1、基本概念基本概念 质量事故与企业管理水平密切相关质量事故与企业管理水平密切相关 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。和一般事故两大类。何谓重大质量事故何谓重大质量事故1、药品销售后，因质量原因导致顾客索赔，单、药品销售后，因质量原因导致顾客索赔，单品索赔金额在品索赔金额在10000元以上的；元以上的；2、购进药品因资料审核、购进
2、验收环节把关不、购进药品因资料审核、购进验收环节把关不严，造成假药入库销售的，在库药品储存、严，造成假药入库销售的，在库药品储存、养护不当引起药品质量变异对人体造成危害养护不当引起药品质量变异对人体造成危害的；的；3、商品销售后，顾客使用后出现威胁或损害人、商品销售后，顾客使用后出现威胁或损害人身安全或者直接导致敬使用者死亡的；身安全或者直接导致敬使用者死亡的；4、由于质量原因受到新闻媒体曝光或上级通报、由于质量原因受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响的。批评，造成较坏影响的。一般质量事故一般质量事故 1、在库药品，由于保管不善，造成药品整批、在库药品，由于保管不善，造成药品整批虫蛀、
3、霉烂变质、破损、污染等不能再供药虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成损失在用，造成损失在1000元以上者；元以上者； 2、购销劣药，造成一次性经济损失在、购销劣药，造成一次性经济损失在2000元以上者。元以上者。质量危机质量危机 质量公报名单质量公报名单危机来自职能部门危机来自职能部门 经营假劣药品遭媒体曝光经营假劣药品遭媒体曝光危机来自媒体危机来自媒体 严重操作失误（调剂错误，发错药，指导用药错严重操作失误（调剂错误，发错药，指导用药错误）误）危机来自消费者危机来自消费者质量危机质量危机 大众对所发生质量事故的本质原因模凌两可大众对所发生质量事故的本质原因模凌两可 相关的法律法规对
4、于质量事件的定性或处罚到了一个较相关的法律法规对于质量事件的定性或处罚到了一个较高的高度。如药品管理法对于生产和销售假药的，没收高的高度。如药品管理法对于生产和销售假药的，没收违法所得，并处于货值金额两倍以上五倍以下的罚款。违法所得，并处于货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 如果一旦发生如果一旦发生,要消除影响所付出的代价是巨大的要消除影响所付出的代价是巨大的质量危机质量危机 媒体可以吸引大众的视线，可以掩盖事实的真相，媒体可以吸引大众的视线，可以掩盖事实的真相，可以引导大众的朝向可以引导大众的朝向 媒体及竞争对手便于利用质量事件来炒作媒体及竞争对手便于利用质量事件来炒作 在媒体面前，再强大的企
5、业也是弱小、不堪一击在媒体面前，再强大的企业也是弱小、不堪一击的的巨能钙事件巨能钙事件2004年年11月月16日，河南商报以日，河南商报以“消费者当心，巨能钙有毒消费者当心，巨能钙有毒”为题报道了巨能钙公司生产的为题报道了巨能钙公司生产的巨能钙含有双氧水。巨能钙含有双氧水。巨能钙反应是迅速的。巨能钙在巨能钙反应是迅速的。巨能钙在19日召开新闻发布会，承认日召开新闻发布会，承认“巨能钙在生产过程中由于工艺要巨能钙在生产过程中由于工艺要求，需要添加双氧水进行消毒，受到技术限制最终产品中会带有一些双氧水成分求，需要添加双氧水进行消毒，受到技术限制最终产品中会带有一些双氧水成分”，但是强调，但是强调其
6、无毒。其无毒。屋漏偏逢连阴雨。屋漏偏逢连阴雨。11月月23日下午，一位知情人向媒体报料称巨能钙涉嫌用工业双氧水代替食日下午，一位知情人向媒体报料称巨能钙涉嫌用工业双氧水代替食用级双氧水。事态愈加复杂，媒体和民众的关注度逐步升级。一个星期左右时间，经销商纷纷用级双氧水。事态愈加复杂，媒体和民众的关注度逐步升级。一个星期左右时间，经销商纷纷质疑，各地市场自主下架了巨能钙，拉开销售亏损序幕。质疑，各地市场自主下架了巨能钙，拉开销售亏损序幕。 12月月3日，卫生部发布通报称，按照巨能钙的推荐食用量，产品中的过氧化氢残留量在安全范日，卫生部发布通报称，按照巨能钙的推荐食用量，产品中的过氧化氢残留量在安全
