1、中 药 管 理 Administration of Traditional Chinese Medicine2本章主要内容提纲：n中药的概念和种类中药的概念和种类n药品管理法药品管理法、药品注册管理办法药品注册管理办法等法律等法律法规中涉及中药管理的相关规定法规中涉及中药管理的相关规定n野生药材资源保护野生药材资源保护n中药材生产质量管理规范（中药材生产质量管理规范（GAPGAP）n中药经营管理中药经营管理n中药现代化中药现代化 3一、中药的概念、种类n中药中药(Traditional Chinese Medicine)(Traditional Chinese Medicine)：以以中医药学
2、理论体系中医药学理论体系的术语表述药物的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在性能、功效和使用规律，并在中医药理中医药理论论指导下应用的药物，称之为中药。包指导下应用的药物，称之为中药。包括：括：中药材、中药饮片、中成药、民族中药材、中药饮片、中成药、民族药。药。（一）中药的概念4（二）中药的种类1、中药材、中药材(Chinese crude drugs)：药用植物、动物、矿物药用植物、动物、矿物 的药用部分采收后经产的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药地初加工形成的原料药 材。材。2、中药饮片、中药饮片(Prepared slice of crude drugs)：在中医药理论指导下，
3、根在中医药理论指导下，根 据辨证施治和调剂、制剂据辨证施治和调剂、制剂 需要，对中药材进行特殊需要，对中药材进行特殊 加工炮制后的制成品。加工炮制后的制成品。枳壳枳壳53、中成药、中成药(Chinese patent medicine)：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，以中药材为原料配制加工而方，具备一定质量规格，以中药材为原料配制加工而成的药品。成的药品。4、民族药、民族药(Ethnic drugs)我国某些地区少数民族经我国某些地区少数民族经 长期医疗实践的积累并用长期医疗实践的积累并用 少数民族文字记载的药品，少数
4、民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性在使用上有一定的地域性。如：如：藏药、蒙药、维药、藏药、蒙药、维药、苗药、傣药、壮药等苗药、傣药、壮药等。6藏藏 药药7（三）中药的品种n中药资源中药资源1280712807种，其中：种，其中：药用植物药用植物-1114611146种种 药用动物药用动物-15811581种种 药用矿物药用矿物-8282种种n中药剂型中药剂型-40-40余种余种n中成药中成药-8500-8500余种余种n中药方剂中药方剂100000100000余个。余个。8二、野生药材资源保护野生药材资源保护管理条例（19871987年年1010月月3030日日国务院发布国务院发布，自
5、，自 19871987年年1212月月1 1日起实施）日起实施）9案例案例1 1：我国的野生药材资料保护现状：我国的野生药材资料保护现状n由于连年无序地狂采滥挖，我国的部分药材资源已由于连年无序地狂采滥挖，我国的部分药材资源已经非常紧缺。如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、野经非常紧缺。如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、野人参、冬虫夏草等许多品种资源遭到严重破坏，甚人参、冬虫夏草等许多品种资源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭。另因生态环境的恶化，相当数量的品至濒临枯竭。另因生态环境的恶化，相当数量的品种种质资源正在迅速减少甚至消失。据统计，我国种种质资源正在迅速减少甚至消失。据统计，我国目前处于濒危状态的目前
6、处于濒危状态的30003000种植物中，具有药用价值种植物中，具有药用价值的占的占60%-70%60%-70%。n那么：那么：如何保护我国的野生药材资源？如何保护我国的野生药材资源？我国中我国中药保护的野生药材物种是如何分类的呢？药保护的野生药材物种是如何分类的呢？有哪些有哪些具体保护措施呢？具体保护措施呢？10（一）野生药材资源保护的目的及其原则1、目的、目的n为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医 疗保健事业的需要，国务院制定疗保健事业的需要，国务院制定野生药材野生药材资源保护管理条例资源保护管理条例2、适用范围、适用范围n 在在我国境内我国境内采
