1、MDCK细胞流感疫苗的安全性分析2目录目录3Solvay Pharmaceuticals简介简介4Solvay Pharmaceuticals 和和 Influenza疫苗疫苗5Solvay Pharmaceuticals 和和 Influenza疫苗疫苗6Why a cell-based vaccine project?7为何使用为何使用MDCK细胞细胞?8Solvay Pharmaceuticals公司的公司的 MDCK 细胞流感疫苗计划细胞流感疫苗计划9Solvay Pharmaceuticals公司生产公司生产 MDCK疫苗的设施疫苗的设施10MDCK 细胞的安全性评估细胞的安全性评估
2、11MDCK 细胞安全性评估细胞安全性评估12MDCK 细胞安全性评估细胞安全性评估131a.细胞系的特征细胞系的特征 历史历史未污染牛海绵状未污染牛海绵状(组织组织)脑病样的病原脑病样的病原(Bovine Spongiform Encephalopathy-like agents)1958:从狗肾分离从狗肾分离1964:存放在美国存放在美国ATCC1991:在在 ATCC制备日常储备制备日常储备 1992:制备主细胞库和工作细胞库制备主细胞库和工作细胞库141a.细胞系特征细胞系特征-传代历史传代历史传代用于疫苗生产 0:从狗肾分离从狗肾分离49:储存在美国储存在美国ATCC52:制备成制备
3、成 ATCC 工作日常储备库存工作日常储备库存97:制备延长的细胞库制备延长的细胞库56:制备成主细胞系库制备成主细胞系库57:制备成工作细胞库制备成工作细胞库传代用于安全性评估151b.细胞系特征细胞系特征 外源因子外源因子Adventitious agents161b.细胞系特征细胞系特征 外源因子外源因子171c.细胞系特征细胞系特征 致癌性致癌性181c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性191c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性201c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性211c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性221c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性231c.细胞系特征细胞
4、系特征 致瘤性致瘤性241c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性251c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性总结总结261c.细胞系特征细胞系特征 致瘤性致瘤性总结总结27MDCK 细胞安全性评价细胞安全性评价28MDCK疫苗生产流程疫苗生产流程292a.DSP 消除完整细胞消除完整细胞302a.DSP 消除完整细胞消除完整细胞312b.DSP 消除消除DNABenzonaseBenzonase322b.DSP 消除消除 DNA 332.DSP 总结总结34MDCK细胞细胞 安全性评价安全性评价35MDCK细胞疫苗细胞疫苗 临床前研究临床前研究36MDCK细胞疫苗细胞疫苗 临床前研究临床前研究37MDCK细胞疫苗细胞疫苗 临床研究临床研究38MDCK细胞疫苗细胞疫苗 临床研究临床研究39参加者参加者
