1、广州军区武汉总医院李怡勇 2019年9月主要内容医疗设备质控工作探讨医疗设备质控工作探讨从质控看医学工程学科发展从质控看医学工程学科发展我院医疗设备质控开展情况我院医疗设备质控开展情况234国内医疗设备质控开展情况国内医疗设备质控开展情况103月04月 扩大检测范围，又检测了12家803台卫生设备04月 召开全军卫生装备质控观摩现场会11 月 成立“全军卫生装备质量安全控制委员会”07月12月 卫生装备质量控制试点工作论证05月08月 研究制定了12项质量检测规范08月12月 四家医院完成了1314台卫生设备检测04月 卫生装备质控在全军30所师级以上及50个 师旅医院展开 01月 全军师级以
2、上医院质控考核检查情况通报 05月 质控工作在全军医疗机构中全面开展 05月08月 全军师级以上医院质控工作考核专项检查 06月 全军卫生装备质量安全控制委员会在昆明召 开经验交流会全军卫生装备质控大事记2019年年2019年年2019年年2019年年2009年年2019年年2019年年 06月 全军卫生装备质量安全大检查在全军中心医 院及临床部中深入开展l委员会宗旨：“以科学发展观为指导，以保障打赢为目标,建立军队完整的卫生装备质量控制体系,确保广大指战员和人民群众的医疗安全和健康”l专业组：常规医疗设备、影像与放疗设备、实验室和医用专科设备、野战卫生装备2019年11月22日成立全军卫生装
3、备质量安全控制委员会国内医疗设备质控情况军队医院医疗设备管理规定军队大型医疗设备配置与使用管理办法2019年卫生装备质量控制工作实施方案军队卫生装备质量控制实施通用要求(试行)军队卫生装备质量控制检测技术规范(试行)军队卫生装备质量控制工作检查考核标准军队出台了一系列质控文件、规范及要求国内医疗设备质控情况医疗器械监督管理条例(修订草案送审稿)医疗器械质量体系管理规范大型医用设备配置与应用管理暂行办法国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)医院手术部(室)管理规范医疗器械临床使用安全管理规范(试行)医疗器械召回管理办法（试行）国家相关文件、规范及要求
4、国内医疗设备质控情况国内医疗设备质控情况2009年，北京、上海、内蒙古、浙江、江苏、湖北等六省市“生命支持与急救用医疗设备临床使用状况”调查分析表明，我国医院医疗设备的临床使用中存在的安全质量问题不容忽视。2019年1月，卫生部颁布了医疗器械临床使用安全管理规范(试行)，医疗器械临床使用安全管理进入法制化建设轨道，是一个历史性的突破。2019年5月，卫生部颁布了医疗器械召回管理办法（试行），标志着医械在整个医疗行为活动中的地位和作用相当重要，具有重大的现实意义和实施的必要性。存在问题l法规方面法规方面:医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规 在逐步完善中l标准方面：标准方面：医疗设备临床准入标
5、准没有建立 医疗设备质控检测结果评判的科学性和准确性l制度方面：制度方面：没有将医疗设备质量管理真正纳入医疗质量管理 质控的培训体系和机制的不健全 l人员方面：人员方面：医疗设备临床工程师准入制度尚未建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立l资源方面：资源方面：缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器l运行体系：运行体系：采购论证、使用维护、检定检测、退役报废等环节 上的保障作用没有充分发挥思想观念国内医疗设备质控情况我院医疗设备质控开展情况质控检测设备（总价值质控检测设备（总价值58.7万万）l专人负责，共8名同志负责具体质控项目l目前共有放射设备、呼吸机、监护仪、输液泵、高频电刀、电气安
6、全等检测设备，价值58.7万元l2019年共检测设备809台件，总体合格率91.6%质控室简介我院医疗设备质控开展情况 质控任务来源年 度 检 定医工科定期对全院设备进行计量和质医工科定期对全院设备进行计量和质控，粘贴计量或质控标识控，粘贴计量或质控标识日 常 检 定使用科室如对在用设备质量有疑虑，使用科室如对在用设备质量有疑虑，可随时要求医工科对其进行质量检测可随时要求医工科对其进行质量检测维修后检定设备修复后医工科对其进行质量检测设备修复后医工科对其进行质量检测，合格后方可交付临床科室使用，合格后方可交付临床科室使用新设备检定设备安装后一个月内，由医工科人员设备安装后一个月内，由医工科人员