7、猎、经营野生药材的采猎、经营野生药材的任何单位任何单位 或个人或个人，都必须遵守本条例。，都必须遵守本条例。113、原则、原则n国家对野生药材资源实行国家对野生药材资源实行保护、采猎相保护、采猎相结合结合的原则，并创造条件开展的原则，并创造条件开展人工种养人工种养。4、管理部门、管理部门n国家授权各级药品监督管理部门主管野国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责生药材资源的保护管理工作，负责条条例例的贯彻实施。的贯彻实施。12（二）野生药材物种的分级及其品种名录（二）野生药材物种的分级及其品种名录n国家重点保护的野生药材物种分为国家重点保护的野生药材物种分为三级三级管理
8、。管理。131、一级一级保护野生药材物种：保护野生药材物种：n系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。物种。n 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）142、二级二级保护野生药材物种：保护野生药材物种：n系指系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种重要野生药材物种。n鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血
9、竭。黄柏、血竭。15【功效作用功效作用】壮元阳，补气血，壮元阳，补气血，益精髓，强筋骨益精髓，强筋骨。马鹿马鹿鹿茸鹿茸16麝香麝香【功效功效】开窍，辟秽，开窍，辟秽，通络，散瘀。通络，散瘀。17清热解毒，明目，止痉。清热解毒，明目，止痉。适用于小儿热盛惊风，癫痫，适用于小儿热盛惊风，癫痫，抽搐，黄疸；抽搐，黄疸；【功能与主治功能与主治】熊胆熊胆18穿山甲穿山甲【功功 效效】通经下乳、通经下乳、祛瘀散结祛瘀散结、消痈排脓、消痈排脓、止血止血19蟾酥：蟾酥：【功能主治功能主治】解毒，消肿，解毒，消肿，强心，止痛。强心，止痛。中华大蟾蜍中华大蟾蜍20蛤蟆油：蛤蟆油：【功效功效】补肾益补肾益精，养阴润
10、肺。精，养阴润肺。林蛙林蛙21金钱白花蛇金钱白花蛇 (银环蛇银环蛇)【功能主治功能主治】祛风，通络，止痉祛风，通络，止痉 22乌梢蛇：乌梢蛇：【功效功效】：祛风，通：祛风，通络，定惊。络，定惊。23蕲蛇：蕲蛇：【功效】祛风湿、散风寒、舒筋活络等。24【功能与主治功能与主治】补肺益肾，纳气定补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。喘，助阳益精。（又称（又称大壁虎大壁虎、仙蟾仙蟾，台湾称为，台湾称为大守宫大守宫）蛤蛤 蚧蚧25杜仲【功功 效效】补肝肾，强筋骨，安胎、活血补肝肾，强筋骨，安胎、活血 通络、降血压通络、降血压。26甘草【功功 效效】补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急
11、止痛、调和诸药。缓急止痛、调和诸药。27厚朴【功功 效效】燥湿消痰、下气除满燥湿消痰、下气除满。28【来来 源源】为为棕榈科棕榈科植物植物麒麟竭麒麟竭果实及果实及树干中的树脂。树干中的树脂。目前国产血竭多为百合科剑目前国产血竭多为百合科剑叶龙血树或柬埔寨叶龙血树或柬埔寨龙血树龙血树树脂。树脂。进口血竭较为少见。进口血竭较为少见。【功功 效效】活血散瘀，定痛，止血生肌，活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。敛疮。【主主 治治】治跌打肿痛，内伤瘀痛；外治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止伤出血不止,瘰疬，臁疮溃久不瘰疬，臁疮溃久不合。合。血血 竭竭293 3、三级三级保护野生药材物种：保护野生药材物种：n
12、系指系指资源严重减少的主要常用野生药材物资源严重减少的主要常用野生药材物种。种。n 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽蓉、秦艽(Qin jiao)(Qin jiao)、细辛、五味子、细辛、五味子、蔓荆子、诃子蔓荆子、诃子(He zi)(He zi)、山茱萸、石斛、山茱萸、石斛（Shi huShi hu）、阿魏、连翘、羌活。）、阿魏、连翘、羌活。30连翘连翘【功功 效效】清热解毒、消肿散结清热解毒、消肿散结 31贝母贝母【功功 效效】清热润肺、化痰止咳、散结消肿等清热润肺、化痰止
