1、生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 一、医学科研工作中的基本道德要求一、医学科研工作中的基本道德要求 医学科学与医学道德关系密切，不可分医学科学与医学道德关系密切，不可分 割，互相影响，互相促进。医学道德是保证医学割，互相影响，互相促进。医学道德是保证医学 科研有益于人类健康的重要支柱。科研有益于人类健康的重要支柱。 爱因斯坦在追悼居里夫人时说：“像居爱因斯坦在追悼居里夫人时说：“像居 里夫人这样一位崇高的人物结束她的一生的时候，里夫人这样一位崇高的人物结束她的一生的时候， 我们不要仅仅满足回忆她的
2、工作成果对人类已经我们不要仅仅满足回忆她的工作成果对人类已经 做出的贡献。第一流人物对于时代历史的意义，做出的贡献。第一流人物对于时代历史的意义， 在其道德品质方面，也许比单纯的才智成就方面在其道德品质方面，也许比单纯的才智成就方面 还要大”。还要大”。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 二、医学科研道德的基本准则 1.动机纯正，勇攀高峰 2.尊重科学，严谨求实 3.谦虚谨慎，团结协作 4.锐意创新，维护产权 5.转让成果，有益社会 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 鸡血疗法，也称之为“打鸡血治 百病”，简称“打鸡血”，是中 国1
3、960年代流行的一种伪科学治 疗方法。就是抽出新鲜的鸡血 （最好是小公鸡），注射到人的 静脉中（一说肌肉注射）。据说 这种方法能治多种慢性病，对高 血压、偏瘫、不孕症、牛皮癣、 脚气、脱肛、痔疮、咳嗽、感冒 等都有治疗和预防的作用。一时， 各单位有病无病的人们，纷纷拎 着大公鸡去医院排队打鸡血。 人体实验与医学科学研究人体实验与医学科学研究 一、人体实验在医学研究中的价值一、人体实验在医学研究中的价值 （一）人体实验及其类型（一）人体实验及其类型 狭义的人体实验是指，以人为受试对象，狭义的人体实验是指，以人为受试对象， 用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学用人为的实验手段，有控制地对受试
4、者进行科学 考察和研究的活动过程。考察和研究的活动过程。 人体实验按应有价值分人体实验按应有价值分 为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况 可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿 表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验；按表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验；按 性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 （二）人体实验的价值和作用（二）人体实验的价值和作用 人体实验是医学存在和发展的必要条件，
5、特别是人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是 在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科 研的核心和医学发展的关键。研的核心和医学发展的关键。 人体实验是在基础理论研究和动物实验之后，临人体实验是在基础理论研究和动物实验之后，临 床运用之前的一个中间环节，使医学科研中的一个重要的床运用之前的一个中间环节，使医学科研中的一个重要的 手段。手段。 神农“尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避神农“尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避 就。”就。” （三）人体实验的误区（三）人体实验的误区 人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：人们对人
