1、解读：临床试验的电子数据 采集指导原则P11-25大纲-EDC的定义-应用EDC技术的基本考虑-EDC系统的基本要求-EDC系统的应用要求研究背景EDC的优势 -数据录入及时 -实时发现和纠正错误的数据 -加快研究进度 -提高数据质量Paper StudyCRA:SDVQuerySourcePaperCRFPaper CRF Process Query ProcessInv.SiteDM:QCPaperCRFDatabaseQueryData Managementu Multiple times transfer and entryu Longer cycle time for data is
2、suesu Lack of real-time informationEDC Study CRA/DM Medical SafetyCRCInvestigatorProject ManagerDatabasePaper vs EDC20 Sites,10 subject per site,12 Month国际相关法规、指南-FDA Guidance Oversight of Clinical InvestigationsA risk-Based Approach to Monitoring Computerized Systems Used in Clinical Investigations
3、 Electronic Source Data in Clinical Investigations General Principles of Software Validation-EMA Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials-ISPE GAMP5:A Risk-Based Approach to Compliant GXP Computerized Syst
4、ems-SCDM GCDMP eSource Implementation in clinical Research:A Data Management Perspective(A White Paper)1.关键内容1.1.定义定义 电子数据采集（Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式采集和传输临床试验数据1.关键内容数据来源-源数据：研究者检查获取、仪器自动采集、受试者日志等-纸质或电子来源-采集方式：终端的人工录入、自动载入数据库1.关键内容终端终端 -平板电脑、智能手机、扫描仪
5、范畴（范畴（eClinical Spectrum）-基于网络的应答系统 -药物警戒系统 -数据分析和报告系统 -试验药品管理系统2.应用EDC的基本考虑数据质量与真实完整性 监管的核心要素 ALCOA原则（可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、持久性、完整性、一致性、可取性）系统的风险管理 过程：风险鉴别、评估、控制、沟通和审查 风险管理计划应当在临床试验监查计划书中有所体现2.应用EDC的基本考虑 生命周期系统的生命周期立项用户需求系统需求系统设计系统退役系统开发系统测试系统发布系统维护更新eCRF构建系统设置UAT测试数据采集系统下线项目应用的生命周期数据核查数据锁库数据导出数据及系统
6、保存3.EDC系统的基本要求软件软件硬件硬件人员人员系统的环境及使用要求系统的环境及使用要求3.EDC系统的基本要求软件 系统开发 -制定开发计划 -存档备案相关开发文件 -建立系统开发规程及文件审批程序3.EDC系统的基本要求系统验证和版本控制 -系统上线运行(包括系统升级版本或升级相关板块)之前完成验证 -系统验证SOP -相关文档齐全 验证计划书、测试脚本、结果、报告等 -版本控制SOP -确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原有数据造成任何修改或丢失Validation“Establishing documented evidence which provides a high
7、 degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.”FDA Guidelines on General Principles of Process Validation,May 1987“Confirmation by examination and provision of objective evidence that software specific
8、ations confirm to user needs and intended uses,and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled”General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff 2002Validation:V ModeUser Requirement SpecificationFunctional Specificati
9、onDesign SpecificationSystem Build/CodeInstallation QualificationOperational QualificationPerformance QualificationTraceabilityTraceabilityRelated to Related to Related to 3.EDC系统的基本要求系统的基本功能 eCRF构建 -生成eCRF -生成注释eCRF -提供填写指南 数据保存和稽查轨迹 -数据的初始值、产生时间及操作者 -数据的任何修改日期和时间、修改原因、操作者 -稽查轨迹应不容许从系统中被删除或修改3.EDC系
10、统的基本要求逻辑核查 -具备构建逻辑核查的功能 -自动核查的内容应在数据核查计划中予以确定数据质疑管理 -配置数据质疑的产生、发布、回复、解决的功能 -数据质疑记录亦应保存在数据库中3.EDC系统的基本要求源数据核查确认 -源数据核查可借助系统的数据质疑功能完成 -EDC系统应具备对已核查的数据进行标注记录 -EDC系统应提供数据/eCRF的锁定与解锁功能电子签名 -电子签名可采用登陆密码家系统随机产生的确认码来实现 -与手写签名的关联性和法律等效性应实现声明和确认人员系统培训 -适时、充分的培训是正确操作EDC系统的关键 -申办者应及时组织实施对所有EDC系统使用人员的培训 -系统使用人员培
11、训合格后才能获得相应的使用权限 -培训记录必须存档备查技术支持-申办者应提供及时的系统技术支持服务-第一时间联系到技术人员-合理的时间内解决问题-试验开始前签署服务协议或合同系统的环境及使用要求物理和网络环境的安全性数据的安全性 远程或异地备份 离线备份装置定期备份并带离在线备份的物理环境 EDC系统运行中断时的应急预案系统的环境及使用要求权限控制 应具备用户管理、角色管理和权限管理的功能 所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合系统的环境及使用要求系统使用的SOP申办者应该建立并遵循EDC使用、运营和维护的SOP所有执行或实施SOP的记录需存档备查EDC 系统的应用要求试验启动阶段 准备工作 申办者的准备工作 研究机构的准备工作 用户技术支持 数据库的构建与测试 eCRF的构建及外源数据与EDC的整合 逻辑核查的设计及测试 用户接受测试（UAT）eCRF填写指南 上线使用EDC系统的应用要求试验进行阶段 数据来源 数据录入要求 数据核查 源文件监查 变更控制 研究者签名 监管机构的现场视察EDC系统的应用要求试验结束阶段 数据库的锁定 核实电子签名 数据库锁定 数据库解锁 归档 研究机构的归档文件 申办者的归档文件