13、咳、散结消肿等 32【功效功效】敛肺；涩肠；下气；利咽敛肺；涩肠；下气；利咽诃诃 子子33【功能与主治功能与主治】消积，散痞，杀虫。消积，散痞，杀虫。用于肉食积滞，瘀血症瘕，用于肉食积滞，瘀血症瘕，腹中痞块，虫积腹痛腹中痞块，虫积腹痛。阿阿 魏魏34（三）野生药材资源保护管理的具体办法（三）野生药材资源保护管理的具体办法1 1、对一级保护野生药材物种的管理：、对一级保护野生药材物种的管理：（1 1）禁止采猎一级禁止采猎一级保护野生药材物种。保护野生药材物种。（2 2）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，其药用部分由各级
14、药材公司负责经营管理，但不得出口。但不得出口。352 2、对二、三级保护野生药材物种的管理、对二、三级保护野生药材物种的管理（1 1）采猎、收购）采猎、收购二、三级二、三级保护野生药材物种必须保护野生药材物种必须按照批准的计划按照批准的计划执行。执行。（2 2）采猎者必须持有）采猎者必须持有采药证采药证，需要进行采伐或狩，需要进行采伐或狩猎的，必须申请猎的，必须申请采伐证或狩猎证采伐证或狩猎证。（3 3）不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三）不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。行采猎。（4 4）除国家另
15、有规定外，实行限量出口。）除国家另有规定外，实行限量出口。36三、中药材生产质量管理规范三、中药材生产质量管理规范（试行）（试行）37中药材生产质量管理规范（试行）中药材生产质量管理规范（试行）(Good Good AgriculturalAgricultural PracticePractice，GAPGAP)nGAPGAP于于20022002年年3 3月月1818日审议通过，并于日审议通过，并于20022002年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。nGAPGAP共分共分十章五十七条十章五十七条。nGAPGAP内容涵盖：中药材生产的全过程，是中药材生产和质内容涵盖：中药材生产的全过程，是中
16、药材生产和质量管理的基本准则。量管理的基本准则。n适用于：中药材生产企业生产中药材（含植物药与动物药）适用于：中药材生产企业生产中药材（含植物药与动物药）的全过程的全过程。38（一）GAP框架：第一章第一章 总则（总则（1-31-3条）：条）：n说明说明GAPGAP的目的和意义：为规范中药材生产、保的目的和意义：为规范中药材生产、保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。证中药材质量，促进中药标准化、现代化。第二章第二章 产地生态环境（产地生态环境（4-64-6条）：条）：n对大气、水质、土壤等生态环境的要求。对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章第三章 种质和繁殖材料（种质和繁殖材料（7-
17、107-10条）：条）：n准确鉴定物种，保证种质资源的质量。准确鉴定物种，保证种质资源的质量。39 第四章第四章 栽培与养殖管理（栽培与养殖管理（11-2511-25条）：条）：n制订药用植物栽培和药用动物养殖的多制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。防治、田间及养殖场所管理。n第一节第一节 药用植物栽培管理药用植物栽培管理n第二节第二节 药用动物养殖管理药用动物养殖管理40 第五章第五章 采收与初加工（采收与初加工（26-3326-33条）：条）：n确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。确定适宜采收期、
18、干燥及产地初加工技术。第六章第六章 包装、运输与贮藏（包装、运输与贮藏（34-3934-39条）：条）：n包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。等。第七章第七章 质量管理（质量管理（40-4440-44条）：条）：n质量部门的主要职责。质量部门的主要职责。41 第八章第八章 人员和设备（人员和设备（45-5145-51条）：条）：n生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。备。第九章第九章 文件管理（文件管理（52-5452-54条）：条）：n生产、质量管理等标准操作规程生产、质量管理等标准操作规程 (Stan
