1、新生儿乙肝、卡介苗接种规范第一部分 乙肝防治背景一、乙肝防治背景u病毒性肝炎 重要的公共卫生问题和社会问题之一。HBV流行率从9.75%降至7.18%。9600万人慢性携带HBV，其中2100万人罹患慢性乙型肝炎。National serum epidemiological investigation of hepatitis B virus，in 2006乙肝主要传播途径uHBV主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。由于对献血员实施了严格的HBsAg和HBV DNA筛查，经输血或血液制品引起的HBV感染已较少发生；经破损的皮肤或黏膜传播主要是由于使用未经严格消毒的医疗器械、侵入性诊疗
2、操作、不安全注射特别是注射毒品等；其他如修足、纹身、扎耳环孔、医务人员工作中的意外暴露、共用剃须刀和牙刷等也可传播。u母婴传播主要发生在围生期，大多在分娩时接触HBV阳性母亲的血液和体液。随着乙型肝炎疫苗联合乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)的应用，母婴传播已明显减少。uHBV不经呼吸道和消化道传播，因此，日常学习、工作或生活接触，如同一办公室工作(包括共用计算机等办公用品)、握 手、拥抱、同住一宿舍、同一餐厅用餐和共用厕所等无血液暴露的接触不会传染HBV。流行病学和实验研究未发现HBV能经吸血昆虫(蚊和臭虫等)传播。不断引入工艺更好的乙肝疫苗 1986年：血源乙肝疫苗（1999年停用）1998年
3、：重组乙肝疫苗（酿酒酵母）2002年：重组乙肝疫苗（汉逊酵母）5ug 2014年：重组乙肝疫苗（汉逊酵母）10ug 2015年：重组乙肝疫苗（仓鼠卵巢细胞）20ug第二部分 乙肝、卡介苗疫苗相关知识理论依据u国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）u预防接种工作规范（2016年版）u2015版中国慢性乙肝防治指南全文二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识u（一）乙肝疫苗免疫程序与接种方法u1、接种对象及剂次u共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。u2、接种部位和接种途径u上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。u3、接种剂量u重组（
4、酵母）HepB每剂次 10g，不论产妇HBsAg阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。u重组（CHO细胞）HepB每剂次10g或20g，HBsAg阴性产妇的新生儿接种10g的HepB，HBsAg阳性产妇的新生儿接种20g的HepB。二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识u（二）乙肝疫苗接种禁忌症u1.对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。u2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。u3.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。u4.妊娠期妇女。二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识u（三）乙肝疫苗注意事项u1、HBsAg阳性或不详母亲所生新生儿 u 出生后24小时内尽早接种第1剂乙
5、肝疫苗；u 早产儿、低体重儿u应在出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗。满1月龄后，再按0、1、6月程序完成3剂次乙肝疫苗免疫。u按医嘱在出生后接种第1剂乙肝疫苗的同时，在不同(肢体)部位肌肉注射100国际单位乙肝免疫球蛋白（HBIG）。u接种第3剂乙肝疫苗12个月后进行HBsAg和抗-HBs检测。若发现HBsAg阴性、抗-HBs10mIU/ml，可按照0、1、6月免疫程序再接种3剂乙肝疫苗。二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识u2、HBsAg阴性的母亲所生新生儿u在出生后24小时内接种第1剂乙肝疫苗，最迟应在出院前完成。u危重症新生儿，如极低出生体重儿、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应
