1、关于美凯集研发、生产、销售为一体的高新技术企业集研发、生产、销售为一体的高新技术企业公司占地面积公司占地面积1500015000平方米，其中平方米，其中GMPGMP标准厂房标准厂房30003000平方米，专业性研平方米，专业性研发实验室发实验室10001000平方米平方米公司通过了国家质量管理体系考核，获得了公司通过了国家质量管理体系考核，获得了68406840体外诊断试剂和体外诊断试剂和68406840医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理核心技术，拥
2、有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员，并拥有多项国家专利人员，并拥有多项国家专利公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断试剂生产企业断试剂生产企业目录目录癌症防治形势严峻2010年我国恶性肿瘤的发病率为年我国恶性肿瘤的发病率为235.2/10万，约万，约309.3万例，死亡率万例，死亡率为为148.8/10万，万，2010年我国恶性肿瘤死亡第一位癌症是肺癌，每年死亡约年我国恶性肿瘤死亡第一位癌症是肺癌，每年死亡约49万人（男万人（男性占性占34万人，女性占万人，女性占15万人），其后依次为肝癌、胃
3、癌、食管癌和结万人），其后依次为肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌直肠癌平均每天每分钟有平均每天每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤人被诊断为恶性肿瘤2013中国肿瘤登记年报中国肿瘤登记年报中国新增癌症病例（中国新增癌症病例（2012）超）超300万例，高居世界第一位万例，高居世界第一位 中国新增胃癌病例（中国新增胃癌病例（2012）40.5万人，占世界新增病例的万人，占世界新增病例的42.5%胃病检查市场容量巨大胃病检查市场容量巨大0 01 10 02 20 03 30 04 40 05 50 06 60 07 70 0J Ja ap pa an nC Ch hi in na aI In nd di ia
4、 aU US SA AF Fr ra an nc ce eU UK KD De en nm ma ar rk k G Ge er rm ma an ny y日本：自上世纪日本：自上世纪9090年年代开始普及血清胃蛋代开始普及血清胃蛋白酶原检测，白酶原检测，其胃癌五年生存率达其胃癌五年生存率达60%60%，早期胃癌，早期胃癌5 5年生年生存率达到存率达到90%90%，远超，远超世界各国世界各国。胃癌的早诊及早治早期胃癌发现率：早期胃癌发现率：日本日本 30 305050 欧洲欧洲 8.8 8.8 中国中国 7.5 7.5 美国美国 3 36 6 哪种临床诊断方法更适合普查？胃镜早期胃癌缺乏特异性
5、表现，当出现明显消化道症状时，病早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病情往往已属中、晚期。情往往已属中、晚期。诊断胃癌诊断胃癌“金标准金标准”：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能作为普查手段。作为普查手段。希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测重复希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早期诊断。期诊断。胃癌预防亚太地区共识与指南 国际权威共识国际权威共识2010年年2月月25日日，由中，由中国医师协会主办国医师协会主办“全民全民胃部重大疾
6、病普查行动胃部重大疾病普查行动”中，普查方法：中，普查方法：国内临床实践二、已开展胃蛋白酶原项目的机构什么是胃蛋白酶原？胃蛋白酶原（胃蛋白酶原（pepsinogenpepsinogen，PGPG）是由胃部分泌的参与消）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约化的胃蛋白酶的前体，通常约1%1%的的PGPG可通过胃黏膜进入血可通过胃黏膜进入血液循环。液循环。PGPG可分为可分为PGIPGI和和 PGII PGII两种亚型。两种亚型。血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。胃蛋白酶原生物学功能 随着胃病的发展，血清中PGI先升高再
7、降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI、PGII、PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。不同胃炎中的PG I/II含量及原因胃蛋白酶原检测方法简介 受试者受试者测定血清测定血清PG水平水平血清血清PG水平低于截断值水平低于截断值通过胃镜进行进一步检查通过胃镜进行进一步检查MMMiki K et al:In Aspartic Proteinases,Ed.Takahashi K,Plenum Press,N.Y.1995,Miki K et al:In Aspartic Pro
8、teinases,Ed.Takahashi K,Plenum Press,N.Y.1995,p139-143p139-143Kodoi A,Yoshihara M,et al:J Gastroenterol.1995;30:452-60.Kodoi A,Yoshihara M,et al:J Gastroenterol.1995;30:452-60.ikMiki K et al:In Aspartic Proteinases,Ed.Takahashi K,ikMiki K et al:In Aspartic Proteinases,Ed.Takahashi K,胃蛋白酶原胃蛋白酶原/（化学发光
9、法）化学发光法）定量检测试剂盒定量检测试剂盒（一）化学发光技术概述 化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。化学发光分析原理化学发光分析原理 在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光
10、信号测间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。应用化学发光法产品特点：应用化学发光法产品特点：1 1）检测方法简单、快速；）检测方法简单、快速；2 2）灵敏度高，最低检测限高）灵敏度高，最低检测限高 （1010-18-18molmol）、检测范围宽）、检测范围宽 ；3 3）特异性强；）特异性强；4 4）试剂稳定性好；）试剂稳定性好；5
11、 5）测试中不使用有害试剂，无污染。）测试中不使用有害试剂，无污染。（二）产品简介 分别分别用用胃蛋白酶原胃蛋白酶原/（PGPG/）定量检测试剂盒）定量检测试剂盒测定测定10001000份正常份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考值值范围为范围为：PGPG大于大于65g/l65g/l ，PGPG小于小于15g/l15g/l。PGPG与与PGPG联合检测，正常人样本联合检测，正常人样本PGPG与与PGPG比值的参考值大于比值的参考值大于7.57.5。产品性能指标产品性能指标1.1.线性范围：线性范围：PGPG 1 1200g/l200g/l PGPG
12、1 1100g/l 100g/l 2.2.精密度：批内变异精密度：批内变异4%4%，批间变异，批间变异7%7%3.3.稳定性：稳定性：2-82-8下可保存下可保存1 12 2个月个月2个月个月 美凯试剂盒适用范围美凯试剂盒适用范围广广（三）不同方法学优劣势对比分析哪些情况下适合开展胃蛋白酶原检测？哪些情况下适合开展胃蛋白酶原检测？个人胃粘膜个人胃粘膜功能动态监测功能动态监测胃癌早期筛查胃癌早期筛查消化性溃疡复发、消化性溃疡复发、治愈的判定治愈的判定胃癌切除术后胃癌切除术后复发判定复发判定幽门螺杆菌幽门螺杆菌(HP)治疗效果的评价治疗效果的评价胃溃疡、萎缩性胃溃疡、萎缩性胃炎、胃炎、HP感染的筛查感染的筛查PG检测检测总结
