1、第一节 胶囊剂一、概述一、概述胶囊剂的特点：胶囊剂的特点：（二）胶囊剂的分类（二）胶囊剂的分类胶胶囊囊剂剂硬胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂软胶囊剂( (亦称胶丸剂亦称胶丸剂) )(hard capsules)(hard capsules)(soft capsules(soft capsules）缓释胶囊剂缓释胶囊剂控释胶囊剂控释胶囊剂二、胶囊剂的制备二、胶囊剂的制备( (一一) )硬胶囊制备硬胶囊制备根据制备方法：根据制备方法： A A型明胶：型明胶：由酸水解制得，由酸水解制得，等电点等电点pH7pH79 9明胶明胶 B B型明胶：型明胶：由碱水解制得，由碱水解制得，等电点等电点pH4.7pH4.75
2、.25.2明胶明胶（gelatinumgelatinum）空胶囊的主要成囊材料空胶囊的主要成囊材料是由骨、皮水解而制得是由骨、皮水解而制得骨明胶：骨明胶：脆、硬、透明度差脆、硬、透明度差皮明胶：皮明胶：柔韧、透明柔韧、透明以上组分并不是任一种空胶囊都必须具以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择备，而应根据具体情况加以选择. . 空胶囊号数与容积空胶囊号数与容积2.2.填充物料制备、填充与封口填充物料制备、填充与封口软胶囊软胶囊生产设备生产设备系将一定量的液体药物直接包封，或将固体系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶药物溶解或分散在
3、适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂. 明胶液溶制设备明胶液溶制设备 药液配制设备药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备软胶囊干燥设备 回收设备等回收设备等（二）软胶囊的制备（二）软胶囊的制备制备方法制备方法 滴丸机滴丸机药液贮箱定量控制器明胶液贮箱滴头 胶丸出口胶丸收集箱冷却箱液状石蜡贮箱冷却管泵定量药液明胶带自动旋转轧丸机自动旋转轧丸机( (三三) ) 肠溶胶囊剂的制备肠溶胶囊剂的制备 三、胶囊剂的质量检查与包装贮存三、胶囊剂的质量检查与包装
4、贮存( (一一) ) 质量检查质量检查（二）包装与储存第二节 滴丸剂和膜剂guttate pillsguttate pills）一、滴丸剂一、滴丸剂药药物物混混悬悬或或熔熔融融滴滴制制冷冷却却+ +基基质质洗洗丸丸干干燥燥选选丸丸质质检检分分装装滴丸机示意图滴丸机示意图滴丸滴丸药典药典质量检查质量检查 外观外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷凝液凝液. . 重量差异重量差异 溶散时限溶散时限 滴丸剂平均重量滴丸剂平均重量 重量差异限度重量差异限度 0.03g0.03g以下或以下或0.03g 0.03g 15%15% 0.03g
5、0.03g以上或以上或0.30g0.30g 10%10% 0.30g 0.30g以上以上 7.5%7.5%【实例分析实例分析】 滴丸制备分析滴丸制备分析 芸香油滴丸 处方 芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g 虫蜡 8.4g 纯化水 8.4ml芸香油滴丸制备工艺芸香油滴丸制备工艺: :芸香油芸香油硬脂酸钠硬脂酸钠虫蜡虫蜡纯化水纯化水 水浴加热回流水浴加热回流摇匀摇匀 熔融熔融65651%1%硫酸的冷却液硫酸的冷却液冷凝冷凝冷水中洗去附着的酸液冷水中洗去附着的酸液吸去水迹吸去水迹即得即得滴丸剂中药物高度分散于基质，所以起效迅速、滴丸剂中药物高度分散于基质，所以起效迅速、生物利用度高、副作用小生物
6、利用度高、副作用小. .二、膜 剂膜剂的特点优点：优点：缺点：缺点：成膜材料成膜材料成膜材料应具备的条件：成膜材料应具备的条件：成膜材料的种类(1)(1)聚乙烯醇（聚乙烯醇（polyvinyl polyvinyl alcohol,PVAalcohol,PVA）(2)(2)乙烯乙烯- -醋酸乙烯共聚物醋酸乙烯共聚物(EVA)(EVA) Ethylene Ethylenevinyl acetate copolymervinyl acetate copolymer膜剂的制备工艺膜剂的制备工艺1. 膜剂处方一般组成膜剂处方一般组成2. 制备方法制备方法1.均浆流延成膜法均浆流延成膜法成膜材料（溶解于水
7、后滤过）成膜材料（溶解于水后滤过） 主药主药溶解于水溶解于水不溶于水的不溶于水的搅拌或研磨搅拌或研磨均匀分散均匀分散搅拌溶解搅拌溶解涂膜涂膜烘干烘干剪成剪成包装包装成品成品2.2.压融成膜法压融成膜法药物细粉药物细粉成膜材料颗粒成膜材料颗粒混匀混匀热压热压成膜成膜成膜材料成膜材料热融热融加入药物细粉加入药物细粉溶解或混合均匀溶解或混合均匀冷却冷却成膜成膜1 1）2 2）外膜外膜: :不溶性成膜材料不溶性成膜材料EVAEVA以热塑法制成具有凹以热塑法制成具有凹穴上、下外膜带穴上、下外膜带. .内膜内膜: :水溶性成膜材料（水溶性成膜材料（PVAPVA）流延法制成）流延法制成, ,含含药物药物.
8、.热封：热封：剪切后置于下外膜带的凹穴中热封即得剪切后置于下外膜带的凹穴中热封即得. .此法一般适用于缓释膜剂的制备此法一般适用于缓释膜剂的制备. .3.3.复合制膜法复合制膜法【实例实例】硝酸甘油膜硝酸甘油膜 处方处方 硝酸甘油乙醇溶液（硝酸甘油乙醇溶液（10%10%） 100 ml100 ml PVAPVA（17-8817-88） 78 g78 g 聚山梨酯聚山梨酯80 5 g80 5 g 甘油甘油 5 g5 g 二氧化钛二氧化钛 3 g3 g 纯化水纯化水 400 ml400 ml膜剂的质量检查膜剂的质量检查 外观性状外观性状 重量差异重量差异 微生物限度微生物限度平均重量平均重量重量差异限度重量差异限度0.02g及及0.02g以下以下0.02g以上至以上至0.20g0.02g以上以上15%10%7.5%