6、在生命体征平稳后尽早接种第1剂乙肝疫苗。二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识u（四）乙肝疫苗补种原则u1、若出生24小时内未及时接种，应尽早接种；u2、对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次即可；u3、第1剂与第2剂间隔应28天，第2剂与第3剂间隔应60天。时间时间出生后出生后24小时内小时内15天1月龄月龄2月龄月龄3月龄月龄4月龄月龄5月龄月龄6月龄月龄7月龄月龄8月龄月龄12月龄月龄针次针次第第1针针第第2针针第第3针针二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识u（五）乙肝疫苗接种后不良反应u接种HepB的不良反应很少，而且均较轻。一般于接种后13d在接种部位出现红肿热痛、硬结等一般局部反应，多
7、在12d消失，接种HepB后发生严重全身性不良反应和过敏反应罕见。u2010年全国AEFI监测资料表明，接种HepB异常反应发生率为3.95/100万，其中以过敏性紫瘢、血管性水肿、血小板减少性紫瘢发生率较高，每100万受种者分别发生为2.82人、0.23人和0.22人，0.1/100万有过敏性休克、局部过敏反应、ADEM、多神经炎。血管性水肿血管性水肿过敏性紫癜过敏性紫癜一般反应一般反应-局部反应局部反应临床表现临床表现u接种局部红肿，接种局部红肿，伴疼痛伴疼痛处置原则处置原则u直径直径15mm15mm 一般不需任何处理一般不需任何处理u直径直径151530mm30mm 早期（早期（2424
8、小时内）小时内）冷敷冷敷，后期（后期（2424小时后）小时后）热敷热敷u直径直径30mm30mm 及时到医院诊治及时到医院诊治22二、乙肝、卡介苗疫苗相关知识u（六）卡介苗免疫程序与接种方法u1、接种对象及剂次：出生时接种1剂。u2、接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌中部略下处，皮内注射。u3、接种剂量：0.1ml。u严禁皮下或肌肉注射。u（七）卡介苗接种禁忌症u1.已知对该疫苗所含任何成分过敏者。u2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。u3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。u4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。u5.患湿疹或其他皮肤病患者
9、。u6、早产儿、低体重儿暂缓接种u（八）卡介苗补种原则u1、未接种卡介苗的3月龄儿童可直接补种。u2、3月龄3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）或卡介菌蛋白衍生物（BCG-PPD）试验阴性者，应予补种。u3、4岁儿童不予补种。u4、已接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。u5、接种乙肝免疫球蛋白，间隔3个月以上才能补种卡介苗。地区地区检测单位检测单位检测时间及频次检测时间及频次补种时间补种时间城区城区宜昌市疾控中心接种门诊宜昌市疾控中心接种门诊每周一次，周三检测每周一次，周三检测周六补种周六补种夷陵区夷陵区夷陵医院夷陵医院 每天（固定为每周三）每天（固定为每周三）周二（城区
10、）周二（城区）远安县远安县远安县疾控中心接种门诊远安县疾控中心接种门诊每周一次，周五检测每周一次，周五检测周一补种周一补种兴山县兴山县兴山县疾控中心接种门诊兴山县疾控中心接种门诊每月一次，月初第一周周二检测每月一次，月初第一周周二检测周五补种周五补种秭归县秭归县秭归县疾控中心接种门诊秭归县疾控中心接种门诊 每周一次，周二检测每周一次，周二检测周五补种周五补种长阳县长阳县长阳县疾控中心接种门诊长阳县疾控中心接种门诊周一至周五周一至周五周一至周五周一至周五五峰县五峰县五峰县疾控中心接种门诊五峰县疾控中心接种门诊每周一次，周五检测每周一次，周五检测周一补种周一补种宜都市宜都市陆城街道办事处卫生院接种