7、对其进行质量检定对其进行质量检定质控检测现场质控检测现场我院医疗设备质控开展情况 质控开展特点我院医疗设备质控开展情况院党委“议”质控，“一号”亲自抓 多途径宣传，临床参与，保证质控顺利开展 注重全程设备管理采供管理严格把关，源头控制医疗设备的质量管理技术人员周密配合，全程把握医疗设备的质量控制做好使用维修统计，供采购人员在设备采购前参考严格资质和质量标准审核，确保进入医院的设备的合法性设备档案专人管理，交接手续完整，明确范围，档案分类明晰 质控开展特点我院医疗设备质控开展情况 严格执行操作规程 把握重点 注意总结提高 加强对手术室、急诊科等重点科室的急救类、高风险设备的保障 强化技能培训 着
8、力加强技术建设，注重培养质控人才,提高全员业务水平 熟悉相关技术规范，避免不当操作l 及时总结发现的问题，为医院管理层提供决策依据l 收集、整理、分析和挖掘质控数据，研究质控的检测规范和技术指标 将质控纳入医院全面医疗质量管理体系医院医疗质量管理体系药剂科药剂科感染控制科感染控制科主管医疗质量包主管医疗质量包括病例书写等括病例书写等药品不良反应药品不良反应医学工程科医学工程科质量管理科质量管理科主管医院感染控制主管医院感染控制医学计量管理办公室医学计量管理办公室主管医疗设备主管医疗设备计量质控计量质控临床药理基地临床药理基地医院全面医疗设备质量医院全面医疗设备质量管理体系管理体系我院医疗设备质
9、控开展情况医疗设备质控工作探讨医疗设备质控工作探讨l质量效益：提高基础、环节和终末医疗质量，减少误诊、伤害、死亡等医疗责任事故，有利于维护医院的品牌形象；l经济效益：减少设备故障停机率和时间，降低停机损失，提高设备使用率，增加设备收益，及早发现故障隐患，降低设备维修成本，减少器械相关责任事故、医疗纠纷带来的经济损失；社会效益：促进全社会医疗卫生保健资源的节约，促进医患关系与社 会和谐，使医疗工作向更科学、更安全、更人性化方向发展；l军事效益：提升卫生装备性能质量和卫勤保障质量，促进保护广大官兵的生命健康、提高战斗力。医疗设备质控的综合效益操作培训制订规程考核不良事件监测质量信息反馈性能监测医疗
10、设备质控是一个全过程、全要素、全寿命的持续质量改进的过程。采购质量控制流程采购质量控制流程临床应用质量控制流程临床应用质量控制流程保障质量控制流程保障质量控制流程采购需求技术评估技术谈判验收入库性能检测计量检定计量质控规程质量评估保养维修医疗设备质控工作探讨医疗设备质控的内涵 周丹医院医疗设备质控体系的建立和实施发布与实施相关的政策与管理规范建立管理机构与监管措施建立医疗使用安全控制及监测评价监管体系管理技术人员医疗设备质控的组织结构医疗设备质控工作探讨将医疗设备质控纳入医院全面质量管理体系医疗设备质控工作是医院全面质量管理的重要部分要像重视临床医疗工作一样重视质控工作质控不应仅限于临床医疗设
11、备，全院的检验仪器、实验室设备的质控及其认证、认可、审查工作都应当纳入其中质控工作是医院各部门、各科室的共同任务。医工科应当发挥主导作用，整合院内工程技术资源，与信息科、检验科、放射科、实验科等医技科室共同开展全面质量管理医疗设备质控工作探讨医疗设备质控的方向l国家：卫生部2019年“医疗质量万里行”活动方案 军队：全军医院开展“医疗质量管理年”活动活动方案 Page ，主要指标 Page060509质控工作纳入医院全面质量管理体系任重而道远13活动内容 Page ，工作要求 Page11061316建立长效机制，健全法规制度，完善标准规范以点带面，全面推广，促进质控工作纵深发展扩大质控领域
12、电气安全，机械安全，放射安全，感控安全，动力安全，气体安全等充分利用医院信息系统，构建质控管理数字化平台，实现动态管理加强军地交流，建立区域协作机制医疗设备质控工作探讨医疗设备质控中需要注意的问题 加强交流，建立区域协作机制共同完成检测任务共享检测数据和信息，建立科学、完整的医疗设备风险评估系统，防范和控制医疗风险共同研究制定新的技术规范、标准和流程，为下一步将器械安全检测纳入国家药械监管体系打好基础医疗设备质控工作探讨从质控看医学工程学科发展 医学工程科是什么？医学工程学科是什么？专业的基本理论、基本知识、基本技术是什么？专业如何考核与评价？专业如何丰富与拓展？医学工程医学工程科在哪？科在哪