7、范围内。而此时，全国的下架率已达到了围内。而此时，全国的下架率已达到了81.2%，巨能钙损失已达数以千万。虽然卫生部一锤定，巨能钙损失已达数以千万。虽然卫生部一锤定音，巨能钙似乎能一洗沉冤，但已经丢掉了人心，丢掉了市场音，巨能钙似乎能一洗沉冤，但已经丢掉了人心，丢掉了市场 。三鹿奶粉事件三鹿奶粉事件2008年年6月月28日，当兰州市解放军第一医院收治首例患日，当兰州市解放军第一医院收治首例患“肾结石肾结石”病症的婴儿时，病症的婴儿时，“三三鹿奶粉鹿奶粉”事件端倪初露。事件端倪初露。2008年年9月月11日，东方早报的一篇题为甘肃日，东方早报的一篇题为甘肃14名婴儿疑喝名婴儿疑喝“三鹿奶粉三鹿奶
8、粉”致肾病致肾病的报道，让危机的制造者的报道，让危机的制造者三鹿公司现身公众视野，三鹿公司现身公众视野，“三鹿奶粉三鹿奶粉”危机由是升级。报危机由是升级。报道称道称,“医生们注意到医生们注意到,这些患病婴儿在没有母乳之后这些患病婴儿在没有母乳之后,都使用了品牌为都使用了品牌为三鹿三鹿的奶粉。的奶粉。” 2008年年9月月13日，一封三鹿神秘公关信的网络现身，将三鹿公司推向了公众舆论及媒日，一封三鹿神秘公关信的网络现身，将三鹿公司推向了公众舆论及媒体关注的风口浪尖，体关注的风口浪尖，“三鹿危机三鹿危机”升级至巅峰。升级至巅峰。国家质检总局国家质检总局16日通报全国婴幼儿奶粉三聚氰胺含量抽检结果。
9、河北三鹿、广东雅士日通报全国婴幼儿奶粉三聚氰胺含量抽检结果。河北三鹿、广东雅士利、内蒙古伊利、蒙牛、湖南南山等利、内蒙古伊利、蒙牛、湖南南山等22个厂家个厂家69批次产品中检出三聚氰胺，被要求立批次产品中检出三聚氰胺，被要求立即下架即下架 。质量事件与大众媒体风险控制质量事件与大众媒体风险控制 目前形势：目前形势： 行业的不断发展变化，提高了企业遭遇新闻危机的频率行业的不断发展变化，提高了企业遭遇新闻危机的频率 消费者日渐成熟，尤其是对媒体的倚重，增加了新闻危机的频消费者日渐成熟，尤其是对媒体的倚重，增加了新闻危机的频率率 媒体的发展变化，其对社会负面的关注度在聚焦，直接提高了媒体的发展变化，
10、其对社会负面的关注度在聚焦，直接提高了新闻危机爆发的概率新闻危机爆发的概率 第四媒体（网络）的出现，使企业更高概率地面临新闻危机第四媒体（网络）的出现，使企业更高概率地面临新闻危机质量事件与大众媒体风险控制质量事件与大众媒体风险控制 危机处理过程危机处理过程 发现危机事件发生的任何一个员工都有向其直接上级发现危机事件发生的任何一个员工都有向其直接上级报告的责任和义务报告的责任和义务 危机事件发生地的单位负责人接到报告后，判断是自危机事件发生地的单位负责人接到报告后，判断是自行处理还是上报行处理还是上报 搜集全部事件情况，汇集事实依据，指定发言人，确搜集全部事件情况，汇集事实依据，指定发言人，确
11、定对外宣传基调，积极联系相关利益受损者，积极沟定对外宣传基调，积极联系相关利益受损者，积极沟通，做好安抚和慰问工作；积极与新闻界沟通，尽快通，做好安抚和慰问工作；积极与新闻界沟通，尽快坦诚发表不利消息的真相，内部整改，马上联系上级坦诚发表不利消息的真相，内部整改，马上联系上级主管部门，请求上级积极与省、市新闻管理部门以及主管部门，请求上级积极与省、市新闻管理部门以及职能部门联系，把握事态发展，启动网页，善后处理，职能部门联系，把握事态发展，启动网页，善后处理，记录记录全国范围的质量事件全国范围的质量事件 齐齐哈尔制药二厂假药齐齐哈尔制药二厂假药亮菌甲素注射液严亮菌甲素注射液严重不良反应（肾衰竭