6、体实验的认识和态度历来有两种误区： 一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然. . 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 ( (四四) ) 人体实验使用的实验方法：人体实验使用的实验方法： 1 1、常规实验、常规实验 2 2、安慰剂实验、安慰剂实验 3 3、双盲法实验、双盲法实验 安慰剂安慰剂就是没有有效药物（食品、化学）成分的一种就是没有有效药物（食品、化学）成分的一种 制剂，对于病人和受试者只起一种心理作用。制剂，对于病人和受试者只起一种心理作用。 安慰剂是虚拟的无源之水，无本之木，只是给人一种安慰剂是虚拟的无源之水，无本
7、之木，只是给人一种 假的第二信号的作用，以刺激大脑的某种功能并反作假的第二信号的作用，以刺激大脑的某种功能并反作 用到机体的生理和生化代谢上，这种没有实质内容的用到机体的生理和生化代谢上，这种没有实质内容的 刺激无论怎样也不可能起到与真正药物相同的作用。刺激无论怎样也不可能起到与真正药物相同的作用。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 使用安慰剂争论的焦点是，安慰剂的作用是有限的，使用安慰剂争论的焦点是，安慰剂的作用是有限的， 在临床治疗中一般只是在各种药物和治疗手段都不在临床治疗中一般只是在各种药物和治疗手段都不 起作用后，才使用安慰剂，对病人说这是一种最新起作
8、用后，才使用安慰剂，对病人说这是一种最新 最好的药物，起到调节心理稳定情绪的作用。最好的药物，起到调节心理稳定情绪的作用。 另一方面使用安慰剂是为了试验一种药物是否管用。另一方面使用安慰剂是为了试验一种药物是否管用。 但是当安慰剂并不能治疗疾病而病人的病情在恶化但是当安慰剂并不能治疗疾病而病人的病情在恶化 时，是否还使用安慰剂，这就涉及科学试验时，是否还使用安慰剂，这就涉及科学试验 第一还是人的生命安全第一的问题。国内第一还是人的生命安全第一的问题。国内 的安慰剂试验显然是倾向于保护人的生命的安慰剂试验显然是倾向于保护人的生命 和安全的。和安全的。 所谓所谓“双盲实验双盲实验”，是医学上对药物
9、性能进行”，是医学上对药物性能进行 测试的非常严格（亦称黄金标准）的实验，在测试中，测试的非常严格（亦称黄金标准）的实验，在测试中， 医生和病人双方都不知道所用的是药还是安慰剂，以消医生和病人双方都不知道所用的是药还是安慰剂，以消 除心理因素和其他认为因素的影响，使所得的结果更为除心理因素和其他认为因素的影响，使所得的结果更为 可靠。可靠。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 人们对人体实验的认识和态度的两种误区：一种误区是理所人们对人体实验的认识和态度的两种误区：一种误区是理所 当然；另一种误区是因噎废食。当然；另一种误区是因噎废食。 案例：反应停案例：反应停
10、2020世纪世纪6060年代在欧美发放试验药年代在欧美发放试验药 物物“反应停反应停”(Thalidomide)(Thalidomide)，由于，由于 没有做相应的动物致畸实验而直接让没有做相应的动物致畸实验而直接让 人服用，导致许多孕妇在怀孕早期服人服用，导致许多孕妇在怀孕早期服 用该药后产出严重畸形的婴儿，这些用该药后产出严重畸形的婴儿，这些 婴儿状似海豹，长着鳍状肢。婴儿状似海豹，长着鳍状肢。 案例案例：731731部队部队 731731部队是二战期间日本军队的一个秘密军事机构部队是二战期间日本军队的一个秘密军事机构。 它它 名义上是水处理厂名义上是水处理厂， 实际是利用人体试验进行细菌
11、战实际是利用人体试验进行细菌战 及其它研究的罪恶组织及其它研究的罪恶组织。它的总部位于中国东北哈尔滨它的总部位于中国东北哈尔滨 附近的平房附近的平房。当时当时，该地区是伪满洲国的管辖地该地区是伪满洲国的管辖地。731731 部队的负责人是日本军医和细菌专家石井四郎部队的负责人是日本军医和细菌专家石井四郎，总部下总部下 设设8 8个部门个部门（如研究部和实验部等如研究部和实验部等），共有共有3 3，000000多名多名 工作人员工作人员（其中其中1 1，600600 人为研究人员人为研究人员）。它开展子弹它开展子弹 创伤创伤、烧伤等各种人体实验烧伤等各种人体实验。在日本军队于在日本军队于1945
