前海外体外诊断的主流，当前国产化率仅为5%-10%5%-10%；2.2.医学影像：医学影像：DRDR 各级医院对中高端设备的采购需求提升，预计国产高端各级医院对中高端设备的采购需求提升，预计国产高端DRDR将保持将保持10%-10%-15%15%增长，作为放射影像领域的主要生产线；增长，作为放射影像
26、领域的主要生产线；3.3.写血管器械及外科器材：起搏器写血管器械及外科器材：起搏器 国内起搏器市场受限于价格和支付能力未完全释放，目前乐普旗下宁波秉国内起搏器市场受限于价格和支付能力未完全释放，目前乐普旗下宁波秉琨已完成技术突破开启了进口替代；琨已完成技术突破开启了进口替代；4.4.血透：血透：我国血透治疗渗透率我国血透治疗渗透率15%15%，随着大病医保和血透中心建设，随着大病医保和血透中心建设，千亿千亿级的市场级的市场将逐步释放，宝莱特等企业的将逐步释放，宝莱特等企业的“血透设备血透设备+血透耗材血透耗材+渠道渠道+医疗服务医疗服务”的产业链级发的产业链级发展加速市场需求变现。展加速市场需
27、求变现。行业标准：行业标准：乐普医疗、安图生物、深圳迈瑞和迈克生物乐普医疗、安图生物、深圳迈瑞和迈克生物待关注公司：待关注公司：北京福爱医疗、北京华科泰医疗北京福爱医疗、北京华科泰医疗 2023-4-302023-4-304.4.宏观总结宏观总结1.1.我国作为全球第我国作为全球第二二大器械消费市场，消费占比大器械消费市场，消费占比GDPGDP仅为仅为发达国家的发达国家的40%40%；2.2.我国医疗器械厂家我国医疗器械厂家“小而散小而散”，90%90%收入低于收入低于20002000万万元，元，研发能力有限；研发能力有限；3.3.国家政策将倾向于医疗产业发展，医疗类补贴、医保和国家政策将倾向
28、于医疗产业发展，医疗类补贴、医保和财政支出；财政支出；4.4.总体趋势：逐步代替进口；总体趋势：逐步代替进口；5.5.投资方向：关注龙头企业的并购标地。投资方向：关注龙头企业的并购标地。2023-4-302023-4-305 5.国内医疗器械上市企业情况国内医疗器械上市企业情况 （20162016）2023-4-30232232家上市医械公司家上市医械公司 2012016 6整体市场整体市场37003700亿元亿元2023-4-305 5.中国医疗器械进口情况中国医疗器械进口情况心血管心血管2023-4-305 5.中国医疗器械进口情况中国医疗器械进口情况影像影像2023-4-305 5.中国
29、医疗器械进口情况中国医疗器械进口情况2023-4-305 5.国内医疗器械上市企业情况国内医疗器械上市企业情况 （20162016）2023-4-302023-4-305.1 5.1 迈瑞医疗（迈瑞医疗（MRMR）公司名称：公司名称：迈瑞医疗国际有限公司迈瑞医疗国际有限公司注册地：注册地：开曼群岛开曼群岛成立日期：成立日期：19911991注册资本：注册资本：500w 500w 港币港币法人：法人：徐航徐航员工总数：员工总数：82778277人（人（16721672）办公地址：办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦 2023-4-302023
30、-4-305.1 5.1 迈瑞医疗（迈瑞医疗（MRMR）简介：简介：自自19911991年创立，年创立，20062006年登陆纽交所，年登陆纽交所，20162016年私有化退市。年私有化退市。产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成象、产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成象、临床麻醉系统四大领域，时至今日，在全球范围内的销售已扩展临床麻醉系统四大领域，时至今日，在全球范围内的销售已扩展至至120120多个国家和地区，在中国多个国家和地区，在中国2929个主要城市以及美国、加拿大、个主要城市以及美国、加拿大、英国、土耳其、香港等国家和地区设立了分支机构。英国、土耳其、
31、香港等国家和地区设立了分支机构。截至截至20172017年年6 6月月：119119项正在生产或销售的主要医疗器械产品的注册或备案证书项正在生产或销售的主要医疗器械产品的注册或备案证书；6363项主要医疗器械产品的美国项主要医疗器械产品的美国FDAFDA市场准入许可市场准入许可；8 8项主要医疗器械产品的项主要医疗器械产品的CECE证书。证书。2023-4-302023-4-305.1 5.1 迈瑞医疗（迈瑞医疗（MRMR）2023-4-3020162016年，迈瑞医疗国际市场销售占营业收入的年，迈瑞医疗国际市场销售占营业收入的50.00%50.00%2023-4-305.1 5.1 迈瑞医疗
32、（迈瑞医疗（MRMR）2023-4-30生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三类产品合计占主营生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三类产品合计占主营业务收入的比例分别为业务收入的比例分别为97.65%97.65%、97.65%97.65%、97.86%97.86%；主营业务；主营业务毛利率分别为毛利率分别为63.42%63.42%、62.22%62.22%、64.62%64.62%，总体较为稳定。，总体较为稳定。2023-4-305.1 5.1 迈瑞医疗（迈瑞医疗（MRMR）2023-4-305.1 5.1 迈瑞医疗（迈瑞医疗（MRMR）2023-4-302023-4-305.25.2新华医疗