19、dard(Standard Operation Procedure,SOP),Operation Procedure,SOP),生产全过程的记录、生产全过程的记录、有关资料管理等。有关资料管理等。第十章第十章 附则（附则（55-5755-57条）：条）：n术语的解释等，说明等。术语的解释等，说明等。42Good Agricultural Practice中药材生产质量管理规范认证管理办法（试中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）行）中药材中药材GAPGAP认证检查评定标准（试行）认证检查评定标准（试行）（二）（二）GAPGAP的认证管理（的认证管理（20032003）43申申请请企企业业省
20、省级级药药品品监监督督管管理理部部门门SFDASFDA药药品品认认证证管管理理中中心心认认证证检检查查组组SFDASFDA申报申报资料资料制定制定现场现场检查检查方案方案现场现场检查检查形式形式审查审查初审初审意见意见核发核发中药材中药材GAPGAP证书证书技术技术审核审核中药材中药材GAPGAP认证实施认证实施流程：流程：Good Agricultural Practice44GAPGAP认证检查评定标准认证检查评定标准 中药材中药材GAPGAP认证检查评定标准认证检查评定标准（试行）共（试行）共104104项，其中关键项目项，其中关键项目1919项，一般项目项，一般项目8585项。项。根据
21、具体申请认证品种确定相应的检查项目，根据具体申请认证品种确定相应的检查项目，关键项目关键项目不合格则称为不合格则称为严重缺陷严重缺陷，一般项目一般项目不合格不合格则称为则称为一般缺陷一般缺陷。45GAPGAP认证检查评定标准认证检查评定标准 中药材中药材GAPGAP认证检查结果评定认证检查结果评定 项项 目目结结 果果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷0 020%20%通过中药材通过中药材GAPGAP认证认证0 020%20%不通过中药材不通过中药材GAPGAP认证认证1 1项项0 0不通过中药材不通过中药材GAPGAP认证认证46Good Agricultural PracticeGAPGAP
22、的认证管理（的认证管理（20032003）2004.032004.031.1.陕西天士力植物药业有限公司陕西天士力植物药业有限公司丹参丹参2.2.云南特安呐三七产业股份有限公司云南特安呐三七产业股份有限公司三七三七3.3.南阳张仲景山茱萸有限责任公司南阳张仲景山茱萸有限责任公司山茱萸山茱萸4.4.雅安三九中药材科技产业化有限公司雅安三九中药材科技产业化有限公司鱼腥草鱼腥草5.5.上海华宇药业有限公司上海华宇药业有限公司西红花西红花6.6.阜阳白云山板蓝根技术开发有限公司阜阳白云山板蓝根技术开发有限公司板蓝根板蓝根7.7.吉林省西洋参集团有限公司吉林省西洋参集团有限公司西洋参西洋参8.8.北京同
23、仁堂吉林人参有限责任公司北京同仁堂吉林人参有限责任公司人参人参47Good Agricultural PracticeGAPGAP的认证管理（的认证管理（20032003）2004.122004.121.1.雅安三九中药材科技产业化有限公司雅安三九中药材科技产业化有限公司麦冬麦冬2.2.江西汇仁堂中药饮片有限公司江西汇仁堂中药饮片有限公司栀子栀子3.3.重庆市华阳自然资源开发有限责任公司重庆市华阳自然资源开发有限责任公司青蒿青蒿4.4.甘肃省农垦集团有限责任公司甘肃省农垦集团有限责任公司罂粟壳罂粟壳5.5.重庆石柱黄连有限公司重庆石柱黄连有限公司黄连黄连6.6.北京同仁堂浙江中药材有限公司北京
24、同仁堂浙江中药材有限公司山茱萸山茱萸7.7.吉林长白参隆集团有限公司吉林长白参隆集团有限公司人参人参8.8.清远白云山穿心莲技术开发有限公司清远白云山穿心莲技术开发有限公司穿心莲穿心莲9.9.红河千山生物工程有限公司红河千山生物工程有限公司灯盏花灯盏花10.10.佛坪汉江山茱萸科技开发有限责任公司佛坪汉江山茱萸科技开发有限责任公司山茱萸山茱萸48Good Agricultural PracticeGAPGAP的认证管理（的认证管理（20032003）200520051.1.贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司何首乌何首乌2.2.贵州省黔东南州信邦中药饮片