12、1945年战败年战败 投降以前投降以前，平房地区那个被当地人称为平房地区那个被当地人称为“木头工厂木头工厂”的的 地方整天戒备森严地方整天戒备森严。 在那里在那里，日本人利用从附近抓来的村民和船上运来的日本人利用从附近抓来的村民和船上运来的 战犯进行活体实验战犯进行活体实验，以检测炭疽以检测炭疽、伤寒伤寒、霍乱霍乱、痢疾痢疾、 氢氰酸氢氰酸、丙酮氰和氰化钾等致命的细菌和化学品丙酮氰和氰化钾等致命的细菌和化学品。一一 旦受试对象旦受试对象，或称或称“材料材料”失去了他们的利用价值并失去了他们的利用价值并 且死亡且死亡，尸体当即被焚毁或投入万人坑尸体当即被焚毁或投入万人坑。下面是下面是731731
13、部部 队所进行的大量人体实验的几个例子队所进行的大量人体实验的几个例子: : 瘟疫实验：该实验的目的主要是防止日本军人患上瘟疫；瘟疫实验：该实验的目的主要是防止日本军人患上瘟疫； 与此同时与此同时，日本军队还在中国日本军队还在中国5 5次散布瘟疫次散布瘟疫。每次有意散每次有意散 布完瘟疫后布完瘟疫后，日本人会在该地区附近设立一家貌似诊所的日本人会在该地区附近设立一家貌似诊所的 机构机构。当那些染上瘟疫的中国人前去寻求当那些染上瘟疫的中国人前去寻求“治疗治疗“时时，日日 本军队的研究人员便会进行活体解剖本军队的研究人员便会进行活体解剖，以观察病菌对人体以观察病菌对人体 器官的影响器官的影响。 压
14、力实验：被关进压力实验：被关进731731部队压力室的受试者受尽痛苦部队压力室的受试者受尽痛苦。他他 们的眼膜会破裂们的眼膜会破裂、眼珠会被挖出来眼珠会被挖出来，脸上鲜血直流脸上鲜血直流。 脱水实验：男人脱水实验：男人、女人和孩子在热风扇下流汗女人和孩子在热风扇下流汗、脱水脱水，最最 后被活活风干成木乃伊后被活活风干成木乃伊。至死亡时至死亡时，他们的体重仅为正常他们的体重仅为正常 值的五分之一值的五分之一。 冷冻实验冷冻实验: : 由于由于预见和苏联的战争不可避免预见和苏联的战争不可避免，日本人希望日本人希望 为寒冷气候条件做准备为寒冷气候条件做准备。他们急于了解冷冻对人的影响他们急于了解冷冻
15、对人的影响， 并希望找到治疗办法并希望找到治疗办法。他们把战犯拉到零度以下的室外他们把战犯拉到零度以下的室外， 赤身露体地绑起来赤身露体地绑起来，用棍子不停地猛击其四肢用棍子不停地猛击其四肢，以观察手以观察手 脚何时才彻底冻起来脚何时才彻底冻起来。这些受试者也遭遇同样的命运：尸这些受试者也遭遇同样的命运：尸 体腐烂体腐烂、缺胳膊少腿缺胳膊少腿。 据据估计估计，在在19401940- -19451945年其间年其间，至少有至少有3 3，000000至至1212，000000人人 死于该细菌战计划死于该细菌战计划。 纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、纳粹人类研究的受害者主要是犹太人
16、，也包括吉普赛人、 战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体实验有：将囚犯战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体实验有：将囚犯 置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；给他置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；给他 们注射斑疹伤寒和黄疸病毒；将他们浸泡在冰水中作“冷们注射斑疹伤寒和黄疸病毒；将他们浸泡在冰水中作“冷 冻”试验；将他们脱光衣服放在冻”试验；将他们脱光衣服放在 户外雪地里直到冻死；观察吉普户外雪地里直到冻死；观察吉普 赛人单喝盐水能活多长时间；将赛人单喝盐水能活多长时间；将 囚犯置于空军的减压舱，然后将囚犯置于空军的减压舱，然后将 空气抽掉，观察参与者如何缺氧空气抽掉，观察
17、参与者如何缺氧 死亡，然后解剖尸体如此等等。死亡，然后解剖尸体如此等等。 第四讲第四讲 医药科研伦理与人体试验医药科研伦理与人体试验 铜硫化物在人体上燃烧铜硫化物在人体上燃烧 高原（真空）实验高原（真空）实验 THE NUREMBERG CODETHE NUREMBERG CODE 在纽伦堡在纽伦堡，美国军事法庭对在集美国军事法庭对在集 中营犯下暴行的纳粹医生进行了中营犯下暴行的纳粹医生进行了 审判审判（19451945） 法官们对审判的解释形成了法官们对审判的解释形成了纽纽 伦堡法典伦堡法典（19471947） 医学专家的证词起了很大作用：医学专家的证词起了很大作用： 例如例如A A. .C