13、？从质控看医学工程学科发展 几个问题的探讨l技术职能采购管理资产管理 物流管理 l技术保障安装、验收、维修维护、淘汰报废计量、质控、应用安全、不良事件监测与医学相关的工程技术:信息化技术、层流净化技术、管网工程、信息化技术、层流净化技术、管网工程、电气工程、智能大楼管理、医学影像工程、远程医学技术电气工程、智能大楼管理、医学影像工程、远程医学技术 医学工程科是什么？从质控看医学工程学科发展 涉及知识面广 医学、工程、商品、贸易、外文医学、工程、商品、贸易、外文 具有很强的专业性 医学医学+工程、技术工程、技术+管理管理 持续时间长、内容复杂 需求论证、技术评估、售后服务、维修维护、淘汰报废需求
14、论证、技术评估、售后服务、维修维护、淘汰报废 需要考虑的综合因素多 价格因素、使用成本、服务响应、先进性、时效性价格因素、使用成本、服务响应、先进性、时效性设备购置、物流管理、资产管理专业？复杂、先进的高新尖技术应用于医疗设备，促使医学工程专业划分进一步细化！专业的基本理论、基本知识、基本技术是什么？从质控看医学工程学科发展 涉及知识复杂 医学、电子、电工、物理、化学医学、电子、电工、物理、化学 具有很强的专业性 分析能力、动手能力、革新能力、监管能力、参谋能力分析能力、动手能力、革新能力、监管能力、参谋能力 工作任务艰巨 临床工程服务、计量管理、质量控制、安全管理、应用评价临床工程服务、计量
15、管理、质量控制、安全管理、应用评价 面临挑战增多 科技进步迅速、医患关系复杂、维修技术垄断、成本意识增强科技进步迅速、医患关系复杂、维修技术垄断、成本意识增强设备维修专业？专业的基本理论、基本知识、基本技术是什么？从质控看医学工程学科发展 开展工作的技术要求 实施检测的技术规范 落实工作的人才队伍 评价工作的原则标准 持续性改进的专业手段 根本性突破的明确方向设备计量和质控专业？专业的基本理论、基本知识、基本技术是什么？从质控看医学工程学科发展 电气 空调 动力 气体 信息 层流 管网 l 缺少系统的新理论、新技术、新知识l 对医院医疗质量的贡献率大 小直接决定这些专业的存亡l 如何按照我们的
16、设想提高质 量、提升水平其他医学相关的专业？专业的基本理论、基本知识、基本技术是什么？从质控看医学工程学科发展 学科标准是什么？考核依据如何制定？评价原则如何建立？是是什么？什么？做做什么？什么？怎怎么做？么做？考核与评价标准、依据、原则？专业如何考核与评价？从质控看医学工程学科发展 管理方面:医院政策、设备标准、运转流程 技术方面：安装与集成、临床使用评估、风险监测 学术研究：循证医学、转化医学、器械不良事件质控是专业职能转变和明确定位的有利契机 专业如何丰富与拓展？从质控看医学工程学科发展过去过去现在现在S单一维修S维修S安全监督S预防维护S校准与计量S质量控制从质控看医学工程学科发展 专
17、业如何丰富与拓展？带好头，注重思想引导 -营造“和谐”的内外部环境 -注重做好员工思想工作 练内功，搞好科室建设 -规范、精细、信息化管理 -加强人才培养，注重科研教学 -提高技术水平，促进学科发展 -发挥专业优势，拓展服务范围 从质控看医学工程学科发展 学科建设的几点体会营造“和谐”的内外部环境“和谐”的环境l自身自身“和谐和谐”、团队、团队“和谐和谐”、上下、上下“和谐和谐”、左右、左右“和谐和谐”“和谐”四观l相互理解的相互理解的“包容观包容观”：及时沟通、相互尊重、相互学习：及时沟通、相互尊重、相互学习l和而不同的和而不同的“争鸣观争鸣观”：鼓励在学术上发表不同的认识和见解，：鼓励在学
18、术上发表不同的认识和见解，并允许争论探讨并允许争论探讨l共生共赢的共生共赢的“竞争观竞争观”：在竞争中追求更高层次的和谐：在竞争中追求更高层次的和谐l尊重个体的尊重个体的“人本观人本观”：相互关心，相互帮助：相互关心，相互帮助 带好头，注重思想引导注重做好员工思想工作l科室思想工作看似虚，实则实，信念和动力缺失最致命科室思想工作看似虚，实则实，信念和动力缺失最致命l培养员工归宿感、责任感、荣誉感培养员工归宿感、责任感、荣誉感l让能人让能人“风光风光”，让混日子的人，让混日子的人“难受难受”，有为才有位，有为才有位l营造健康向上、思变创新的团队氛围营造健康向上、思变创新的团队氛围l“皮格马利翁效