33、（新华医疗（600587600587）公司名称：公司名称：山东新华医疗器械股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司成立日期：成立日期：1993-04-081993-04-08注册资本：注册资本：4064.28w4064.28w元元法人：法人：许尚峰许尚峰员工总数：员工总数：69696969人人办公地址：办公地址：深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦深圳市高新技术产业园科技南十二路迈瑞大厦 2023-4-302023-4-305.25.2新华医疗（新华医疗（600587600587）2023-4-302023-4-30 2023-4-305.25.2新华医疗（新华医疗（60058760058
34、7）2023-4-30 2023-4-305.25.2新华医疗（新华医疗（600587600587）2023-4-306.IVD6.IVD主要公司营收情况主要公司营收情况2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析1.1.生化诊断生化诊断 定义定义：生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析1.1
35、.生化诊断生化诊断 2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析2 2.临床免疫临床免疫 定义：定义：临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。化学发光。主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析2 2.临床免疫临床免疫 2023-4-30202
36、3-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析3 3.血球计数血球计数定义：定义：血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪器、血球计数组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪器、血球计数仪等，是亿元临床检验应用非常广泛的仪器之一。仪等，是亿元临床检验应用非常广泛的仪器之一。根据血球检测参数而分类根据血球检测参数而分类 2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析4 4.分子诊断分子诊断定义：定义：分子诊断指应用分子生物学技术对
37、与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗分子诊断指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因检测。原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因检测。2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析5 5.POCTPOCT定义：定义：指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（指在病人旁边进行的临床检测及床边检测（bedside bedside testingtesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理
38、程序，快速得到进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。检验结果的一类新方法。2023-4-3020142014年，国家标准化管理委员会正式实施年，国家标准化管理委员会正式实施了国标即时检验质量和能力要求，正了国标即时检验质量和能力要求，正式确定了式确定了POCTPOCT（即时检测）（即时检测）2023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析5 5.POCTPOCT 2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析5 5.POCTPOCT优势：优势：1.1.更快的得到检测结果更快的得到检测结果 采
39、样采样-分析分析-质控质控-输出输出 15-4815-48分钟分钟 （传统（传统8080分钟分钟-24-24小时）；小时）；2.2.操作简便操作简便 代替实验室，不受时间、地点限制代替实验室，不受时间、地点限制 ；3.3.节约综合成本节约综合成本 价格没有区别，但患者住院时间、采样时价格没有区别，但患者住院时间、采样时间、医护人员占用时间直线下降。间、医护人员占用时间直线下降。2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析5 5.POCTPOCT 2023-4-302023-4-306.1 IVD6.1 IVD五大板块解析五大板块解析5 5.POCTPOCT国内市场国内市场 2023-4-30行业龙头：行业龙头：万孚万孚生物、基蛋生物、生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱明德生物、瑞莱生物生物行业集中水平较行业集中水平较低低-15%-15%20172017感谢观看未完待续2023-4-302023-4-30