18、 C. . IvyIvy和其他的美国医学和其他的美国医学 专家的证词说专家的证词说，当时流行的标准当时流行的标准 包括风险最小化包括风险最小化，和确保受试者和确保受试者 能自由能自由、知情地给予同意知情地给予同意。 纽伦堡法典纽伦堡法典共共1010条，第一条就明文规定：条，第一条就明文规定： The voluntary consent of the human subject is absolutely The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. essential. 19641964年的年的赫尔辛基宣
19、言赫尔辛基宣言（世界医学会（世界医学会（WMAWMA，19641964年在赫尔辛基年在赫尔辛基 的第八次大会上通过此宣言。）的第八次大会上通过此宣言。） 二、人体实验中的伦理分析二、人体实验中的伦理分析 （一）（一） 赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的主要内容的主要内容 1.1.必须保护受试者准则必须保护受试者准则 2.2.必须符合医学目的准则必须符合医学目的准则 3.3.必须经由受试者知情同意准则必须经由受试者知情同意准则 4.4.必须接受伦理审查准则必须接受伦理审查准则 赫尔辛基宣言是一项国际性的人体 实验道德规范的文件，在该文件中，主要规定了以 人作为实验者的生物医学研究方面的道德要求。其 中包
20、括以下主要的内容：以人为试验对象的生物医 学研究一定要有极为明确的研究目的；研究工作要 由有经验的医学家主持；试验的设计方案、实施计 划、预期目的医学监护等要严密细致；受试者应自 愿而不能强制参加研究；试验的危险不能超过所带 来的利益，要把可能的危险降低到最低限度；试验 人群的数量应限制到能达到试验要求所需的最少人 群；研究工作应得到有关部门的批准；研究报告要 准确可靠；所有研究资料都应妥善保存等等。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 赫尔辛基宣言的影响赫尔辛基宣言的影响 研究机构开始要求人们签名声明遵守赫尔辛基宣言研究机构开始要求人们签名声明遵守赫尔辛基宣言，
21、否则就不能否则就不能 在该机构的会议上宣布其研究；医学与基础科学杂志也有类似要在该机构的会议上宣布其研究；医学与基础科学杂志也有类似要 求求，否则不能在该杂志发表文章否则不能在该杂志发表文章。 为北美和欧洲铺平了揭露不符合伦理学科研行为的道路为北美和欧洲铺平了揭露不符合伦理学科研行为的道路，人们可人们可 以在全世界都认可的文件中找到具体的证明某人不符合伦理学的以在全世界都认可的文件中找到具体的证明某人不符合伦理学的 准则准则，这在历史上还是非常罕见的这在历史上还是非常罕见的。 其它版本变化其它版本变化 1975：提出独立的委员会对研究进行审查；强调受试者利 益高于科学和社会利益；采取措施以尊重
22、受试者的隐私； 研究结果出版时要求保证符合宣言要求；把64年的研究限 制在对病人“有治疗价值”改成获得“潜在的诊断或治疗” 价值，即有些风险可以看作是合理的 1983：增加“如果未成年的孩子事实上能给出知情同意， 那么除了未成年人的法定监护人的同意外，还要加上孩子 的同意” 1989：对委员会的“独立”予以解释 1996：在任何医学科研中，每个患者（如果有，还包括那 些对照组的人），应该确保（得到）已经证明最好的诊断 和治疗方法。但这并不排除现存中没有被证明的诊断或治 疗方法时使用没有医疗作用的安慰剂。 20002000版修改的内容：版修改的内容： 体现了对受试者多样性的考虑，如对受试者是未成
23、年人的考 虑，尊重有能力表示同意的未成年人的同意；增加对弱势人 群受试者的保护；若在研究过程中已经有了明确的预防、诊 断或治疗方法的，应中止实验；比较强调受试者在参与科研 之前是否比较容易有可能享受到科研的结果和科研终结后参 加科研的患者确保得到被研究所证明的最好的预防、诊断或 治疗的方法；即便是医生认为某科研对患者有好处，也需要 得到患者的知情同意之后才能自由使用这种尚未被证实的新 方法。提到利益冲突的说明。 20022002年的变化：年的变化： 只是在对第29条做了一个注解：在使用安慰剂对照实验中必须 特别注意，而且这种方法一般只能用在现存的证明有效的治疗 方法缺乏的情况下。然而，即便有（