25、有限责任公司贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司太子参太子参3.3.山东鼎立中药材科技有限公司山东鼎立中药材科技有限公司桔梗桔梗4.4.北京同仁堂陵川党参有限责任公司北京同仁堂陵川党参有限责任公司党参党参5.5.浙江康莱特集团有限公司浙江康莱特集团有限公司薏苡仁薏苡仁6.6.安康北医大平利绞股蓝有限公司安康北医大平利绞股蓝有限公司绞股蓝绞股蓝7.7.浙江省天台县中药药物研究所浙江省天台县中药药物研究所铁皮石斛铁皮石斛8.8.云南白药集团中药材优质种源繁育有限责任公司云南白药集团中药材优质种源繁育有限责任公司三七三七49Good Agricultural PracticeGAPGAP的认证管理
26、（的认证管理（20032003）2006.022006.021.1.陕西汉王略阳中药科技有限公司陕西汉王略阳中药科技有限公司天麻天麻2.2.北京同仁堂南阳山茱萸有限公司北京同仁堂南阳山茱萸有限公司山茱萸山茱萸3.3.北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司板兰根板兰根4.4.北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司荆芥荆芥5.5.乌兰察布市中一黄芪技术开发有限责任公司乌兰察布市中一黄芪技术开发有限责任公司黄芪黄芪6.6.广州市香雪制药股份有限公司广州市香雪制药股份有限公司广藿香广藿香 7.7.四川绿色药业科技发展股份有限公司四川绿
27、色药业科技发展股份有限公司川芎川芎8.8.福建金山生物制药股份有限公司福建金山生物制药股份有限公司泽泻泽泻9.9.四川银发资源开发股份有限公司四川银发资源开发股份有限公司白芷白芷1010北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司苦地丁苦地丁 11.11.江苏银杏生化集团股份有限公司江苏银杏生化集团股份有限公司银杏叶银杏叶 12.12.宁德市力捷迅农垦高科有限公司宁德市力捷迅农垦高科有限公司太子参太子参 50Good Agricultural PracticeGAPGAP的认证管理（的认证管理（20032003）2006.122006.121.1.辽宁天瑞绿色产业科
28、技开发有限公司辽宁天瑞绿色产业科技开发有限公司龙胆龙胆2.2.湖北恩施硒都科技园有限公司湖北恩施硒都科技园有限公司玄参玄参3.3.南阳张仲景中药材发展有限责任公司南阳张仲景中药材发展有限责任公司地黄地黄4.4.南阳张仲景中药材发展有限责任公司南阳张仲景中药材发展有限责任公司山药山药5.5.甘肃岷归中药材科技有限公司甘肃岷归中药材科技有限公司当归当归6.6.巫溪县远帆中药材种植有限责任公司巫溪县远帆中药材种植有限责任公司款冬花款冬花7.7.贵州威门药业股份有限公司贵州威门药业股份有限公司头花蓼头花蓼8.8.铁力市兴安神力药业有限责任公司铁力市兴安神力药业有限责任公司平贝母平贝母9.9.集安市新开
29、河有限公司集安市新开河有限公司人参人参51Good Agricultural PracticeGAPGAP的认证管理（的认证管理（20032003）200720071.1.抚松县宏久参业有限公司抚松县宏久参业有限公司人参人参2.2.伊春北药祥锋植物药有限公司伊春北药祥锋植物药有限公司平贝母平贝母52四、中药经营管理四、中药经营管理53（一）中药材专业市场的监督管理（一）中药材专业市场的监督管理1 1、审批、审批提出申请提出申请省级药监部门、工商行政管理部省级药监部门、工商行政管理部门门 国家中医药管理局、国家中医药管理局、SFDA 国家工商行政管理局国家工商行政管理局发放发放市场登记证市场登记
30、证 国家中医药国家中医药管理局、管理局、SFDA备案。备案。审查同意审查同意审定同意审定同意核准核准 抄送抄送542 2、中药材专业市场应具备的条件、中药材专业市场应具备的条件（1 1）选址：）选址：n根据国务院有关管理部门的规划，建在根据国务院有关管理部门的规划，建在中中药材主要品种产地或传统的中药材集散地药材主要品种产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理。交通便利、布局合理。（2 2）硬件设施：）硬件设施：n 具有与所经营中药材规模相适应的营业场具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施、仓储运输及生活服务设施所、营业设施、仓储运输及生活服务设施等配套条件。等配套条件。55（3
31、 3）机构和人员：）机构和人员：n具有专业市场的管理机构和管理人员；具有专业市场的管理机构和管理人员；n管理人员条件：县以上主管部门认定的管理人员条件：县以上主管部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工。术职称的人员或有经验的老药工。（4 4）质量监控：）质量监控：n具有与经营中药材规模相适应的质量检具有与经营中药材规模相适应的质量检测测 人员和基本检测仪器、设备。人员和基本检测仪器、设备。56国家批准设立的国家批准设立的1717家中药材专业市场：家中药材专业市场：n安徽亳州中药材交易中心安徽亳州中药材交易中心 n河南省禹州中药
