1、中国医科大学 2021 年 7 月药事管理学作业考核试题 一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分) 1.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是 A.野生药材资源保护管理条例 B.濒危野生动植物物种国际公约 C.中华人民共和国野生动物保护法 D.中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例 E.关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知 该题参考选项是:C 2.急诊处方有效期是 A.1 年 B.2 年 C.3 天 D.7 天 E.当天 该题参考选项是:E 3.大型药品零售企业是指年药品销售额在 A.5000 万元20000 万元 B.5000 万元以下 C.1000 万元以上 D.500 万元1
2、000 万元 该题参考选项是:A 4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证 A.GMP，GSP B.GMP，GLP C.GAP，GCP D.GLP，GCP E.GMP，GAP 该题参考选项是:A 5.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA 批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号 该题参考选项是:D 6.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 该题参考选项是:A 7.医疗
3、机构药事管理暂行规定是何部门发布的 A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.省级药监局 D.医疗机构药事管理委员会 E.省级卫生厅 该题参考选项是:B 8.负责组织 GSP 认证的是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省以上药品监督管理部门 D.市药品监督管理部门 E.直辖市生的县药品监督管理部门 该题参考选项是:B 9.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有 A.生产工艺规程 B.岗位操作法 C.标准操作规程 D.批检验记录 该题参考选项是:D 10.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药管理的规定是： A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批
4、准文号 B.对野生药材资源实行保护原则 C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护 野生药材资源 E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量 标准。 该题参考选项是:E 11.按照药品说明书管理规定，药品名称栏中一般不包括 A.通用名称 B.商品名称 C.英文名称 D.化学名称 E.汉语拼音 该题参考选项是:D 12.药品说明书的发布机构是 A.卫生部 B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅 D.省级药监部门 E.商务部 该题参考选项是:B 13
5、.药品生产企业设立的办事机构不得 A.向跨地区连锁零售药店销售现货 B.向批发企业销售现货 C.向零售药店销售现货 D.进行药品现货销售活动 该题参考选项是:D 14.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是 A.新药证书 B.药品生产许可证 C.进口药品注册证 D.出口药品注册证 E.GMP 认证证书 该题参考选项是:B 15.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是 A.药品注册司的职责 B.安全监管司的职责 C.市场监管司的职责 D.医疗器械司的职责 E.人事教育司的职责 该题参考选项是:B 16.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 A.一级保护野生药材物种 B.二级保护野生
6、药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.四级保护野生药材物种 E.五级保护野生药材物种 该题参考选项是:B 17.医药知识产权是指 A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 B.与医药行业相关的发明创造 C.医药行业的智力劳动成果的财产权 D.医药信息及相关前沿保密技术 E.医药行业的计算机软件技术 该题参考选项是:A 18.非处方药的每个销售基本单元包装必须 A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.附有标签和说明书 C.省级药品监督管理部门批准 D.国家药品监督管理部门 E.具有药品经营许可证 该题参考选项是:C 19.国家药典委员会组成人员包括 A.主任委员、副主任委员、执行
7、委员 B.主任委员、副主任委员、委员 C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员 该题参考选项是:C 20.属精神文明的重要因素的是 A.自然科学 B.社会科学 C.药学科学 D.科学 E.哲学 该题参考选项是:D 二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分) 21.药品注册申请人 该题参考选项是:是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 22.药品不良反应 该题参考选项是:答：是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。 23.药品广告 该题参考选项是:药品广告是指药品生产、经
8、营企业和医疗机构承担费用，通过一定的媒介 和形式直接或间接地介绍具体药品品种，进行以药品销售为目的的商业广告。 24.药品严重不良反应 该题参考选项是:一般剂量过大、用药时间过长或个体敏感性较高时，常出现对机体的损害 作用，严重的往往危及生命。 25.药品销售渠道 该题参考选项是: 有传统的营销模式、网络营销模式，传统渠道：医院，药店，诊所，网络 渠道：B2B、B2C、O2O、既解决了传统的营销痛点，又为普通的消费者提供了便利。金利达 药品交易网，为药店，诊所，医院的痛点，提供了解决方案。 三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分) 26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理
9、。药事公共行政是指国家 政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药 事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 该题参考选项是:正确 需要更多加威信：open4511 27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。 该题参考选项是:正确 28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。 该题参考选项是:错误 29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。 该题参考选项是:错误 四、主观填空题 (共 7 道试题
10、,共 16 分) 30.新药是指#。 该题参考选项是:未曾在中国境内上市销售的药品 31.药品标签包括#和#。 该题参考选项是:内标签外标签 32.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著， 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的#。 该题参考选项是:二分之一 33.国家药品标准包括#和#。 该题参考选项是:中华人民共和国药典药品标准 34.医院运用计算机主要集中在#和#两方面。 该题参考选项是:药品管理 临床合理用药 35.我国基本药物的遴选原则是：#、#、#、#、#。 该题参考选项是:临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重 36.药事管理法律关系
11、主体包括#、#、#。 该题参考选项是:国家机关机构和组织公民个人 五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分) 37.学习药事管理学的意义是什么？ 该题参考选项是: 学习和研究药事管理学的目的和意义是： (1)改变药学生知识结构增强其 适应职业的能力提高综合素质。学习药事管理学将改变当前药学教育模式重自然科学知识、 技能传授轻人文和社会科学知识传授； 重智能素质培养轻道德素质、 心理素质培养的知识和 技能的缺陷培养学生有效的思维、表达交流思想、判断和鉴别价值的能力。 (2)学习和研究 药事管理学有助于制定和完善国家药物政策建立适合中国国情的药事行政管理体制实现中 国药事行政管理科学化、法制化、
12、现代化。 (3)提高医药经济在全球化进程中的竞争力保证 药品质量以及安全、有效、经济、合理地利用药物资源促进合理用药。 38.陈述药师职业道德的内容。 该题参考选项是: 药师的职业道德准则的主要内容如下：掌握和使用最优专业知识和 技术是药师的责任； 药师的职业活动只能是在允许他这样做的情况下进行。药师的行 为需给药学职业带来信任和荣誉，药师需参加医学教育网搜集整理专业组织。药师 对病人的责任是： 把病人的健康和安全放在首位， 保证生产、 销售、 使用高质量有效的药品； 只接受公平合理的报酬；保守有关病人的秘密；给病人提供合适的、不致导致错误的信息。 比较：中国执业药师职业道德准则救死扶伤，不辱
13、使命；尊重患者，一视同仁；依 法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重医学教育网搜集整理同仁，密切协作。 39.试述药品生产、药品经营必须遵守的规定。 该题参考选项是:答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药 品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 药品经营企业购销药品，必须有 真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期及国务院药品 监督管理部门规定的其他内容。 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、 用量和注意事项；调配处方必须经过核对
14、，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配 伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调 配。 40.伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？ 该题参考选项是: 1、 临床试验应符合伦理道德标准， 保证受试者在自愿参与前被告知足够的 试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。2、临床试验机构应 成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督 临床试验开展情况并接受监管部门检查。3、各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临 床试验机构伦理审查工作， 可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验 方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。4、卫生计生、中医药管理、食品药品监管 等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督 。 41.简述特殊管理药品的概念、范围及特点。 该题参考选项是:答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理 药品 即特殊管理的药品。则除上面的 4 类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂， 含特殊药品类复方制剂。适用范围：毒性药品、二类精神药品