24、可以得到）证实有效的方 法，在下面情况下的安慰剂对照实验在伦理学上是可以被接受 的： a)因科学上合理的和让人不能不信的方法学的原因，使用安慰剂对照 实验是决定预防、诊断或治疗方法的有效性或安全性所必须的。 b)一种预防、诊断或治疗方法正在被研究调查用于不严重的疾病情况， 而且接受安慰剂的病人不会被置于发生任何严重或不可逆转的伤害 的附加风险之下。 20022002年在日内瓦世界卫生组织总部，国际医学科学组织年在日内瓦世界卫生组织总部，国际医学科学组织 理事会理事会 (CIOMS(CIOMS) )举行专家会议讨论修改举行专家会议讨论修改19931993年制订的年制订的 涉及人类受试者的生物医学
25、研究国际伦理准则涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则 International Ethic Guidelines For Biomedical Research International Ethic Guidelines For Biomedical Research Involving Human SubjectsInvolving Human Subjects 准则对赫尔辛基宣言作了全面准则对赫尔辛基宣言作了全面 而详尽的解释而详尽的解释。 正式中文本也已经出版正式中文本也已经出版。 另一部重要的国际人体试验伦理准则：另一部重要的国际人体试验伦理准则： 基本伦理原则基本伦理原则:
26、: 尊重人的自主权尊重人的自主权, , 对脆弱研究人群予以对脆弱研究人群予以 保护保护; ; 有利有利: : 使利益最大化和伤害最小化使利益最大化和伤害最小化; ; 公正公正: : 公平公平 地分配参与研究的负担和利益地分配参与研究的负担和利益。 伦理委员会伦理委员会: : 伦理委员会的组成伦理委员会的组成、独立性独立性 和避免利益冲和避免利益冲 突突; ; 伦理审查与科学审查的关系伦理审查与科学审查的关系; ; 由外部资助的研究的由外部资助的研究的 伦理审查伦理审查。 知情同意知情同意: : 强调强调知情同意的绝对必要知情同意的绝对必要; ; 强调提供信息强调提供信息, ,理理 解信息解信息
27、, ,自愿参与自愿参与, ,不得截留信息和欺骗不得截留信息和欺骗, ,不得进行恐吓和不得进行恐吓和 诱导诱导。 CIOMS/WHOCIOMS/WHO国际伦理准则内容国际伦理准则内容 我国有关人体实验的主要文件我国有关人体实验的主要文件 卫生部: : 涉及人体的生物医学研究伦理 审查办法(试行)(1998年) 科技部和卫生部: : 保护人类遗传资源暂行办 法 (1998) 国家药品监督管理局: : 药品临床试验管理规 范 (1999年) 我国禁止开展的研究：我国禁止开展的研究： 与人体无性繁殖有关的科学实验 利用人胚胎及流产胎儿开展研究 与国外交换流产胎儿及其脏器 买卖人体细胞、组织和器官 (二
28、)人体实验的伦理分析 1.人体实验中主动与被动的矛盾 2.人体实验中自愿与强迫或欺骗的矛盾 对试验性治疗的特例：对那些患了 “不治之症”，已经 “病人膏盲”的病人，医生 本着救死扶伤的精神，不是消极地对待疾病，而是 千方百计与疾病抗争。他们为了挽救病人的生命， 采用一些未经充分动物试验证明且有效的疗法。只 要这种疗法有一定的科学根据，同时具有逻辑上的 合理性，作为特殊情况下的非常措施，并且是对患 者负责和有利于医学科学发展的作法，不能认为是 对患者的强迫和欺骗，这样做是合乎道德的。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 但因为这种试验性的临床治疗没有先 例，肯定会存
29、在一定的危险性。为了做到对患者 的负责，这种治疗定要满足如下条件： 1.在有经验的医生的指导下； 2. 必须具有周密的医学监护和适当的医疗保护 措施；3. 征得病人同意； 4. 经伦理委员会审查批准后才能进行 试验性治疗即使失败，也 被认为足合乎道德的，可以说 医生已尽了最大努力。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 3. 人体实验中受试者权利与义务、实验者继 续与中止实验的矛盾 4. 人体实验中科学利益与病人利益、个人利 益与社会利益的矛盾 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 （三）人体实验的道德原则（三）人体实验的道德原则 1.