32、材专业市场河南省禹州中药材专业市场 n成都市荷花池药材专业市场成都市荷花池药材专业市场 n河北省安国中药材专业市场河北省安国中药材专业市场 n江西樟树中药材市场江西樟树中药材市场 n广州市清平中药材专业广州市清平中药材专业市场市场 n山东鄄城县舜王城药材市场山东鄄城县舜王城药材市场 n重庆市解放路药材专业市场重庆市解放路药材专业市场 n兰州市黄河中药材专业市场兰州市黄河中药材专业市场 n西安万寿路中药材专业市场西安万寿路中药材专业市场 n湖南岳阳花板桥中药材市场湖南岳阳花板桥中药材市场 n广西玉林中药材专业市场广西玉林中药材专业市场 n广东省普宁中药材专业市广东省普宁中药材专业市场场 n昆明菊
33、花园中药材专业市场昆明菊花园中药材专业市场n哈尔滨三棵树中药材专业市场哈尔滨三棵树中药材专业市场n湖北蕲州中药材专业市场湖北蕲州中药材专业市场 n湖南邵东廉桥中药材专业市场湖南邵东廉桥中药材专业市场573 3、进入中药材专业市场经营中药材者应具备、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件的条件（1 1）人员：）人员：n具有与所经营中药材规模相适应的药学技具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员；术人员；n或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员；鉴别所经营中药材药性的人员；n了解国家有关法规、中药材商品规格标准了解国家有关法规、中药
34、材商品规格标准和质量标准。和质量标准。58n进入中药材专业市场进入中药材专业市场固定门店固定门店从事药材批发业务从事药材批发业务的企业和个体工商户：必须依照法定程序取得的企业和个体工商户：必须依照法定程序取得药品经营许可证药品经营许可证和和营业执照营业执照。n进入中药材专业市场进入中药材专业市场租用摊位租用摊位从事自产中药材的从事自产中药材的经营者：必须经所在中药材专业市场管理机构审经营者：必须经所在中药材专业市场管理机构审查和批准。查和批准。n在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的个体工商户：必须遵纪守法，明码标价、照章纳个体工商户：必须遵纪守法
35、，明码标价、照章纳税。税。594 4、中药材专业市场严禁进场交易的药品、中药材专业市场严禁进场交易的药品（1）需要经过炮制加工的中药饮片；）需要经过炮制加工的中药饮片；（2）中成药；）中成药；（3）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；有关医疗器械；（4）罂粟壳，）罂粟壳，7种毒性中药材品种种毒性中药材品种；（5）国家重点保护的种野生动植物药材品种）国家重点保护的种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；（家种、家养除外）；（6）国家法律、法规明令禁止上市的其
36、他药品。）国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。6027种毒性中药品种种毒性中药品种n砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、洋金花、生天仙子、生南星、红粉红粉(红升丹红升丹)、生藤黄、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、轻生藤黄、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、轻粉、闹洋花。粉、闹洋花。61（二）中药材经营管理的其他规定（二）中药材经
37、营管理的其他规定1 1、在购销中实行国家管理的中药材：、在购销中实行国家管理的中药材：n第一类：野生、名贵品种第一类：野生、名贵品种 麝香、杜仲、厚朴、甘草。麝香、杜仲、厚朴、甘草。n第二类：产地集中，调剂面大的品种。第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、连翘、萸肉、三七、元胡、桔梗、菊花、连翘、萸肉、三七、人参、牛黄。人参、牛黄。622 2、中药材进口管理、中药材进口管理国家实行进口审批的中药材品种：须取得国家实行进口审批的中药材品种：