12、）重不良反应（肾衰竭） 欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液严克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液严重不良反应（呼吸功能衰竭）重不良反应（呼吸功能衰竭） 苗岭洁肤霜事件苗岭洁肤霜事件违法添加化学成分丙酸氯违法添加化学成分丙酸氯倍他索倍他索企业内部质量事件企业内部质量事件 广西质量事件广西质量事件 湖北质量事件湖北质量事件 宁波店被药监责令停业整顿宁波店被药监责令停业整顿 湖南质量事件湖南质量事件 宜章店黑诊所宜章店黑诊所赤芍事件 20072007年年2 2月月2626日日, ,有顾客投诉湖南公司某门店中药调剂错有顾客投诉湖南公司某门店中药调剂错误。称其自误。称其自20052005年年1111月至今
13、，在该门店调剂中药处方月至今，在该门店调剂中药处方“补阳还五汤补阳还五汤”。该处方中有一味药为赤芍。除第一次。该处方中有一味药为赤芍。除第一次抓方是剂量与原处方相符，从第二次起赤芍就一直按抓方是剂量与原处方相符，从第二次起赤芍就一直按1010倍量抓方，后顾客就一直持电脑小票购买（中途还出现倍量抓方，后顾客就一直持电脑小票购买（中途还出现当归本来是当归本来是6g6g，有次也算成，有次也算成60g60g，当时发现）。其父在，当时发现）。其父在服用超剂量处方一年多后，造成现在大小便失禁。顾客服用超剂量处方一年多后，造成现在大小便失禁。顾客向门店要求赔偿向门店要求赔偿3 3万元。万元。3 3月月2 2
14、日经双方长时间协商谈判，日经双方长时间协商谈判，最后双方同意门店支付顾客最后双方同意门店支付顾客1.51.5万元的营养补助费万元的营养补助费, ,顾客顾客把所有电脑原票据交回，并承诺以后不再就此事提出任把所有电脑原票据交回，并承诺以后不再就此事提出任何要求，并保证以后不能有此事的任何情况相关报道和何要求，并保证以后不能有此事的任何情况相关报道和传播。传播。菝葜事件 有顾客于有顾客于20072007年年3 3月月2121日到我公司门店投诉日到我公司门店投诉 。称其在。称其在20072007年年3 3月月7 7日到门店店调配了日到门店店调配了1515付中药用于直肠癌术后付中药用于直肠癌术后恢复。在
15、服用恢复。在服用8 8付中药后发现剩余付中药后发现剩余7 7付中药中有付中药中有3 3付中药付中药中没有菝葜这味中药。门店经过调查，为该店复核人在中没有菝葜这味中药。门店经过调查，为该店复核人在复核时，由于当时柜台上菝葜剂量不够复核时，由于当时柜台上菝葜剂量不够1515付中药剂量，付中药剂量，需至暂存库取货，时恰逢中午吃饭时间，在没有等菝葜需至暂存库取货，时恰逢中午吃饭时间，在没有等菝葜这味药调至处方中时，复核人便离开岗位去吃饭。随后这味药调至处方中时，复核人便离开岗位去吃饭。随后员工将药发给了顾客且没有进行中药处方调配登记。在员工将药发给了顾客且没有进行中药处方调配登记。在经过长久的沟通，最
16、终以经过长久的沟通，最终以50005000元的赔偿将此事件妥善处元的赔偿将此事件妥善处理完毕。理完毕。质量事件与大众媒体风险控制质量事件与大众媒体风险控制 危机处理思路危机处理思路 可能危机分析可能危机分析 处理方法预计：转化危机处理方法预计：转化危机 产品召回（代供应商）产品召回（代供应商） 可以准备纸张等，让消费者倾述、发泄可以准备纸张等，让消费者倾述、发泄 以前出现的事件，再次主动联系消费者以前出现的事件，再次主动联系消费者（ ） 概念概念 全称：药品经营质量管理规范全称：药品经营质量管理规范（20002000年年7 7月月1 1日起施行）日起施行） 发展历程：发展历程：19841984
17、年由日本传进（中国医年由日本传进（中国医药总公司医药行业协会），药总公司医药行业协会），19921992年，国年，国家医药管理局颁布：医药商品质量管家医药管理局颁布：医药商品质量管理规范（静态管理）理规范（静态管理） 自自20002000年年7 7月月1 1日起施行日起施行 目的：为加强药品经营质量管理，目的：为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。保证人民用药安全有效。 适用范围：本规范是药品经营质适用范围：本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。或兼营企业。 药品零售连锁的质量管理药