11、门诊陆城街道办事处卫生院接种门诊每周一次，周二检测每周一次，周二检测周五补种周五补种当阳市当阳市当阳市疾控中心接种门诊当阳市疾控中心接种门诊 每周一次，周二检测每周一次，周二检测周五补种周五补种枝江市枝江市马店社区门诊马店社区门诊 每周一次，周二检测每周一次，周二检测周五补种周五补种u（九）卡介苗接种后不良反应u一般反应：接种后于2周左右，接种部位可出现红肿浸润、化脓，形成小溃疡；一般经过812周自行吸收、结痂，留下永久性凹陷疤痕，俗称“卡疤”：不需处理。u个别出现淋巴肿大（10mm）者，可自行消退u脓疱或浅表溃疡：涂1%甲紫（龙胆紫），使其干燥结痂u继发感染可在创面撤布消炎药粉，不要自行排脓
12、或揭痂uBCG的局部反应不能热敷u接种后要注意护理，接种当天，注射部位不要用水洗，保持干燥，出现白色小脓疱期间，洗澡时用干净手帕/消毒纱布包扎局部以免水溅入，不要经常用手去触摸，给新生儿勤剪指甲，勤换内衣，以保持局部清洁，避免其他细菌感染。u异常反应u凡接种局部溃疡直径10mm或12周不愈者，或者腋下淋巴结肿大10mm者，甚至出现化脓、破溃者均为接种BCG的局部异常反应；严重罕见的异常反应有BCG骨髓炎和BCG全身播散症。此外，接种BCG后还有过敏性皮疹、过敏性紫癜等报道u接种BCG后的异常反应是极罕见的。2010年全国AEFI监测资料表明，接种BCG的异常反应发生率为36.08/100万，各
13、种异常反应在每100万受种者中的发生率，淋巴结反应为29.86，局部脓肿3.23，过敏性皮疹2.03，BCG全身播散症0.24，过敏性休克和血小板减少性紫癜均为0.12，血管性水肿和热性惊厥均0.06 卡介苗接种后淋巴结脓疡卡介苗接种后疤痕疙瘩（10）疫苗注射进针角度示意图3种注射法示意图u 大腿前外侧肌肉，是非常理想安全的接种部位，也是国际上公认并广泛应用于婴儿疫苗接种的部位。u安全：该处大血管、神经干很少通过血液循环丰富，疫苗吸收好。u局部反应轻降低发热反应发生率肌肉丰厚，部位较广，可操作性强，可供多次注射大腿前外侧肌肉注射第三部分 接种工作流程三、接种工作流程u一、领取储存疫苗u产科接种
14、点每月5日前根据上个月接种情况领取乙肝疫苗、卡介苗。疫苗在储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排，底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。在箱体中部放置温度计，运输过程开展温度监测并记录，填写疫苗运输温度记录表。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名。u在疫苗储存过程中，单位指定专人负责每天上午和下午各测温至少查阅1次温度监测记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。三、接种工作流程u二、接种前准备u1、准备
15、接种资料：预防接种证、预防接种服务手册、新生儿信息采集卡u2、准备预防接种器材：使用有批准文号、正规厂家生产的合格一次性注射器。u3、配备消毒及急救药品：准备75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、血压计、1:1000肾上腺素、注射器毁型装置或安全盒、污物桶等。u4、接种室准备：做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录u5、工作人员准备：接种人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净三、接种工作流程u三、接种前告知登记u医务人员为新生儿讲解接种疫苗种类、目的、常见不良反应。填写新生儿信息采集卡，签署知情同意书。u四、预防接种操作u1、“三查”，检查受种
16、者健康状况和接种禁忌证，检查疫苗及注射器外观质量，检查家属是否签署同意书。u2、“七对”，核对接种医嘱、核对新生儿信息：床号、母亲姓名、住院号。核对疫苗（疫苗种类、剂量、有效期、用法）。u3、核对无误，实施注射，接种后再次核对相关信息。u4、观察新生儿20-30分钟，无接种反应发生。u5、将接种信息准确、及时录入到免疫规划信息管理系统u6、卡介苗开启超过半小时未用完应废弃三、接种工作流程u五、接种后工作u打印并发放接种证、扩大国家免疫规划手册，告知新生儿家属接种后注意事项及后续疫苗接种时间及地点。u确保网上录入信息与新生儿采集卡保持一致。u未能在产院接种者，应告知家长出院后u补种乙肝疫苗：居住