38、须取得进口许可证进口许可证（1313种）种）n豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。洋参、海马。633.国家对中药材的出口管理(1)(1)贯彻贯彻“先国内，后国外先国内，后国外”的原则；的原则；(2)(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；(3)(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口。国内供应如有剩余的，应争取多出口。(4)(4)出口审批品种：办理出口审批品种：办理“出口中药材许可证出口中药材许可证”（3535种）：种）：人参、
39、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。64（4 4）市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药）市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种：材品种：麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、麝香
40、、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、花、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、血竭、砂仁、公丁香、豹骨、西红花。砂仁、公丁香、豹骨、西红花。65（三）中药饮片的质量管理（三）中药饮片的质量管理 药品管理法药品管理法规定：中药饮片必须按照国家药规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制。如果没有国家药品标准的炮制规定，品标准炮制。如果没有国家药品标准的炮制规定，必须按照省级人民政府药监
41、部门的炮制规范进行炮必须按照省级人民政府药监部门的炮制规范进行炮制。制。省级人民政府药监部门制定的炮制规范应报省级人民政府药监部门制定的炮制规范应报国务院药监部门备案。国务院药监部门备案。66n19961996年，国家中医药管理局下发年，国家中医药管理局下发药品零售药品零售企业中药饮片质量管理办法企业中药饮片质量管理办法：1.1.人员管理人员管理2.2.采购采购中华人民共和国药典中华人民共和国药典、全国中药炮制规范全国中药炮制规范、地方、地方中中药炮制规范药炮制规范、中药饮片和质量标准通则（试行）中药饮片和质量标准通则（试行）。3.3.检验检验 4.4.保管保管 5.5.调剂调剂67案例案例2
42、：广州药材熏洒硫磺粉泛滥二氧化硫含量超高：广州药材熏洒硫磺粉泛滥二氧化硫含量超高老广王先生日前向记者报料称，他在广州清平中药材市场买了一些药材回家煲汤，煲出来后却总有一股酸酸的味道，医生告诉他，这是因为药材是经过打磺的，一定要清洗干净了再煲汤。“现在无论什么食品药品都出现这么多问题，我很担心这些中草药吃了也会对人的身体有影响！”王先生担忧地说。6月，新快报联合人民日报、南方电视台，从广州清平中药材市场上购买了13个品种的中草药送到广州市赛特检测有限公司，委托该公司检测其中的含硫量。检测报告显示：这13个样品，原产地分别是甘肃、云南、河北、东北、湖南、内蒙、宁夏等地。其中党参的二氧化硫含量为34
43、10毫克/千克，当归片的二氧化硫含量为1450毫克/千克，川贝的二氧化硫含量为922毫克/千克，另外二氧化硫含量高过100毫克/千克低于1000毫克/千克的还有5种。据了解，韩国2009年实施的标准规定，中草药二氧化硫含量不高于30毫克/千克。记者在广州市中草药市场调查发现，批发、零售的中草药大都是经过打磺这道工序，批发商对此直言不讳，甚至表示：“打过磺的吃了肯定不好，却很好卖，因为卖相好，许多客人都喜欢。”68广州广州“扫磺扫磺”69思考：你对保障我国中药饮片的质思考：你对保障我国中药饮片的质量有什么建议？量有什么建议？70五、中药现代化五、中药现代化71案例案例3 3：洋中药正冲击中国中医
44、药市场，我国仅占：洋中药正冲击中国中医药市场，我国仅占5%5%中药市场份额中药市场份额n 2007年3月8日，全国政协委员、中医药专家司富春发出警告，“目前，全球每年的中药贸易额正以10%速度递增。其中，日本占80%份额，韩国占10%，我国仅占5%。同时，日本、韩国、东南亚以及西欧的一些草药企业从我国低价购入原料药就地粗加工，并运回国内精炼提取制剂后以高价返销抢滩中国市场，洋中药对我国市场的冲击越来越大。”如：在日本，中药生产原料75%从中国进口。日本一家中药企业以中国中成药六神丸加工制成的救心丹，年销售额达1亿美元以上，其中很大一部分销售到中国。德国人则干脆把工厂搬到中国，把银杏叶粗加工后运