18、品零售连锁的质量管理 第一节第一节 管理职责管理职责 第二节第二节 人员与培训人员与培训 第三节第三节 设施与设备设施与设备 第四节第四节 进货与验收进货与验收 第五节第五节 储存与养护储存与养护 第六节第六节 陈列陈列 第七节第七节 出库与运输出库与运输 第八节第八节 销售与售后服务销售与售后服务一、管理职责（零售门一、管理职责（零售门店）店） 1、证照上墙（证照上所有项目与实际相符） 2、质量管理人员岗位设置：质量负责人、审方员任命的红头文件；验收员、养护员的任命文件。 3、质量管理制度的执行情况要定期检查、 考核、记录二、人员与培训（一）二、人员与培训（一）公司主要负责人：有专业技术职称
19、，熟悉国家有关药品管理的法律、法公司主要负责人：有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。规、规章和所经营药品的知识。企业质量负责人企业质量负责人( (企业领导分管质量人员企业领导分管质量人员) )：药学或相关专业全日制本科，：药学或相关专业全日制本科，执业药师执业药师质量管理机构负责人：执业药师，坚持原则，有实践经验，可独立解决质量管理机构负责人：执业药师，坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程的质量问题。经营过程的质量问题。质量管理人员占公司人员比例不得低于质量管理人员占公司人员比例不得低于4%4%（批发及连锁总部）；或（批发及连锁总部）；或2%2%（零售
20、门店）（零售门店）上岗证、健康证、继续教育上岗证、健康证、继续教育体检项目：心肺功能、肝功能、体表及精神状态；验收养护人员应加测体检项目：心肺功能、肝功能、体表及精神状态；验收养护人员应加测视力和色盲项目视力和色盲项目二、人员与培训二、人员与培训( (二二) ) 1 1、质量负责人：资格、职称、毕业证书、质量负责人：资格、职称、毕业证书 审方员：执业药师或药师以上的药学技术人员审方员：执业药师或药师以上的药学技术人员 其他人员：资格、数量、在岗其他人员：资格、数量、在岗 2 2、上岗证（职业技能鉴定）：需要上岗证的岗位（合、上岗证（职业技能鉴定）：需要上岗证的岗位（合同、岗位与实际一致）。同、
21、岗位与实际一致）。 3 3、培训、继续教育（执业药师、从业药师、质量负责、培训、继续教育（执业药师、从业药师、质量负责人）人） 4 4、健康档案：每年体检，建档、健康档案：每年体检，建档三、设施与设备（门店）三、设施与设备（门店）1、卫生整洁，营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。2、陈列设施：货架、货柜（统一性）3、特殊管理药品的保管设备（毒性中药饮片、精神药品）4、冰柜（温湿度计及记录）5、空调6、七防设施7、中药饮片调配，临方炮制设备（冲子、碾子、微波炉）8、设备档案，计量器具检定四、进货与验收四、进货与验收1 1、门店不得自行购进药品，、门店不得自行购进药品，所有在货架上商品品名、所有
22、在货架上商品品名、规格、批号、产地、数规格、批号、产地、数量与配送单相符。（六量与配送单相符。（六统一）。统一）。2 2、验收员的工作流程。、验收员的工作流程。（记录保存时间）（记录保存时间）五、商品陈列与养护（零售门店）五、商品陈列与养护（零售门店）需分开存放的药品需分开存放的药品1 1、药品与非药品、药品与非药品 2 2、内服药与外用药、内服药与外用药3 3、处方药与非处方药、处方药与非处方药4 4、易串味药与普通药、易串味药与普通药应单独存放的药品应单独存放的药品 1 1、易串味的药品、易串味的药品 2 2、中药材、中药饮片、中药材、中药饮片 3 3、危险品、危险品 药品储存要求药品储存