19、应皮格马利翁效应”的启示：传递积极的期望，激发潜能的启示：传递积极的期望，激发潜能 带好头，注重思想引导 构建完善的制度体系，规范有序 严格按规章制度程序办事，不严格按规章制度程序办事，不“授人以柄授人以柄”通过实践中不断建立、健全和完善规范化运作机制通过实践中不断建立、健全和完善规范化运作机制 医学工程综合信息管理系统 符合军队相关规定，结合使用需求，兼容符合军队相关规定，结合使用需求，兼容“军卫一号军卫一号”旨在实行全面管理和监控，加强科学管理和内涵建设旨在实行全面管理和监控，加强科学管理和内涵建设规范、精细、信息化管理 练内功，搞好科室建设 多途径引入和培养高素质人才，发挥军人模范带头作
20、用 坚持每周专业技术学习 订阅多种杂志及书籍供科室同志学习赴外地参观学习赴外地参观学习学习室学习室国际临床工程师证国际临床工程师证书籍杂志书籍杂志加强人才培养，注重科研教学工程师学习室工程师学习室 练内功，搞好科室建设 加强与其他单位学术联系与专家、教授探讨医工科发展与专家、教授探讨医工科发展与实习生交流与实习生交流加强人才培养，注重科研教学两个基地两个基地 练内功，搞好科室建设-设备改造实例：1、中央空调主机改造l更换主机全部部件并大修更换主机全部部件并大修l改造后，每日平均节约用电改造后，每日平均节约用电600余度余度2、真空泵水循环系统改造l加装了电磁阀和旁通阀后，每年可节约用加装了电磁
21、阀和旁通阀后，每年可节约用水水7300吨（图吨（图-1-1）3、手术床改造与翻新l控制电路设计（图控制电路设计（图-2-2）l刹车系统改进刹车系统改进l床面翻新床面翻新旁通阀电磁阀图图-1 改进后的真空泵水循环部分改进后的真空泵水循环部分图图-2 自行设计的手术床手控盒自行设计的手术床手控盒提高技术水平，促进学科发展 练内功，搞好科室建设腹腔镜转换帽腹腔镜转换帽自制手术床头架自制手术床头架腔镜器械腔镜器械护套制作护套制作加工脑外科手术加工脑外科手术定位仪特殊配件定位仪特殊配件自制全套大鼠自制全套大鼠束缚装置束缚装置（用于科研）（用于科研）进口灭菌器压力表检验进口灭菌器压力表检验压力公英制转换接
22、头压力公英制转换接头 自制加工器械实例自制脑外科手术头架自制脑外科手术头架 抗震救灾 新大楼搬迁 其他任务 发挥专业优势，拓展服务范围 保障医院重大活动 体现医工自身价值战材管理战材管理卫勤演练卫勤演练野战医院野战医院 练内功，搞好科室建设洁净手术室使用洁净手术室使用呼吸机常见故障及排除办法呼吸机常见故障及排除办法 为临床服务实例 注重从服务细节入手洁净手术室使用手册洁净手术室使用手册呼吸机故障报警后处理情况说明呼吸机故障报警后处理情况说明发挥专业优势，拓展服务范围 练内功，搞好科室建设医工科与临床科室设备使用率对比A AB BC CD DE E设设 备备科室科室台数台数使用时长使用时长（小时
23、）（小时）平均使用率平均使用率（%）1 1监护仪监护仪医工科医工科353515654615654676.076.0临临 床床22922967911367911343.243.22 2呼吸机呼吸机医工科医工科1515821068210679.779.7临临 床床3939596245962422.322.3说明：说明：1 1）医工科设备假设临床借用后即开始使用；临床设备使用时长）医工科设备假设临床借用后即开始使用；临床设备使用时长 来源于医院统计数据来源于医院统计数据2 2）D D列为列为2009.12.26-2019.10.072009.12.26-2019.10.07共计共计286286天天的统计数据，的统计数据，E=D/C/E=D/C/（286286*2424）*100%100%3 3）医工科部分监护仪为近期购进，使用率为估值）医工科部分监护仪为近期购进，使用率为估值专管共用设备库房专管共用设备库房发挥专业优势，拓展服务范围 练内功，搞好科室建设 感谢聆听！感谢聆听！不足之处，请您指正！不足之处，请您指正！