45、回本国深加工，而后返销到中国市场川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等“洋中药”竟将中国同类产品打得无还手之力。司富春表示，国际植物药市场潜力巨大，寻找天然药物，研究使用天然药物已成医药界的一种趋势。目前，国际植物药市场份额已达300亿美元。此外，国外中医和针灸热持续升温，采用中医药、针灸、推拿、气功治疗疾病的人数已占世界总人口的1/3以上，一些国家（地区）明确规定了中医治疗和针灸治疗的合法资格。72 2007年3月5日，温家宝总理在政府工作报告中也明确提出，要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。但是，我国中医院目前临床应用中医药的比例明显减少，中医药产品
46、创新不足，陷入中医阵地的严重萎缩和乏人乏术的困境：中医医院和中医人员严重“西化”，中医特色优势淡化，针灸被认为可有可无，中药质量问题严重，中医药产品科技含量低，甚至出现“否定中医”、“取消中医”的言论。信息来源信息来源:北京商报北京商报）思考并讨论：思考并讨论：在了解上述情况后，你对我国中药现代化这一问题或相关问在了解上述情况后，你对我国中药现代化这一问题或相关问题有什么自己的看法？题有什么自己的看法？案例案例3 3：洋中药正冲击中国中医药市场，我国仅占：洋中药正冲击中国中医药市场，我国仅占5%5%中药市场份额（续）中药市场份额（续）73 中药现代化：中药现代化：就是将传统中医药的优势、特色与
47、现就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适合当代社会发展代科学技术相结合，以适合当代社会发展需求的过程。需求的过程。74中药现代化中药现代化1979 1979“中医现代化中医现代化”1980 1980 “中医药现代化中医药现代化”1995 1995“中药现代化中药现代化”1996 1996 明确明确“中药现代化中药现代化”的概念的概念75中医中药的地位得到充分肯定中医中药的地位得到充分肯定（1978-19901978-1990）中医药现代化战略的提出与实施阶段中医药现代化战略的提出与实施阶段（1990-20001990-2000）19921992：中药现代化研究课题启动：中药现代
48、化研究课题启动 19981998：中药现代化发展战略中药现代化发展战略中医药现代化目标明确、快速发展阶段中医药现代化目标明确、快速发展阶段（20012001至今）至今）20022002：中药现代化发展纲要中药现代化发展纲要中药现代化中药现代化76 复方丹参滴丸复方丹参滴丸 19941994年问世以年问世以来，来，19971997年首次成为世界范围内第年首次成为世界范围内第一例以药品身份进入美国一例以药品身份进入美国FDA INDFDA IND的的、期临床试验的中药制剂；期临床试验的中药制剂；20002000年首次以处方药的形式进入俄年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场，并先后以处方药或非处罗斯市
49、场，并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等和阿联酋等1616个国家和地区销售；个国家和地区销售；在在2828个国家进行了商标注册，成为个国家进行了商标注册，成为现代中药的成功典范。现代中药的成功典范。中药现代化中药现代化77药材种植药材种植/养殖养殖采集采集/采掘采掘中药材中药材药材种苗药材种苗中药饮片中药饮片中成药中成药研发研发/产品设计产品设计制药机械制药机械药品包装药品包装辅料化工辅料化工国内批发国内批发国内零售国内零售/服务服务国外批发国外批发国外零售国外零售/服务服务制药机械制药机械药品包装药品包装国内批发国内批发国内零售国内零售/
50、服务服务国内外消费者国内外消费者资源调查与资源开发资源调查与资源开发现代中药产业链结构现代中药产业链结构中药现代化中药现代化78GAPGAP药材基地：从源头确保药材基地：从源头确保中药中药有效成分的均一性有效成分的均一性n 建立规范流程建立规范流程 n 提高有效成分含量提高有效成分含量n 保持质量均一稳定保持质量均一稳定n 减少重金属含量减少重金属含量n 消除农药残留消除农药残留丹参丹参种植基地种植基地饮饮片片加加工工中药现代化中药现代化79提取、浓缩、层析、萃取、提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥结晶、过滤、干燥 GEPGEP涉及单元操作涉及单元操作GMP过程控制参数对结果影响的显著性