30、1. 医学目的原则医学目的原则 人体实验的正当目的在行为中至关重人体实验的正当目的在行为中至关重 要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由 客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确 立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人 体实验才是正当的。体实验才是正当的。 2. 2. 维护受试者利益原则维护受试者利益原则 在人体实验的全过程中，受试者能否得在人体实验的全过程中，受试者能否得 到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就
31、是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保 护的承诺和措施护的承诺和措施. . 合理保护受试者与人体实验所合理保护受试者与人体实验所 涉及的一切问题都密切相关。涉及的一切问题都密切相关。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 3. 知情同意原则 受试者对人体实验研究的目的、方法、受试者对人体实验研究的目的、方法、 预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难 等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地 表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。表
32、达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。 知情同意权的合理性：知情同意权的合理性： 知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现 和主要内容。和主要内容。 知情同意权是建立现代契约知情同意权是建立现代契约-合作型的实验者合作型的实验者 与受试者关系的基石。与受试者关系的基石。 鉴于以上“人本论”和“功利论”的理由，知情鉴于以上“人本论”和“功利论”的理由，知情 同意权先后被各国法律法规所吸纳。同意权先后被各国法律法规所吸纳。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 知情同意准则是：实验研究者向知情同意准则是：实验研究者向 合格的受
33、试者告知充分的、能够被正确理合格的受试者告知充分的、能够被正确理 解的必要信息，使对方知情，在此基础上，解的必要信息，使对方知情，在此基础上， 由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、 恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受 试者本人不能行使知情同意权，可征得其试者本人不能行使知情同意权，可征得其 委托代理人给予代理知情同意；知情同意委托代理人给予代理知情同意；知情同意 不仅是程序和结果，而且是互动和过程。不仅是程序和结果，而且是互动和过程。 履行知情同意的履行知情同意的底线责任。底线责任。 生物医学研究与器官移植的伦理道德
34、生物医学研究与器官移植的伦理道德 4. 科学性原则： 人体实验必须以动物实验为前提 人体实验前必须制定严密科学的实验计划 人体实验前必须有严格审批监督程序 人体实验结束后必须作出科学报告 实验对照原则 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 5. 5. 进行伦理审查原则：进行伦理审查原则： 为化解冲突、克服干扰的策略是：为化解冲突、克服干扰的策略是： 伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖 于对实验研究的他律。于对实验研究的他律。 人体实验伦理审查人体实验伦理审查 是：伦理审查委员会依据相关规定，对人是：伦理审查委员会依据相关规定，对
35、人 体实验的设计、实施及其结果所进行的伦体实验的设计、实施及其结果所进行的伦 理审核、评判、批准、指导、监控等活动。理审核、评判、批准、指导、监控等活动。 （四）实验者的伦理规约（四）实验者的伦理规约 实验者是人体实验的策划者、实实验者是人体实验的策划者、实 施者，是人体实验参与各方中居主导地位施者，是人体实验参与各方中居主导地位 的关键人物。实验者享有人体实验的特权，的关键人物。实验者享有人体实验的特权， 这决定了他必须具备特殊的资格并负有、这决定了他必须具备特殊的资格并负有、 履行特殊的伦理义务。履行特殊的伦理义务。 （五）获得资助的人体实验（五）获得资助的人体实验 人体实验获得的资助一般
