1、项目二十项目二十医药企业技术设备管理医药企业技术设备管理生物技术专业医药企业管理学习目标： 理解技术管理的内涵， 了解工艺管理的内容， 熟悉医药企业生产设备使用、点检和保养的内容； 掌握设备管理的方法。主要内容 1 2技术管理工艺管理 4医药企业生产设备管理 3设备管理技术管理一、技术的含义国际工业产权组织对技术的定义为：技术是制造一种产品或提供一项服务的系统的知识。这种知识可能是一项产品或工艺的发明、一项外形设计、一种实用新型专利、一种动植物新品种，也可能是一种设计、安排、维修和管理的专门技能。技术管理二、技术的分类1、按功能划分1）产品技术2）生产技术3）管理技术2、按生产要素特征划分1）
2、劳动密集型技术2）资本密集型技术三、技术管理的概念技术管理主要是企业在技术引进、技术开发与创新等方面进行计划、组织实施与控制的一系列工作。技术管理四、技术引进1、技术引进的定义广义的技术引进是指对包含先进技术的产品和知识的引进；狭义的技术引进专指技术知识的引进。2、技术引进的途径1）许可贸易 2）技术咨询服务3）工程承包 4）合作生产5）国际合资经营 6）补偿贸易等技术管理五、技术开发与创新1、技术开发与创新的概念技术开发是把研究所得到的发现或一般科学知识应用于产品和工艺上的技术活动。技术创新是指与新技术的研发、生产以及商业化应用有关的经济技术活动。2、技术开发的对象产品的开发、生产工艺的开发
3、、设备与工具的开发、能源与原材料的开发、改善环境的技术开发等技术管理3、技术开发与创新应处理好的几个关系1）技术创新与科研管理的关系（1）技术创新必须建立在企业现有技术基础上（2）科研管理必须严格控制技术创新带来的随意性和不可预见性（3）技术创新必须建立在规范化科研管理的基础上。2）技术创新与面向市场的关系（1）技术开发要面向市场（2）在技术开发创新立项之前，要了解市场的需求（3）在技术开发过程中，应跟踪市场需求的变化（4）可以在充分预测和论证的基础上，通过技术开发与创新创造市场，引导消费者的需求走向3）系统最优和局部最优的关系工艺管理一、工艺管理的含义工艺管理是为了实现产品设计要求、确定产品
4、制造方法和技术准备的一系列计剡、组织、监督和控制工作的总称。二、工艺标准工艺标准是指导企业生产活动的基本技术标准。工艺管理三、工艺管理的内容1、工艺准备1）产品设计的工艺性分析与审查2）制定工艺方案3）编制工艺规程4）工艺装备的设计与制造2、产品工艺设计3、产品工艺定额制定1）确定有效消耗2）确定工艺损耗4、产品工艺文件管理1）工艺文件的编制2）工艺文件的审批3）工艺文件的更改4）工艺文件的保管和发放设备管理设备管理中对操作人员有“三好、四懂、四会”要求。三好：用好、管好、修好四懂：懂设备的结构、性能、原理、用途四会：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障设备管理一、设备的使用使用指根据机器设
5、备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产。基层管理者的任务是监督检查操作人员的操作行为是否始终符合设备操作规程的要求，设备运行过程中是否存在异常情况。为保障设备的正常使用，所有的设备都必须制定安全操作规程，对设备的操作方法、操作步骤和安全注意事项等方面进行细致明确的要求。设备管理二、设备点检点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用。根据各设备的点检项目不同，分别按每日、每周、每月进行点检，点检后将点检结果记入点检记录表。设备管理三、设备保养保养指根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，
6、延长设备的使用寿命。设备保养一般可以分为三级设备管理四、发生设备异常时的处理方法1、异常报告途径点检者一班组长一主管人员点检者一班组长一主管人员2、对设备的处理1）如该设备有备品，则对备品点检后使用备品替代。2）设备不良，可自行修复或排除故障的，由基层管理者处理，处理方法须得到主管人员的认可。3）对自己不能修复的设备，基层管理者应填写“设备修理申请”，经主管人员认可后交相关部门处理。3、对产品的处理医药企业生产设备管理基于GMP对设备管理的要求一、设备的设计选型要求1选型要求应当美观、大方、玲珑、适用。2材质要求耐热、耐寒、耐腐蚀、耐磨、耐震（304、316、316L不锈钢）3构造简单，拆卸方
7、便4性能良好，精度高，参数易认5使用便于操作和维护医药企业生产设备管理6. 与药品直接接触的生产设备表面应平整、 光洁、易清洗或消毒，不得与药品发生化学反应，吸附药品或向药品中释放有毒物质7.设备应尽可能保持密闭生产状态，以将生产过程中产生的粉尘降到最低8.设备用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，与药品直接接触的润滑部位应使用食用级润滑油，所有材料应提供材质证明报告9.设备的安全装置应齐全，并有相应的检测系统和报警系统10.设备的活动部分要有可靠的密封，以防交叉污染医药企业生产设备管理二、设备安装要求1.设备安装应根据设备说明书和厂房设计进行安装，安装要便于操作、维护、清洁、 设备的
8、料斗尽量按在上风口2.所有连接部分应保证连接处过度自然、圆滑、无死角、易清洗；有安全隐患的设备要做安全防护措施3.配电柜、按钮、动力过墙管等要做密封处理以防交叉污染4.安装产尘量大的设备，要做捕尘措施或加捕尘设备医药企业生产设备管理5.设备的机体应安装在洁净区外或是与操作隔壁的房间，以防交叉污染6.对产生噪声、震动大的设备，应分别采用消声、减震或隔离装置，改善操作环境。7.设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落，最好采用金属外壳保护。8.与药物接触的压缩空气及洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油、除水、净化处理，其洁净度与使用的工艺所在的洁净室级别相同医药企业生产设备管理9
9、.生产注射剂时，不得使用可能释出纤维的液体过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置10.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌呼吸器11.需要日常检测的设备要合理的安装检测口和取样口12.工艺管道要标明管道内容物和流向医药企业生产设备管理三、设备的操作1、岗位操作人员须经过相关设备操作的培训2、岗位操作人员必须严格按照相关设备操作规程进行设备操作3、岗位操作人员必须及时正确的填写设备相关记录4、岗位操作人员应掌握好“三好”“四会”即管好、用好、修好，会使用、会保养、会检查、会排除故障5
10、、岗位操作人员每天要对设备检测系统进行测试医药企业生产设备管理四、设备清洁1、设备的清洁应按照清洁规程进行清洁2、已清洁的设备应在清洁的环境下存放3、设备要在清洁有效期内使用医药企业生产设备管理五、设备维护保养1、经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可生产2、主要生产设备和检验设备必须有明确的操作规程3、设备维护和维修不得影响产品质量4、生产设备应在确认的参数内使用5、岗位操作人员必须按照操作规程的相关内容对设备进行维护保养，并及时填写相关记录医药企业生产设备管理6、岗位操作人员发现设备故障后，必须及时通知维修及相关人员维修，做好相关记录及偏差报告7、维修结束后，及时试车验收，验收合格后，及时填写记录8、岗位人员若发现SOP（标准作业流程）有不切实际的应及时修改医药企业生产设备管理六、设备的维修1、维修人员必须进行相应的培训并具备相应的资格2、维修人员必须严格按照维护保养程序进行维修，并及时填写维修记录3、维修人员对本次故障情况，指导岗位操作人员采取预防措施和今后操作中的注意事项4、维修结束后，必须清理维修现场