23、要求 1. 1.按规定的储存要求按规定的储存要求专库、分类存放专库、分类存放 2. 2.按温、湿度要求储按温、湿度要求储存存 3.3.按外包装图示标志按外包装图示标志搬运和堆垛搬运和堆垛 4. 4.按批号及效期依次按批号及效期依次或分开堆码或分开堆码1、陈列原则：四分开；危险品不能陈列， 如需陈列，只能陈列代用品或空包装。2、拆零药品：专柜，记录。3、中药饮片：正名正字、装斗复核记录4、处方药的闭架（留处方、调配程序）5、药品养护：每月循查一次、记录。6、广告宣传：必须经过审批（）。六、销售与服务（门店）六、销售与服务（门店）1 1、正确介绍药品，不得夸大宣、正确介绍药品，不得夸大宣传；传；2
24、 2、处方药的销售管理；、处方药的销售管理；3 3、特殊管理药品的销售；、特殊管理药品的销售；4 4、拆零药品的工具、操作；、拆零药品的工具、操作；5 5、用药咨询、意见本、用药咨询、意见本、 服服务公约和监督电话；务公约和监督电话；七、暂存库的管理七、暂存库的管理 设施、设备设施、设备 三色五区七防三色五区七防 帐本管理帐本管理 养护设备及记录养护设备及记录 装斗复核记录装斗复核记录 药品的堆码药品的堆码色标管理色标管理绿色绿色 黄色黄色 红色红色合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）待待验验药药品品库库（区）（区）退退回回药药品品库库（
25、区）（区）不不合合格格品品库库（区）（区）药品堆码垛距离药品堆码垛距离 药品药品墙墙散热器散热器屋顶屋顶地面地面 30103030。 药品有效期的定义：是药品的效期管理药品有效期的定义：是药品的效期管理 指药品在一定条件下，能够保持质量不变指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限。的期限。 药品储存时实行效期管理。药品储存时实行效期管理。 对近效期的药品，应按月填报催销报表。对近效期的药品，应按月填报催销报表。门店陈列药品养护检查门店陈列药品养护检查1.按月进行养护检查，并做好记录，发现问题及时处理2.近效期药品、易霉变、易潮解的药品重点检查3.空调等养护陈列设备的检查、养护4.药品陈列检查
26、中发现问题，立即停止销售5.及时通知质量管理机构或质量管理人员处理处方调配处方调配处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售对处方所列药品不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配和销售审核、调配和销售人员均应在处方上签字处方按有关规定保存备查公司规定的单轨制处方药公司规定的单轨制处方药针剂针剂大输液大输液中枢神经用药（抗癫痫药、镇静催眠药、精神病障碍治疗药等）中枢神经用药（抗癫痫药、镇静催眠药、精神病障碍治疗药等）激素类激素类含可待因成分的复方制剂含可待因成分的复方制剂复方甘草合剂复方甘草合剂肿瘤治疗药肿瘤治疗药复方福尔可定口服液复方福尔可定口服液拉米夫定片以及同类品种拉米夫定片以及同类品种抗真菌药、移植抗排异药抗真菌药、移植抗排异药按贵重管理的处方药按贵重管理的处方药 药品销售的管理药品销售的管理1. 1.营业时间内执业药师必须在岗营业时间内执业药师必须在岗2. 2.无医师开具的处方，不得销售处方药无医师开具的处方，不得销售处方药3.3.处方药不得开架自选处方药不得开架自选4. 4.对药品的购买和使用进行指导对药品的购买和使用进行指导5. 5.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品的方式销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品的方式销售药品6. 6.销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确