36、有四类：人体实验获得的资助一般有四类： 国家研究基金资助、国内商业资助、国外国家研究基金资助、国内商业资助、国外 商业资助、国际组织研究基金资助商业资助、国际组织研究基金资助. . 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 二、尸体解剖中的伦理要求 16世纪时，医学家维萨里，他不 畏宗教神学的压力。在做了大量尸体解剖 的基础上，于1543年写了人体构造一 书，以不容置移的事实驳斥了圣经中 关于上帝抽出亚当的一根肋骨创造了夏娃 的传说；而且还纠正了古罗马医生盖伦在 医学理论上的200多处错误，使人体解剖学 的研究工作被人们所肯定，维萨里也成为 近代人体解剖学的奠基人。 生
37、物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 医学研究中不能缺少尸体解剖，只有经 过尸体解剖，才能比较有效地辨清疾病产生的 原因及确定疾病的位置，对于医生正确诊断和 治疗疾病以及医学的发展，有着十分重要的作 用。 尸体解剖中的伦理要求：尸体解剖中的伦理要求： 1.征得死者生前同意和死后家属同意 2.必须出于医学和法律的目的 3.必须保持严肃认真的态度 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 器官移植的伦理问题 器官移植的设想源于公元前300年，到20世纪 随着血管吻合技术、低温生物学的发展以及免疫抑制剂 的产生，这一设想才得以实现。1905年，卡雷尔
38、和古斯 里创立了真正的现代血管吻合术，他们把一只小狗的心 脏移植到了大狗的颈部，两人作为器官移植的先驱而获 得1912年诺贝尔医学奖。20世纪40年代，梅达沃及其同 事伯内特解释了免疫系统是如何发现和排斥外来组织的。 这些知识最终导致医生对要移植的组织进行类型鉴定以 保证相容性，从而开创了器官移植的新时代。他们因此 双双获1970年诺贝尔医学奖。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 一、器官移植概况一、器官移植概况 器官移植（器官移植（Organ transplantationOrgan transplantation）是器官移）是器官移 植是指将健康的器官移植到
39、另一人体内的手术，植是指将健康的器官移植到另一人体内的手术， 以取代受者体内已损伤的、病态的、或者丧失功以取代受者体内已损伤的、病态的、或者丧失功 能的相应器官。能的相应器官。 摘除人体的某一器官并把它置于同一个摘除人体的某一器官并把它置于同一个 （自体移植）或同种另一个体（同种异体移植）、（自体移植）或同种另一个体（同种异体移植）、 或不同种个体（异体移植）的相同部位（常位）或不同种个体（异体移植）的相同部位（常位） 或不同部位（异位）。或不同部位（异位）。 第七讲第七讲 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 根据移植用器官的供者和受者的 关系，器官移植可分为：
40、1献出器官的供者和接受器官的受者为 同一个人的移植称为自体移植； 2供者与受者不是同一个人，并有着完 全相同的遗传素质的同卵双生子，这种移植 为同质移植； 3人与人之间的移植为同种(异体)移植； 4不同种动物间的移植为异种移植。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 二、器官移植的伦理学问题二、器官移植的伦理学问题 ( (一一) ) 移植用器官的来源问题移植用器官的来源问题 器官来源主渠道器官来源主渠道 活体器官活体器官 尸体器官尸体器官 胎儿器官胎儿器官 异种器官异种器官 人工器官人工器官 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 获取器官
41、的方式获取器官的方式: : 1.捐献: 活体器官捐献； 活体捐献器官应遵守的伦理准则：各国立 法中对活体捐献器官的条件和范围的规定各不相同， 大致应包括以下的伦理和法律规定： (1)捐献者必须具有完全民事行为能力的人。 (2)捐献者应在无任何外界压力的环境下明确地表 示愿意捐献自己的特定器官；在器官被摘除前，捐献 者有权随时撤回其意愿，且无须说明理由。 (3)捐献者应被告知器官摘除可能带来的后果和危 险。 (4)应对捐献者进行全面体格检查，并能预料其捐 献器官后健康仍有保障。 (5)所捐献器官应移植在指定的受体身上。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 尸体器官捐
42、献：尸体器官捐献： 尸体器官采集目前有两种类型：尸体器官采集目前有两种类型： 自愿捐献和推定同意。自愿捐献和推定同意。 自愿捐献器官应有法律规定，以 美国的人体器官赠与法案为典型代表。 该法规定：任何超过18岁的个人都可以捐 献其遗体的全部或部分器官用于教学、科 研、治疗或移植；如果死者生前未作出捐 献表示，他们的近亲有权作出捐献表示， 除非已知死者生前反对捐献；如果死者生 前已作出捐献表示，则其亲属无权取消。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 2 2推定同意推定同意 由国家推定，所有公民都同意在由国家推定，所有公民都同意在 死后捐献器官。医院则被允许假定，当一