17、地社区卫生服务中心u补种卡介苗：各县市指定的卡介苗门诊，城区一马路接种门诊每周六补种卡介苗。第四部分 常见知识问答四、常见知识问答u（一）为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢？u因为乙肝主要经母婴传播、经血液传播和性接触传播，母婴传播是乙型病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因，感染乙肝病毒越早发生慢性乙肝的比例越多，新生儿时期感染更易发生慢性乙肝，我们调查乙肝病毒表面抗原阳性、E抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的不能阻断母婴传播。但是在24小时之后接种者20%不能阻断，也就是在出生24小时后接种乙肝疫苗的婴儿不能阻断乙肝母婴传播的风险，比24小时内接种者高5倍。因
18、此我们要求新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。这不但是我们国家的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略，感染年龄变成HBV携带者的机率出生90%16月龄80%712月龄60%14岁35%较大儿童和成人10%乙肝感染年龄与变成携带者的机率乙肝感染年龄与变成携带者的机率四、常见知识问答u（二）如果孩子第一针打的酿酒疫苗，第二和第三针打的其他的，会导致不良反应率会提高吗？u使用汉逊酵母的乙肝疫苗，或者是酿酒酵母，或者是CHO的，一般情况三针都是用同一种疫苗。如果特殊情况可以互换，为什么可以互换呢？最后的产品都是表达的表面抗原，只是用什么载体表达有区别，最后的产品还是一样。三种疫苗有
19、一个区别，利用汉逊酵母，或者利用酿酒酵母的，用于母婴阻断是用10微克，而用CHO苗是用20微克，是有区别的。四、常见知识问答u（三）早产儿的如何开展HBV预防？uHBsAg阴性孕妇的早产儿。u如果生命体征稳定，出生体质量2000 g时，即可按0、1、6个月3针方案接种，最好在I2岁再加强1针；如果早产儿生命体征不稳定，应首先处理相关疾病，待稳定后再按上述方案接种。如果早产儿2000 g，待体质量到达2000 g后接种第1针(如出院前体质量未达到2000 g，在出院前接种第1针)；12个月后再重新按0、1、6个月3针方案进行。uHBsAg阳性孕妇的早产儿u出生后无论身体状况如何，在12 h内必须
20、肌内注射HBIG，间隔34周后需再注射一次。如生命体征稳定，无需考虑体质量，尽快接种第1针疫苗；如果生命体征不稳定，待稳定后，尽早接种第1针；12个月后或者体重达到2000g后，再重新按0、1、6个月3针方案进行接种。四、常见知识问答u（四）HBsAg阳性母亲能否哺乳?u指南指出：“新生儿在出生12小时内注射HBIG和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg阳性的母亲哺乳29(III)。”u“研究表明，HBsAg 阳性母亲哺乳并不增加婴儿感染乙肝病毒的危险性。”四、常见知识问答u（五）意外暴露后HBV预防？如已接种过HBV疫苗，且已知抗-HBs10mIU/mL不用特殊处理如未接种过HBV疫苗，或虽接种
21、过HBV疫苗，但抗-HBs10 mIU/mL或抗-HBs水平不详 立即注射HBIG 200400 IU，并同时于不同部位接种一针HBV疫苗(20g)，于1和6个月后分别接种第2和第3针(各20g)。暴露者情况处理意见四、常见知识问答u（六）新生儿接种卡介苗预防效果如何？u新生儿接种BCG后保护作用的持续时间尚不很清楚，但一般认为在1020年后逐渐下降到无显著保护水平。在沙特阿拉伯，对新生儿接种BCG预防肺结核、结核性脑膜炎或播散性结核的有效率随访20年，证明15岁以下儿童的有效率为82%，1524岁年龄组为67%，2534岁人群为20%。u目前已证实，接种BCG既不能预防原发性结核杆菌感染、又不能预防大量传染性肺结核病例，因此不能明显降低社区中的结核病传播。接种BCG的最显著的作用是对儿童期结核性脑膜炎和粟粒性结核病有明显预防作用。四、常见知识问答u（七）接种乙肝疫苗无应答怎么办？u对接种乙肝疫苗后无应答的人，最常用的方法是增加接种疫苗的剂量、更换接种疫苗的种类，绝大多数人都可以产生免疫应答。如采取以上措施后，并采用敏感的检测方法，仍无抗体产生，根据WHO 的意见就无必要在重复接种乙肝疫苗了，因为这些人可能已发生隐匿性感染或产生免疫耐受，或与遗传等因素有关。