43、个死后捐献器官。医院则被允许假定，当一个 人去世后同意摘除他的器官以供移植，除非人去世后同意摘除他的器官以供移植，除非 死者生前或死后其家属反对由国家推定，所死者生前或死后其家属反对由国家推定，所 有公民都同意在死后捐献器官，因而由政府有公民都同意在死后捐献器官，因而由政府 授权给医生，允许他在尸体上收授权给医生，允许他在尸体上收 集所需要的组织器官，而集所需要的组织器官，而 不需考虑死者及其家属的不需考虑死者及其家属的 意愿。意愿。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 推定同意又分为两种形式：一种是只要 死者生前没有表示不捐献器官，就推定其为自愿 捐献器官者，医
44、师有权摘取其有用的器官和组织， 而不考虑死者亲属的愿望；另一种是死者生前没 有表示不捐献器官，在其死后，医师还必须在其 亲属不反对的情况下，才可以从其尸体上采集器 官和组织。但这一方式因法律不够完备和人们的 观念不能适应，在我国推行起来尚有困难。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 其他国家的器官捐献其他国家的器官捐献: : 荷兰荷兰: 18: 18岁以上的荷兰男女公民都应填写岁以上的荷兰男女公民都应填写人体人体 器官捐献普查表器官捐献普查表，然后由各级政府将普查结果，然后由各级政府将普查结果 逐级汇总到年中央档案库。不满逐级汇总到年中央档案库。不满1818岁的公
45、民不得岁的公民不得 捐献自身器官。捐献自身器官。 英国英国: 1972: 1972年就开始发起题为“我愿死后帮助某年就开始发起题为“我愿死后帮助某 些人活着”的器官捐献活动，每年散发些人活着”的器官捐献活动，每年散发550550万张捐万张捐 献卡。献卡。 美国美国: : 鼓励器官捐献，并在学生中开展器官捐献鼓励器官捐献，并在学生中开展器官捐献 的宣传、教育活动的宣传、教育活动. . 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 无论是自愿捐献还是推定同意， 伦理和法律都必须禁止医师的如下行为: 为了保证移植用器官的质量而在确认病人 死亡到来之前就从人体上摘取器官； 伦理和法
46、律应规定确定死亡的医师不得同 时是实施器官移植手术者。 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 3. 3. 器官商品化器官商品化 器官质量难以得到保证，受体往器官质量难以得到保证，受体往 往难以了解所购买器官是否安全和健康，往难以了解所购买器官是否安全和健康， 如供体是否有遗传病等。会导致在生死面如供体是否有遗传病等。会导致在生死面 前表现出极度不平等，极易前表现出极度不平等，极易 诱发犯罪。诱发犯罪。 （引：一个未经证实的（引：一个未经证实的casecase） 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 一个男生去参加上星期六晚上的庆祝。他觉得
47、 很快乐,喝了很多酒,而且有些女孩对他有兴趣,于是邀请 他参加另一个庆祝会。他很快的就答应了,并且自己一个 与女孩们坐出租车同去。庆祝会是在另一楼公寓。他们继 续地喝酒,并吃了一些不知名的药。等他再醒来,发现他全 身赤裸地在浴缸中,而且浴缸里满满的都是冰。药效仍然 没对完全退去,不过他看了看四周,发现只有他一个人。他 看了自己的胸部,发现上面用口红写了“打911,否则你会 死“。他接着看到了一支电话就在浴缸旁,于是他就打了 电话到911去。他向911说明目前的情况并表示他不知道自 己在何处,他吃了什么,和他为什么要打这电话。911建议 他离开浴缸,并照照镜子,他照做了,并无发现任何异状。 91
48、1再建议他检查自己的背,而他只发现了两条九寸长的切 割伤口在背部下方。911要他马上躺回满是冰的浴缸,并马 上派一组急救队来。在仔细检查之后,明显地,他发现事实 超出预期。他的肾脏被偷了！在黑市里,一对肾脏值 300,000元！ 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 4. 4. 器官来源的其他方式及其伦理问题器官来源的其他方式及其伦理问题: : 脑死亡脑死亡 胎儿器官、组织和细胞胎儿器官、组织和细胞 异种的器官移植异种的器官移植 生物医学研究与器官移植的伦理道德生物医学研究与器官移植的伦理道德 ( (二二) ) 受体的选择问题受体的选择问题 1.1.医学标准医学标准 2.2.心理标准心理标准 3.3.社会标准社会标准 医学标准 生命器官功能衰竭而又无其他疗法可以生命器官功能衰竭而又无其他疗法可以 治愈，短期内不进行移植将告死亡治愈，短期内不进行移植将告死亡 受者健康状况及整体功能好受者健康状况及整体功能好 免疫相容性较好，有良好的存活前景免疫相容性较好，有良好的存活前景 社会标准 社会价值社会价值 在家庭中的地位及作
